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Caratterizzazione delle impronte digitali Inibitori della tirosin-chinasi nell'HCC avanzato (e:Med-HCC-2)

28 marzo 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Michael Bitzer, University Hospital Tuebingen

Valutazione prospettica dell'immagine e della caratterizzazione dell'impronta digitale molecolare per guidare il trattamento con inibitori della tirosin-chinasi nel carcinoma epatocellulare

Questo studio è una valutazione prospettica di un modello di previsione multiscala per il trattamento con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) nell'HCC. Saranno inclusi i pazienti con HCC che si qualificano per il trattamento sistemico con TKI. Al basale, prima del trattamento, vengono raccolte le impronte digitali molecolari e dell'immagine (impronta digitale n. 1). Ulteriori indagini sulle impronte digitali verranno eseguite dopo un breve periodo di trattamento alla settimana 4 (impronta digitale n. 2) e facoltativo alla progressione del tumore (impronta digitale n. 3). Sulla base dei risultati precedenti di uno studio precedente, la diagnostica delle impronte digitali n. 1 e n. 2 verrà utilizzata per determinare una previsione per l'esito del trattamento il prima possibile ("previsione della terapia"). Questa previsione sarà confrontata con l'esito determinato in modo prospettico dei pazienti trattati in questo studio (coorte di convalida; endpoint primario dello studio). L'impronta digitale n. 3 sarà facoltativa per generare ipotesi di fallimento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico osservazionale prospettico è quello di convalidare i parametri prognostici per il trattamento con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) che sono stati identificati in una coorte separata di pazienti affetti da HCC (titolo dello studio "Caratterizzazione dell'impronta digitale dell'HCC avanzato per ottimizzare le decisioni terapeutiche e consentire un previsione precoce della resistenza alla terapia", ClinicalTrials.gov Identificativo NCT02372162). Sulla base di questi risultati precedenti, saranno determinati per i pazienti in questo studio osservazionale i parametri predefiniti che sono stati trovati correlati alle risposte terapeutiche. Le procedure diagnostiche includono un'impronta digitale dell'immagine (risonanza magnetica e scansione TC multifase delle manifestazioni tumorali, analisi radiomica di aree tumorali definite, elastografia ad ultrasuoni e un'impronta molecolare con sequenziamento dell'esoma e del trascrittoma dal tessuto tumorale, sequenziamento di singole cellule di PBMC, spettroscopia RM per la metabolomica analisi del sangue e delle urine. Questi parametri al basale saranno utilizzati per prevedere l'esito della terapia, che sarà confrontato in modo prospettico con l'esito clinico durante il trattamento con sorafenib. Una seconda impronta digitale sarà raccolta a 4 settimane di trattamento e facoltativa alla progressione del tumore. Nuovi parametri generatori di ipotesi saranno studiati in questa coorte di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • BW
      • Tübingen, BW, Germania, 72076
        • University Hospital Eberhard Karls University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Arruolaremo in modo prospettico presso il nostro istituto tutti i pazienti con HCC che si qualificano per un trattamento sistemico con sorafenib che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con HCC con indicazione al trattamento con un inibitore della tirosin-chinasi approvato, indipendentemente dalle precedenti terapie sistemiche.
  2. Se in precedenza erano state applicate terapie sistemiche, la progressione deve essere documentata prima dell'inizio del trattamento.
  3. Maschio o femmina ≥ 18 anni e consenso informato scritto.
  4. Carcinoma epatocellulare in stadio avanzato confermato istologicamente, BCLC di classe B o C.
  5. Classe Child-Pugh A o B. Saranno inclusi solo i pazienti con classe B dell'indice Child-Pugh non superiore a 7. Sono esclusi i pazienti con ascite non trattabile o encefalopatia epatica > Grado 1 (vedere criteri di esclusione).
  6. Performance status ECOG 0, 1 o 2.
  7. Aspettativa di vita di 12 settimane o più.
  8. Almeno una lesione misurabile senza precedente terapia locale e adatta per misurazioni ripetute accurate secondo le linee guida mRECIST.
  9. Parametri ematologici adeguati, come dimostrato da:
  10. Emoglobina ≥ 9,0 g/dl (unità SI: 5,6 mmol/l);
  11. GB ≥ 2,5 x 109/l;
  12. Piastrine ≥ 60 x 109/l;
  13. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 volte il limite superiore del range normale (ULNR);
  14. Bilirubina ≤ 3 mg/dl;
  15. Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl (unità SI: 132 µmol/l);
  16. Tempo di protrombina (PT) Rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤ 1,5.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per la partecipazione allo studio:

