Charakterystyka linii papilarnych Inhibitory kinazy tyrozynowej w zaawansowanym HCC (e:Med-HCC-2)

Kryteria przyjęcia:

1. Chorzy na HCC ze wskazaniem do leczenia zatwierdzonym inhibitorem kinazy tyrozynowej, niezależnie od wcześniejszych terapii systemowych.
2. Jeśli wcześniej stosowano terapie ogólnoustrojowe, przed rozpoczęciem leczenia należy udokumentować progresję.
3. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat i pisemna świadoma zgoda.
4. Histologicznie potwierdzony zaawansowany rak wątrobowokomórkowy, BCLC klasy B lub C.
5. Klasa Child-Pugh A lub B. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z klasą B Child-Pugh nie większą niż 7. Pacjenci z nieuleczalnym wodobrzuszem lub encefalopatią wątrobową > stopnia 1 są wykluczeni (patrz kryteria wykluczenia).
6. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
7. Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub więcej.
8. Co najmniej jedna mierzalna zmiana bez uprzedniej terapii miejscowej, która jest odpowiednia do dokładnych powtarzanych pomiarów zgodnie z wytycznymi mRECIST.
9. Odpowiednie parametry hematologiczne, o czym świadczą:
10. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (jednostki SI: 5,6 mmol/l);
11. WBC ≥ 2,5 x 109/l;
12. płytki krwi ≥ 60 x 109/l;
13. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5-krotność górnej granicy normy (ULNR);
14. Bilirubina ≤ 3 mg/dl;
15. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (jednostki SI: 132 µmol/l);
16. Czas protrombinowy (PT) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

1. Niewydolność nerek wymagająca dializy hemo- lub otrzewnowej.
2. Pacjenci bez odpowiedniego leczenia krwawienia z przewodu pokarmowego i żylaków przełyku w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
3. Indeks Childa-Pugha klasy B w połączeniu z większym niż lekkim wodobrzuszem lub encefalopatią wątrobową > Stopień I.
4. Zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie procesu świadomej zgody.