大うつ病の青年における認知的再評価 (KONNI)
大うつ病の青年における認知的再評価:神経生物学的メカニズムから介入まで
大うつ病 (MD) は思春期によく見られ、重大な罹患率と死亡率に関連付けられています。 思春期の MD の開発と維持のための 1 つの重要な要因は、認知再評価 (CR) の赤字を含む感情調節の障害です。 CR は、感情的なイベントを再解釈して感情的な反応を修正することを目的とした、特に効果的な感情調節戦略です。 MD の青年は、健康な仲間よりもこの戦略を適用する頻度が低く、CR の根底にある脳の活性化パターンに障害を示します。
この研究では、MD の青年は、CR のタスクベースのトレーニングを受けるグループまたはコントロール トレーニング グループにランダムに割り当てられます。 タスクベースの CR トレーニングが、ネガティブな感情、日常生活でのストレス、抑うつ症状の改善に関して、コントロール トレーニングよりも優れているかどうかを調べます。 さらに、4 回のトレーニング セッション中に、事象関連電位「Late Positive Potential」(LPP) を記録して、CR プロセスの神経生理学的指標を評価し、否定的な写真内の感情領域への注視を評価し、写真に対する感情反応を収集して特定します。トレーニング効果の根底にあるメカニズム.この研究は、以前に健康な個人で効果的であることが示された短時間のトレーニングの有効性に関する最初の証拠を提供します. さらに、この研究は、トレーニング効果を予測する神経生物学的メカニズムを特定します。 この調査の結果は、確立された介入に追加された CR トレーニングが思春期の MD の治療効果を改善するかどうかを調査するための臨床試験の基盤となります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、80336
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital Munich, Munich, Germany
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性と男性の参加者
- 対象年齢:12~18歳
- MD の現在の診断 (ICD-10 診断 F32.0; F32.1; F32.2, F33.0, F33.1, F.33.2)
- 80以上の知能指数(IQ)
除外基準:
- 神経学的障害
- 統合失調症
- 広汎性発達障害
- 双極性障害
- 境界性人格障害
- 物質依存症
- 性同一性障害。
MDが一次診断である場合、上記以外の精神医学的併存疾患を併発する参加者が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:認知再評価研修グループ
認知再評価トレーニング グループは、認知再評価の 4 つのトレーニング セッションを実行します。その間に、行動反応、事象関連電位 (ERP)、アイトラッキング データが収集されます。
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トレーニングの手順は、Denny & Ochsner (2014) による研究に基づいています。
タスクの前に、参加者は、写真が提示されること、およびこれらの写真の前に、写真の表示中に適切な戦略を知らせる条件固有の手がかりが表示されることを指示されます。
参加者は、評価尺度で画像に対する感情的な反応を示すように指示されます。
タスクには 4 つの条件が含まれます: 1) 負の減少: 参加者は、否定的な写真を表示し、否定的なイベントを再評価することによって感情的な反応を減少させるよう求められます。
2) ネガティブ・アテンド/ 3) ニュートラル・アテンド/ 4) ポジティブ・アテンド: 参加者は写真を見て、感情的な反応を変えようとせずに自然に反応するよう求められます。
トレーニング タスクは、4 つのトレーニング セッションで繰り返されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:コントロールトレーニンググループ
コントロール トレーニング グループは、認知再評価トレーニングなしで 4 つのコントロール セッションを実行します。その間に、行動反応、ERP、アイトラッキング データが収集されます。
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コントロール グループのタスクは、非特異的な影響を説明するために実装され、負の減少 (つまり、再評価なし) 条件を含まないことを除いて、CR タスクに可能な限り似ています。
代わりに、制御タスクには 3 つの参加条件 (否定的参加、中立的参加、肯定的参加) のみが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供のための肯定的および否定的な感情スケジュールによる否定的および肯定的な感情の変化 - 短い形式 (PANAS-C-SF)
時間枠:2 週間の期間内に行われる 4 つのトレーニング セッションの過程で。この結果の尺度は、フォローアップ時に再評価されます (トレーニング全体の終了後 2 週間)。
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負の影響の変化は、PANAS-C-SF の負の影響スケールに基づいて評価されます。
この尺度は 1 ~ 5 の範囲であり、スコアが高いほど悪影響が大きいことを示します。
ポジティブな感情の変化は、PANAS-C-SF のポジティブな感情スケールに基づいて評価されます。
この尺度は 1 ~ 5 の範囲であり、スコアが高いほどポジティブな影響が大きいことを示します。
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2 週間の期間内に行われる 4 つのトレーニング セッションの過程で。この結果の尺度は、フォローアップ時に再評価されます (トレーニング全体の終了後 2 週間)。
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知覚ストレス尺度 (PSS-10) による知覚ストレスの変化
時間枠:2週間の時間枠内で行われる4つのトレーニングセッションのそれぞれの間。この結果の尺度は、フォローアップ時に再評価されます (トレーニング セッションの終了後 2 週間)。
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知覚ストレスの変化は、PSS-10 のドイツ版に基づいて評価されます。
この尺度は 1 ~ 5 の範囲であり、スコアが高いほどストレスを感じていることを示します。
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2週間の時間枠内で行われる4つのトレーニングセッションのそれぞれの間。この結果の尺度は、フォローアップ時に再評価されます (トレーニング セッションの終了後 2 週間)。
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Response Style Questionnaire(RSQ-D)のドイツ版を介して評価された反芻の変化
時間枠:プレトレーニングと 4 つのトレーニング セッションの最後の完了後。トレーニング セッションは 2 週間の期間内に行われます。この結果の尺度は、フォローアップ時に再評価されます (トレーニング セッションの終了後 2 週間)。
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反芻の変化は、RSQ-D の 2 つの別個の反芻サブスケールに基づいて評価されます。
自己中心的反芻尺度は 7 ~ 28 の範囲であり、スコアが高いほど自己中心的反芻が高いことを示します。
症状に焦点を当てた反芻尺度の範囲は 8 ~ 31 で、スコアが高いほど症状に焦点を当てた反芻が高いことを示します。
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プレトレーニングと 4 つのトレーニング セッションの最後の完了後。トレーニング セッションは 2 週間の期間内に行われます。この結果の尺度は、フォローアップ時に再評価されます (トレーニング セッションの終了後 2 週間)。
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Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) による抑うつ症状の変化
時間枠:プレトレーニングと 4 つのトレーニング セッションの最後の完了後。トレーニング セッションは 2 週間の期間内に行われます。
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抑うつ症状の変化は、BDI-IIに基づいて評価されます。
このスケールの範囲は 0 ~ 63 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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プレトレーニングと 4 つのトレーニング セッションの最後の完了後。トレーニング セッションは 2 週間の期間内に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己評価マネキン スケールに基づく CR による、ネガティブなイメージに対する情動行動反応のダウンレギュレーションの変化
時間枠:2週間の時間枠内で行われる4つのトレーニングセッションのそれぞれの間。
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否定的なイメージに対する感情的な行動反応は、4 つのトレーニング セッションのそれぞれで継続的に評価されます。
この評価は、価数の自己評価マネキン スケール (Bradley & Lang, 1994) に基づいています。これは、スコアが高いほどポジティブな影響が高いことを示す 9 段階の評価スケールです。
CR トレーニング グループでダウンレギュレートされた影響の行動指数を取得するために、参加条件中の平均行動情動反応を、アクティブな調整条件中の平均行動情動反応から差し引きます。
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2週間の時間枠内で行われる4つのトレーニングセッションのそれぞれの間。
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CRによるLPP(晩期陽性電位)のダウンレギュレーションの陰性画像への変化
時間枠:2週間の時間枠内で行われる4つのトレーニングセッションのそれぞれの間。
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ネガティブな写真に誘発された LPP は、4 つのトレーニング セッションのそれぞれで継続的に評価されます。
CR トレーニング グループの CR を介した LPP のダウンレギュレーションを計算するには、出席状態での平均 LPP を、アクティブな調整状態での平均 LPP から差し引きます。
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2週間の時間枠内で行われる4つのトレーニングセッションのそれぞれの間。
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否定的な写真内の関心のある感情的な領域での注視率の変化
時間枠:2週間の時間枠内で行われる4つのトレーニングセッションのそれぞれの間。
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否定的な写真内のアプリオリに定義された感情的な関心領域内の注視持続時間の変化は、4 つのトレーニング セッションの過程で探索的に評価されます。
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2週間の時間枠内で行われる4つのトレーニングセッションのそれぞれの間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ellen Greimel, PhD、Department of Child&Adolescent Psychiatry, Psychosomatics&Psychoth.,LMU Munich
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Denny BT, Ochsner KN. Behavioral effects of longitudinal training in cognitive reappraisal. Emotion. 2014 Apr;14(2):425-33. doi: 10.1037/a0035276. Epub 2013 Dec 23.
- Bradley MM, Lang PJ. Measuring emotion: the Self-Assessment Manikin and the Semantic Differential. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1994 Mar;25(1):49-59. doi: 10.1016/0005-7916(94)90063-9.
- Greimel E, Feldmann L, Piechaczek C, Oort F, Bartling J, Schulte-Ruther M, Schulte-Korne G. Study protocol for a randomised-controlled study on emotion regulation training for adolescents with major depression: the KONNI study. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e036093. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036093.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 399482529
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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