Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysioterapi vid ärftlig spastisk paraplegi

22 maj 2019 uppdaterad av: Prof. Dr. Ludger Schöls, University Hospital Tuebingen

Design och validering av ett modulärt fysioterapikoncept för behandling av ärftlig spastisk spinalförlamning (HSP) - en randomiserad studie

Målet med denna studie är att utveckla och utvärdera ett sjukgymnastikkoncept som är fokuserat på bilateral benspasticitet och syftar till att minska spastisk gångstörning och förbättra rörligheten hos patienter som lider av HSP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad singelcenter parallell studie med en kontrollgruppsdesign. En blindad blockrandomisering i grupper om fyra utfördes i lika delar mot behandling (TPC) eller kontrollgruppen (vanlig standard-of-care) med hjälp av randomization.com. Gruppuppgiften förvarades i ett stängt kuvert som öppnades av deltagaren i slutet av baslinjebesöket. Därför var både specialisten på rörelsestörningar och sjukgymnasten blinda för randomiseringsresultatet för baslinjebedömningen fram till början av det första träningspasset för fysioterapi.

Terapeutiska effekter utvärderades vid uppföljningsbesök efter 12 veckor (första besöket, korttidseffekt) och efter 26 veckor (andra besöket, långtidseffekt) genom att jämföra standardvård med TPC. Klinisk utvärdering anges i detalj nedan. Primär utvärdering av denna studie var förändringen mellan baslinje- och uppföljningsbedömning i behandling till kontrollgrupp i spastisk paraplegi-värderingsskalan (SPRS) som ett validerat mått på sjukdomens svårighetsgrad (se referens). Sekundär utfallsbedömning var förändringen i gångavstånd i tre-minuters-gångstestet (3MW). Ytterligare explorativa resultatbedömningar utvärderades som effektstorlekar enligt nedan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen, Center for Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av ärftlig spastisk paraplegi
  • uppenbar spastisk gångstörning
  • återstående gångförmåga på minst 100m på tre minuter,
  • ingen botulinumtoxinbehandling under hela studien och tre månader före studieinkludering
  • ingen funktionell elektronisk stimulering under studietiden.

Exklusions kriterier:

  • se ovan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tübingen fysioterapi koncept
Kommer att ta emot vårt terapikoncept och genomföra egenträningar på regelbunden basis.
Beteende: fysioterapi
Kommer att få två utbildningar. Första träningen i vecka ett efter baslinjebedömning under tre på varandra följande dagar 60 min två gånger dagligen av utbildade sjukgymnaster och i vecka tre ytterligare två dagar med 60 min en gång dagligen.
Inget ingripande: kontroller
Kommer att få standardvård som inkluderar deras vanliga sjukgymnastik som tillhandahålls av den lokala terapeuten och kan även inkludera egenträning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totala betygsskala för spastisk paraplegi (SPRS).
Tidsram: 12 veckor och 26 veckor
Förändring i den totala SPRS-poängen (se referenser för publicering) (intervall 0-52 poäng, högre poäng tyder på starkare sjukdomens svårighetsgrad) kommer att utvärderas vid två tidpunkter jämfört med baslinjen (12 veckor som korttidsmått och 26 veckor som långsiktigt mått). mäta).
12 veckor och 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tre minuters promenad
Tidsram: 12 veckor och 26 veckor
Förändring i gångavstånd inom tre minuter kommer att bedömas två tidpunkter jämfört med baslinjen (12 veckor som korttidsmått och 26 veckor som långsiktigt mått).
12 veckor och 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Första postat (Faktisk)

23 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Physiotherapy in HSP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Tillgänglig på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärftlig spastisk paraplegi

Kliniska prövningar på fysioterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera