Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af oftalmisk phentolaminmesylat ved glaukom

18. august 2023 opdateret af: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltmasket undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​phentolaminmesylat oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Målene for denne undersøgelse er:

  • For at evaluere effektiviteten af ​​Phentolamin Mesylate til at sænke intraokulært tryk (IOP) i behandlingen af ​​åbenvinklet glaukom (OAG) og okulær hypertension (OHT).
  • At evaluere den okulære og systemiske sikkerhed af Phentolamin Mesylate sammenlignet med dets vehikel.
  • For at evaluere yderligere effektivitet af Phentolamin Mesylate for at forbedre den visuelle ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Placebokontrolleret dobbeltmaskeret, multipel dosis fase 2-studie med 40 patienter med IOP ≥ 22 og ≤30 mmHg, som evaluerer okulær og systemisk sikkerhed og effekt efter administration af Phentolaminmesylat 1,0 % QD kl. 20.00 til 22.00 i begge øjne i 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Abrams Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover
  2. Diagnose af åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT). En rapporteret historie med ubehandlet OHT med IOP ≥22mmHg og ≤30mmHg foretrækkes.
  3. Ubehandlet eller behandlet OAG/OHT med 2 eller færre okulær hypotensiv medicin.
  4. Ubehandlet (efter-udvaskning) betyder IOP ≥ 22 mmHg og ≤30 mmHg i undersøgelsesøjet ved kvalifikationsbesøget (kl. 08.00).
  5. Korrigeret synsstyrke i hvert øje +1,0 logMAR eller bedre ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i hvert øje (svarende til 20/200 eller bedre) ved screeningsbesøget og kvalifikationsbesøget.
  6. Ellers sunde og velkontrollerede forsøgspersoner.
  7. Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner.
  8. I stand til selv at administrere undersøgelsesmedicin eller få administreret undersøgelsesmedicin af en pårørende i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lukkede eller meget snævre vinkler (Grade 0-1, Shaffer)
  2. Grøn stær: pseudo-eksfoliering eller pigmentdispersionskomponent
  3. Kendt overfølsomhed over for alle α-adrenoceptorantagonister
  4. Tidligere laser og/eller ikke-laser grøn stær operation eller procedure i begge øjne
  5. Brydningsoperation i begge øjne
  6. Øjentraume i begge øjne inden for de 6 måneder før screening eller øjenkirurgi eller ikke-refraktiv laserbehandling inden for de 3 måneder før screening
  7. Nylige eller aktuelle tegn på øjeninfektion eller betændelse i begge øjne
  8. Øjenmedicin i begge øjne af enhver art inden for 30 dage efter screening
  9. Klinisk signifikant øjensygdom i begge øjne
  10. Historie om diabetisk retinopati
  11. Brug kontaktlinse inden for 3 dage før og under undersøgelsens varighed
  12. Central hornhindetykkelse i begge øjne >600 μm ved screening
  13. Enhver abnormitet i begge øjne forhindrer pålidelig applanationstonometri
  14. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for α- og/eller β-adrenoceptorantagonister
  15. Klinisk signifikant systemisk sygdom, der kan interferere med undersøgelsen
  16. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage før screening
  17. Brug af topiske eller systemiske adrenerge eller kolinerge lægemidler op til 30 dage før screening eller under undersøgelsen
  18. Ændringer i systemisk medicin, der kan have en effekt på IOP inden for 30 dage før screening
  19. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention
  20. Hvilepuls uden for normalområdet (50-110 slag i minuttet) ved screening eller kvalifikationsbesøg
  21. Hypertension med hvilende diastolisk blodtryk (BP) > 105 mmHg eller systolisk BP > 160 mmHg ved screening eller kvalifikationsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyxol oftalmisk opløsning 1 %
1 dråbe i hvert øje dagligt (QD) ved eller før sengetid (20.00 til 22.00) i 14 dage
Medicin: Phentolaminmesylat oftalmisk opløsning 1 %
Topisk steril oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Nyxol®
Placebo komparator: Nyxol Ophthalmic Solution Vehicle
1 dråbe i hvert øje dagligt (QD) ved eller før sengetid (20.00 til 22.00) i 14 dage
Andet: Phentolamin Mesylate Ophthalmic Solution Vehicle (Placebo)
Topisk steril oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: 15 dage
ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig IOP i undersøgelsesøjet
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupil diameter
Tidsramme: 15 dage
Ændring fra baseline pupildiameter (fototopiske forhold)
15 dage
Afstand synsstyrke
Tidsramme: 15 dage
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ≥1 linieforbedring i afstandssynsstyrke fra baseline målt ved 4 meter (fotopiske forhold)
15 dage
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: 15 dage
Konjunktival hyperæmi kategori
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPI-NYXG-201 (ORION-1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Phentolamin Mesylate Ophthalmic Solution Vehicle (Placebo)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner