Sicherheit und Wirksamkeit von ophthalmischem Phentolaminmesylat bei Glaukom

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter
2. Diagnose von Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie (OHT). Eine berichtete Anamnese einer unbehandelten OHT mit IOP ≥ 22 mmHg und ≤ 30 mmHg wird bevorzugt.
3. Unbehandelte oder behandelte OAG/OHT mit 2 oder weniger okularen hypotensiven Medikamenten.
4. Unbehandelt (nach dem Auswaschen) mittlerer Augeninnendruck ≥ 22 mmHg und ≤ 30 mmHg im Studienauge beim Qualifizierungsbesuch (8 Uhr morgens).
5. Korrigierte Sehschärfe in jedem Auge +1,0 logMAR oder besser durch Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in jedem Auge (entspricht 20/200 oder besser) beim Screening-Besuch und Qualifizierungsbesuch.
6. Ansonsten gesunde und gut kontrollierte Probanden.
7. In der Lage und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen.
8. In der Lage, Studienmedikamente selbst zu verabreichen oder Studienmedikamente während des gesamten Studienzeitraums von einer Pflegekraft verabreichen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

1. Geschlossene oder sehr enge Winkel (Grad 0-1, Shaffer)
2. Glaukom: Pseudo-Exfoliation oder Pigmentdispersionskomponente
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen α-Adrenozeptor-Antagonisten
4. Frühere Laser- und/oder Nicht-Laser-Glaukomoperationen oder -verfahren an einem der Augen
5. Refraktive Chirurgie an beiden Augen
6. Augentrauma in einem der Augen innerhalb der 6 Monate vor dem Screening oder Augenchirurgie oder nicht refraktive Laserbehandlung innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
7. Aktuelle oder aktuelle Anzeichen einer Augeninfektion oder -entzündung in einem der Augen
8. Augenmedikation in jedem Auge jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
9. Klinisch signifikante Augenerkrankung in beiden Augen
10. Geschichte der diabetischen Retinopathie
11. Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 3 Tagen vor und für die Dauer der Studie
12. Zentrale Hornhautdicke in beiden Augen > 600 μm beim Screening
13. Jede Anomalie in einem der Augen, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert
14. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber α- und/oder β-Adrenozeptor-Antagonisten
15. Klinisch signifikante systemische Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
16. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
17. Verwendung von topischen oder systemischen adrenergen oder cholinergen Arzneimitteln bis zu 30 Tage vor dem Screening oder während der Studie
18. Änderungen der systemischen Medikation, die sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening auf den Augeninnendruck auswirken könnten
19. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
20. Ruheherzfrequenz außerhalb des normalen Bereichs (50-110 Schläge pro Minute) beim Screening- oder Qualifikationsbesuch
21. Bluthochdruck mit diastolischem Ruheblutdruck (BP) > 105 mmHg oder systolischem BP > 160 mmHg beim Screening- oder Qualifikationsbesuch