Bezpečnost a účinnost oftalmického fentolamin mesylátu u glaukomu
18. srpna 2023 aktualizováno: Ocuphire Pharma, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie bezpečnosti a účinnosti očního roztoku fentolamin mesylát u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Cíle této studie jsou:
- Vyhodnotit účinnost fentolamin mesylátu na snížení nitroočního tlaku (IOP) při léčbě glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) a oční hypertenze (OHT).
- Vyhodnotit oční a systémovou bezpečnost fentolamin mesylátu ve srovnání s jeho vehikulem.
- Vyhodnotit dodatečnou účinnost fentolamin mesylátu ke zlepšení zrakového výkonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Placebem kontrolovaná dvojitě maskovaná studie fáze 2 s více dávkami u 40 pacientů s IOP ≥ 22 a ≤ 30 mmHg, hodnotící oční a systémovou bezpečnost a účinnost po podání fentolamin mesylátu 1,0 % QD ve 20:00 až 22:00 do obou očí po dobu 14 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Clayton Eye Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- Diagnostika glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT). Preferuje se hlášená anamnéza neléčené OHT s IOP ≥22 mmHg a ≤ 30 mmHg.
- Neléčená nebo léčená OAG/OHT 2 nebo méně očními hypotenzními léky.
- Neléčený (po vymytí) průměrný IOP ≥ 22 mmHg a ≤ 30 mm Hg ve studovaném oku při kvalifikační návštěvě (8:00).
- Korigovaná zraková ostrost v každém oku +1,0 logMAR nebo lepší podle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v každém oku (ekvivalent 20/200 nebo lepší) při screeningové a kvalifikační návštěvě.
- Jinak zdravé a dobře kontrolované subjekty.
- Schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie.
- Schopnost samostatně si podávat studovanou medikaci nebo nechat si studovanou medikaci podávat pečovatelem po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Uzavřené nebo velmi úzké úhly (stupeň 0-1, Shaffer)
- Glaukom: složka pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze
- Známá přecitlivělost na jakékoli antagonisty α-adrenoceptorů
- Předchozí laserová a/nebo nelaserová operace nebo zákrok glaukomu na obou ocích
- Refrakční operace na obou ocích
- Oční trauma v kterémkoli oku během 6 měsíců před screeningem nebo oční chirurgie nebo nerefrakční laserová léčba během 3 měsíců před screeningem
- Nedávné nebo současné známky oční infekce nebo zánětu v kterémkoli oku
- Oční medikace v každém oku jakéhokoli druhu do 30 dnů od screeningu
- Klinicky významné oční onemocnění obou očí
- Diabetická retinopatie v anamnéze
- Nošení kontaktních čoček do 3 dnů před a po dobu trvání studie
- Tloušťka centrální rohovky v každém oku > 600 μm při screeningu
- Jakákoli abnormalita v kterémkoli oku brání spolehlivé aplanační tonometrii
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antagonisty α- a/nebo β-adrenoceptorů
- Klinicky významné systémové onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie
- Účast na jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem
- Použití jakýchkoli topických nebo systémových adrenergních nebo cholinergních léků do 30 dnů před screeningem nebo během studie
- Změny v systémové medikaci, které by mohly mít vliv na NOT během 30 dnů před screeningem
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
- Klidová srdeční frekvence mimo normální rozsah (50–110 tepů za minutu) při screeningu nebo kvalifikační návštěvě
- Hypertenze s klidovým diastolickým krevním tlakem (TK) > 105 mmHg nebo systolickým TK > 160 mmHg při screeningové nebo kvalifikační návštěvě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nyxol oční roztok 1%
1 kapka do každého oka denně (QD) před spaním (20:00 až 22:00) po dobu 14 dnů
|
Topický sterilní oční roztok
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Nyxol oční roztok vehikula
1 kapka do každého oka denně (QD) před spaním (20:00 až 22:00) po dobu 14 dnů
|
Topický sterilní oční roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 15 dní
|
změna od výchozí hodnoty průměrného denního NOT ve studovaném oku
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr zornice
Časové okno: 15 dní
|
Změna od základního průměru zornice (fotomatické podmínky)
|
15 dní
|
|
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: 15 dní
|
Procento subjektů, které dosáhly zlepšení zrakové ostrosti na dálku od základní linie o ≥1 řádek, měřeno na 4 metry (fotopické podmínky)
|
15 dní
|
|
Hyperémie spojivek
Časové okno: 15 dní
|
Kategorie spojivkové hyperémie
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
- Fentolamin
Další identifikační čísla studie
- OPI-NYXG-201 (ORION-1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .