Fyzioterapie u dědičné spastické paraplegie
Návrh a validace modulárního fyzioterapeutického konceptu pro léčbu hereditární spastické spinální paralýzy (HSP) – randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou paralelní studii s jedním centrem s designem kontrolní skupiny. Randomizace zaslepeného bloku ve skupinách po čtyřech byla provedena ve stejných částech směrem k léčebné (TPC) nebo kontrolní skupině (běžná standardní péče) pomocí randomization.com. Skupinové zadání bylo uloženo v uzavřené obálce, kterou účastník otevřel na konci základní návštěvy. Proto jak specialista na pohybové poruchy, tak fyzioterapeut byli zaslepeni k výsledku randomizace pro základní hodnocení až do začátku prvního fyzioterapeutického tréninku.
Terapeutické účinky byly hodnoceny při kontrolních návštěvách po 12 týdnech (první návštěva, krátkodobý účinek) a po 26 týdnech (druhá návštěva, dlouhodobý účinek) srovnáním standardní péče s TPC. Klinické hodnocení je podrobně uvedeno níže. Primárním hodnocením výsledku této studie byla změna mezi výchozím a následným hodnocením v léčbě na kontrolní skupinu ve skóre na škále spastické paraplegie (SPRS) jako validované měřítko závažnosti onemocnění (viz reference). Sekundárním výstupním hodnocením byla změna vzdálenosti chůze v testu tříminutové chůze (3MW). Další hodnocení výsledků průzkumu byla vyhodnocena jako velikosti účinku, jak je uvedeno níže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- University Hospital Tübingen, Center for Neurology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza dědičné spastické paraplegie
- manifestní spastická porucha chůze
- zbývající schopnost chůze alespoň 100 m za tři minuty,
- žádná léčba botulotoxinem během celé studie a tři měsíce před zařazením do studie
- žádná funkční elektronická stimulace během studijního období.
Kritéria vyloučení:
- viz výše
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Koncept fyzioterapie Tübingen
Obdrží náš terapeutický koncept a bude pravidelně provádět autoškolení.
|
Absolvuje dvě školení.
První trénink v prvním týdnu po základním hodnocení po tři po sobě jdoucí dny 60 minut dvakrát denně vyškolenými fyzioterapeuty a v týdnu tři další dva dny s 60 minutami jednou denně.
|
|
Žádný zásah: řízení
Obdrží standardní péči, která zahrnuje jejich pravidelnou fyzioterapii poskytovanou místním terapeutem a může zahrnovat i autoškolení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre na stupnici hodnocení spastické paraplegie (SPRS).
Časové okno: 12 týdnů a 26 týdnů
|
Změna celkového skóre SPRS (viz odkazy na publikaci) (rozsah 0–52 bodů, vyšší body indikovaly silnější závažnost onemocnění) bude hodnocena ve dvou časových bodech ve srovnání s výchozí hodnotou (12 týdnů jako krátkodobé měření a 26 týdnů jako dlouhodobé opatření).
|
12 týdnů a 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna za tři minuty chůze
Časové okno: 12 týdnů a 26 týdnů
|
Změna vzdálenosti chůze během tří minut bude hodnocena ve dvou časových bodech ve srovnání s výchozí hodnotou (12 týdnů jako krátkodobé měření a 26 týdnů jako dlouhodobé měření).
|
12 týdnů a 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Malformace nervového systému
- Ochrnutí
- Hypertonie svalů
- Polyneuropatie
- Dědičná senzorická a motorická neuropatie
- Svalová spasticita
- Paraplegie
- Spastická paraplegie, dědičná
Další identifikační čísla studie
- Physiotherapy in HSP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .