Безопасность и эффективность офтальмологического мезилата фентоламина при глаукоме

Критерии включения:

1. 18 лет или старше
2. Диагностика открытоугольной глаукомы (ОУГ) или глазной гипертензии (ОГТ). Сообщения о нелеченой ОГТ с ВГД ≥22 мм рт.ст. и ≤30 мм рт.ст. в анамнезе являются предпочтительными.
3. Нелеченый или леченный ОУГ/ГГТ с 2 или менее глазными гипотензивными препаратами.
4. Без лечения (после вымывания) среднее значение ВГД ≥ 22 мм рт. ст. и ≤ 30 мм рт. ст. в исследуемом глазу на квалификационном визите (8:00).
5. Скорректированная острота зрения в каждом глазу +1,0 logMAR или лучше по данным исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) для каждого глаза (эквивалентно 20/200 или лучше) во время скринингового и квалификационного визитов.
6. В остальном здоровые и хорошо контролируемые субъекты.
7. Способны и готовы дать подписанное информированное согласие и следовать инструкциям исследования.
8. Способен самостоятельно принимать исследуемое лекарство или получать исследуемое лекарство от лица, осуществляющего уход, в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Закрытые или очень узкие углы (класс 0-1, Shaffer)
2. Глаукома: псевдоэксфолиативный компонент или компонент дисперсии пигмента
3. Известная гиперчувствительность к любым антагонистам α-адренорецепторов.
4. Предшествующая лазерная и/или нелазерная хирургия или процедура глаукомы на любом глазу
5. Рефракционная хирургия на любом глазу
6. Глазная травма любого глаза в течение 6 месяцев до скрининга, глазная хирургия или лечение нерефракционным лазером в течение 3 месяцев до скрининга
7. Недавние или текущие признаки глазной инфекции или воспаления в любом глазу
8. Офтальмологические препараты в любом глазу в течение 30 дней после скрининга
9. Клинически значимое глазное заболевание в любом глазу
10. История диабетической ретинопатии
11. Ношение контактных линз в течение 3 дней до и во время исследования
12. Центральная толщина роговицы в любом глазу> 600 мкм при скрининге
13. Любая аномалия в любом глазу, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии
14. Известная гиперчувствительность или противопоказания к антагонистам α- и/или β-адренорецепторов.
15. Клинически значимое системное заболевание, которое может помешать исследованию
16. Участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга
17. Использование любых местных или системных адренергических или холинергических препаратов за 30 дней до скрининга или во время исследования
18. Изменения в системных препаратах, которые могут повлиять на ВГД в течение 30 дней до скрининга
19. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.
20. ЧСС в покое вне нормального диапазона (50-110 ударов в минуту) во время скринингового или квалификационного визита
21. Артериальная гипертензия с диастолическим артериальным давлением (АД) в покое > 105 мм рт. ст. или систолическим АД > 160 мм рт. ст. на скрининговом или квалификационном визите