  1. Insufficienza renale che richiede dialisi emo o peritoneale.
  2. Pazienti senza trattamento adeguato per sanguinamento gastrointestinale e varici dell'esofago entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  3. Indice di Child-Pugh classe B in combinazione con ascite più che lieve o encefalopatia epatica > Grado I.
  4. Stato mentale alterato che preclude la comprensione del processo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sorafenib ha trattato pazienti con HCC
Non viene eseguito alcun intervento. Questo è uno studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare in modo prospettico l'analisi dell'impronta digitale dell'immagine del tessuto tumorale HCC per prevedere le risposte terapeutiche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della terapia
Risonanza magnetica e TAC, inclusa l'analisi radiomica
6 mesi dopo l'inizio della terapia
Valutare in modo prospettico l'analisi delle impronte digitali molecolari del tessuto tumorale HCC per prevedere le risposte terapeutiche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della terapia
Analisi multiscala delle caratteristiche dell'esoma, del trascrittoma e del tumore metabolico
6 mesi dopo l'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per determinare la previsione basata sui parametri dell'esito della terapia per i singoli parametri e per la modellazione multiscala
Lasso di tempo: Procedure diagnostiche al basale e tra la settimana 3 e 6 dopo l'inizio del trattamento
Giorni necessari per la previsione dell'esito della terapia mediante analisi di immagini, molecolari e metaboliche
Procedure diagnostiche al basale e tra la settimana 3 e 6 dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La PFS mediana è prevista tra 3,5 e 5,5 mesi
Mesi
La PFS mediana è prevista tra 3,5 e 5,5 mesi
Tempo radiologicamente determinato alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Il TTP mediano è previsto tra 3,5 e 5,5 mesi
Mesi
Il TTP mediano è previsto tra 3,5 e 5,5 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) misurato dalla somma dei responder parziali e completi.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'inizio del trattamento
% di tutti i pazienti trattati
Entro 6 mesi dall'inizio del trattamento
Durata della stabilizzazione del tumore (CR, PR, SD)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Giorni di durata di CR, PR o SD dopo la diagnosi della migliore risposta
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: I dati attuali suggeriscono circa 12 mesi
Mesi
I dati attuali suggeriscono circa 12 mesi
Valutare in modo prospettico l'esito riferito dai pazienti dei pazienti con HCC in trattamento con sorafenib
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Questionario EORTC QLQ-C30
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Distribuzione delle reazioni avverse al sorafenib
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio durante il trattamento con sorafenib, fino a 18 mesi
Criteri CTCAE
Attraverso il completamento dello studio durante il trattamento con sorafenib, fino a 18 mesi
Fattibilità del rilevamento di miRNA circolanti
Lasso di tempo: Basale e tra la settimana 3 e 6 dopo l'inizio del trattamento
Modifica del rilevamento del miRNA nel campione di sangue periferico tra il basale e dopo l'inizio del trattamento
Basale e tra la settimana 3 e 6 dopo l'inizio del trattamento
Modifiche dell'analisi Radiomics in trattamento con Sorafenib
Lasso di tempo: Basale e tra la settimana 3 e 6 dopo l'inizio del trattamento
Raccolta di caratteristiche radiomiche del tessuto tumorale al basale e dopo l'inizio del trattamento
Basale e tra la settimana 3 e 6 dopo l'inizio del trattamento
Alterazioni dell'elastografia ecografica durante il trattamento con Sorafenib
Lasso di tempo: Basale e tra la settimana 3 e 6 dopo l'inizio del trattamento
Determinazione dell'elastografia ecografica del tessuto tumorale al basale e dopo l'inizio del trattamento
Basale e tra la settimana 3 e 6 dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Bitzer, MD, University Hospital, Eberhard Kars University Tübingen
  • Investigatore principale: Nisar P Malek, MD, University Hospital, Eberhard Kars University Tübingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • e:Med-HCC-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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