Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace otisků prstů Inhibitory tyrosinkinázy v pokročilém HCC (e:Med-HCC-2)

28. března 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Michael Bitzer, University Hospital Tuebingen

Prospektivní hodnocení obrazové a molekulární charakterizace otisku prstu k vedení léčby inhibitory tyrosinkinázy u hepatocelulárního karcinomu

Tato studie je prospektivním hodnocením víceškálového predikčního modelu pro léčbu inhibitory tyrozinkinázy (TKI) u HCC. Budou zahrnuti pacienti s HCC, kteří se kvalifikují pro systémovou léčbu pomocí TKI. Na začátku, před léčbou, se shromáždí molekulární a obrazové otisky prstů (otisk prstu č. 1). Další vyšetření otisků prstů bude provedeno po krátkém léčebném období v týdnu 4 (otisk prstu č. 2) a volitelně při progresi nádoru (otisk prstu č. 3). Na základě předchozích zjištění z předchozí studie bude diagnostika otisku prstu č. 1 a č. 2 použita k určení predikce výsledku léčby v nejbližším možném okamžiku ("předpověď terapie"). Tato předpověď bude porovnána s prospektivně stanoveným výsledkem léčených pacientů v této studii (validační kohorta; primární cíl studie). Otisk prstu #3 bude volitelný pro vytvoření hypotézy selhání léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem této prospektivní observační klinické studie je ověřit prognostické parametry pro léčbu inhibitory tyrozinkinázy (TKI), které byly identifikovány v samostatné kohortě pacientů s HCC (název studie „Fingerprint charakterizace pokročilého HCC s cílem optimalizovat rozhodnutí o léčbě a umožnit včasná předpověď rezistence na léčbu“, ClinicalTrials.gov Identifikátor NCT02372162). Na základě těchto předchozích zjištění budou u pacientů v této observační studii stanoveny předem definované parametry, u kterých bylo zjištěno, že korelují s odpověďmi na léčbu. Diagnostické postupy zahrnují obrazový otisk (MRI a vícefázový CT sken nádorových projevů, radiomická analýza definovaných oblastí nádoru, ultrazvuková elastografie a molekulární otisk prstu se sekvenováním exomu a transkriptomu z nádorové tkáně, jednobuněčné sekvenování PBMC, MR spektroskopie pro metabolomiku rozbor krve a moči. Tyto výchozí parametry budou použity k predikci výsledku terapie, který bude prospektivně porovnán s klinickým výsledkem při léčbě sorafenibem. Druhý otisk prstu bude odebrán po 4 týdnech léčby a volitelně při progresi nádoru. V této kohortě pacientů budou zkoumány nové parametry generující hypotézy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • BW
      • Tübingen, BW, Německo, 72076
        • University Hospital Eberhard Karls University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivně zařadíme na naše pracoviště všechny pacienty s HCC, kteří se kvalifikují pro systémovou léčbu sorafenibem a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s HCC s indikací k léčbě schváleným inhibitorem tyrozinkinázy, bez ohledu na předchozí systémovou léčbu.
  2. Pokud byla aplikována předchozí systémová terapie, je třeba před zahájením léčby zdokumentovat progresi.
  3. Muž nebo žena ≥ 18 let a písemný informovaný souhlas.
  4. Histologicky potvrzený hepatocelulární karcinom v pokročilém stadiu, BCLC třídy B nebo C.
  5. Child-Pugh třída A nebo B. Zařazeni budou pouze pacienti s Child-Pugh indexem třídy B ne více než 7. Pacienti s neléčitelným ascitem nebo jaterní encefalopatií > 1. stupně jsou vyloučeni (viz kritéria vyloučení).
  6. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  7. Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo více.
  8. Alespoň jedna měřitelná léze bez předchozí lokální terapie, která je vhodná pro přesná opakovaná měření podle doporučení mRECIST.
  9. Adekvátní hematologické parametry, jak dokládají:
  10. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (jednotky SI: 5,6 mmol/l);
  11. WBC ≥ 2,5 x 109/l;
  12. Krevní destičky ≥ 60 x 109/l;
  13. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULNR);
  14. Bilirubin ≤ 3 mg/dl;
  15. Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (jednotky SI: 132 µmol/l);
  16. Protrombinový čas (PT) Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nemají nárok na účast ve studii:

  1. Renální selhání vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu.
  2. Pacienti bez adekvátní léčby gastrointestinálního krvácení a jícnových varixů během 14 dnů před vstupem do studie.
  3. Child-Pugh index třída B v kombinaci s více než mírným ascitem nebo jaterní encefalopatií > stupeň I.
  4. Změněný duševní stav znemožňující pochopení procesu informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s HCC léčeni sorafenibem
Žádný zásah se neprovádí. Toto je pozorovací studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prospektivně vyhodnotit analýzu otisků prstů HCC nádorové tkáně za účelem predikce terapeutických odpovědí
Časové okno: 6 měsíců po zahájení terapie
MRI a CT vyšetření, včetně radiomické analýzy
6 měsíců po zahájení terapie
Prospektivně vyhodnotit molekulární otiskovou analýzu nádorové tkáně HCC za účelem predikce terapeutických odpovědí
Časové okno: 6 měsíců po zahájení terapie
Vícestupňová analýza exomu, transkriptomu a metabolických charakteristik nádoru
6 měsíců po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k určení predikce výsledku terapie na základě parametrů pro jednotlivé parametry a pro víceúrovňové modelování
Časové okno: Diagnostické postupy na začátku a mezi 3. a 6. týdnem po zahájení léčby
Dny potřebné k predikci výsledku terapie pomocí zobrazení, molekulární a metabolické analýzy
Diagnostické postupy na začátku a mezi 3. a 6. týdnem po zahájení léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: Medián PFS se očekává mezi 3,5 a 5,5 měsíci
Měsíce
Medián PFS se očekává mezi 3,5 a 5,5 měsíci
Radiologicky stanovená doba do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: Medián TTP se očekává mezi 3,5 a 5,5 měsíci
Měsíce
Medián TTP se očekává mezi 3,5 a 5,5 měsíci
Míra objektivní odpovědi (ORR) měřená součtem částečných a úplných respondentů.
Časové okno: Do 6 měsíců po zahájení léčby
% všech léčených pacientů
Do 6 měsíců po zahájení léčby
Délka stabilizace nádoru (CR, PR, SD)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
Dny trvání CR, PR nebo SD po diagnóze nejlepší odpovědi
Po ukončení studia až 18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Aktuální údaje naznačují přibližně 12 měsíců
Měsíce
Aktuální údaje naznačují přibližně 12 měsíců
Prospektivně posoudit pacientem hlášený výsledek pacientů s HCC léčených sorafenibem
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
Dotazník EORTC QLQ-C30
Po ukončení studia až 18 měsíců
Distribuce nežádoucích účinků sorafenibu
Časové okno: Dokončením studie během léčby sorafenibem až 18 měsíců
Kritéria CTCAE
Dokončením studie během léčby sorafenibem až 18 měsíců
Proveditelnost detekce cirkulující miRNA
Časové okno: Výchozí stav a mezi 3. a 6. týdnem po zahájení léčby
Změna detekce miRNA ve vzorku periferní krve mezi výchozí hodnotou a po zahájení léčby
Výchozí stav a mezi 3. a 6. týdnem po zahájení léčby
Změny radiomické analýzy při léčbě sorafenibem
Časové okno: Výchozí stav a mezi 3. a 6. týdnem po zahájení léčby
Sběr radiomických znaků nádorové tkáně na počátku a po zahájení léčby
Výchozí stav a mezi 3. a 6. týdnem po zahájení léčby
Změny ultrazvukové elastografie při léčbě sorafenibem
Časové okno: Výchozí stav a mezi 3. a 6. týdnem po zahájení léčby
Stanovení ultrazvukové elastografie nádorové tkáně na počátku a po zahájení léčby
Výchozí stav a mezi 3. a 6. týdnem po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bitzer, MD, University Hospital, Eberhard Kars University Tübingen
  • Vrchní vyšetřovatel: Nisar P Malek, MD, University Hospital, Eberhard Kars University Tübingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • e:Med-HCC-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit