Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiotherapie bij erfelijke spastische dwarslaesie

22 mei 2019 bijgewerkt door: Prof. Dr. Ludger Schöls, University Hospital Tuebingen

Ontwerp en validatie van een modulair fysiotherapeutisch concept voor de behandeling van erfelijke spastische spinale verlamming (HSP) - een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van een fysiotherapeutisch concept dat gericht is op bilaterale beenspasticiteit en gericht is op het verminderen van spastische loopstoornissen en het verbeteren van de mobiliteit bij patiënten met HSP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde parallelle studie in één centrum met een controlegroepontwerp. Een geblindeerde blokrandomisatie in groepen van vier werd uitgevoerd in gelijke delen in de richting van de behandelingsgroep (TPC) of de controlegroep (reguliere zorgstandaard) met behulp van randomization.com. De groepsopdracht werd bewaard in een gesloten envelop die aan het einde van het baselinebezoek door de deelnemer werd geopend. Daarom waren zowel de bewegingsstoornisspecialist als de fysiotherapeut tot het begin van de eerste fysiotherapietraining blind voor het randomisatieresultaat voor de nulmeting.

Therapeutische effecten werden geëvalueerd bij vervolgbezoeken na 12 weken (eerste bezoek, effect op korte termijn) en na 26 weken (tweede bezoek, effect op lange termijn), waarbij de standaardbehandeling werd vergeleken met de TPC. Klinische evaluatie wordt hieronder in detail vermeld. De primaire uitkomstbeoordeling van deze studie was de verandering tussen baseline en follow-upbeoordeling in de behandelings- en controlegroep in de spastische paraplegie-beoordelingsschaal (SPRS)-score als een gevalideerde maatstaf voor de ernst van de ziekte (zie Referentie). Secundaire uitkomstbeoordeling was de verandering in loopafstand in de Three-Minute-Walking-test (3MW). Verdere verkennende uitkomstbeoordelingen werden geëvalueerd als effectgroottes zoals hieronder gespecificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • University Hospital Tübingen, Center for Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van erfelijke spastische dwarslaesie
  • manifeste spastische loopstoornis
  • resterende loopvaardigheid van ten minste 100 meter in drie minuten,
  • geen behandeling met botulinumtoxine gedurende de gehele studie en drie maanden voorafgaand aan opname in de studie
  • geen functionele elektronische stimulatie tijdens de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • zie hierboven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fysiotherapieconcept Tübingen
Zal ons therapieconcept ontvangen en regelmatig zelftrainingen geven.
Gedragsmatig: fysiotherapie
Krijgt twee trainingen. Eerste training in week één na nulmeting gedurende drie opeenvolgende dagen 60 min tweemaal daags door getrainde fysiotherapeuten en in week drie nog eens twee dagen met 60 min eenmaal daags.
Geen tussenkomst: controles
Krijgt standaardzorg die hun reguliere fysiotherapie omvat zoals geleverd door de lokale therapeut en kan ook zelftraining omvatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS).
Tijdsspanne: 12 weken en 26 weken
Verandering in de totale SPRS-score (zie referenties voor publicatie) (bereik 0-52 punten, hogere punten duiden op een sterkere ernst van de ziekte) zal worden beoordeeld op twee tijdstippen in vergelijking met de uitgangswaarde (12 weken als kortetermijnmaat en 26 weken als langetermijnmaatstaf). meeteenheid).
12 weken en 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in drie minuten lopen
Tijdsspanne: 12 weken en 26 weken
Verandering in loopafstand binnen drie minuten wordt beoordeeld op twee tijdpunten vergeleken met de uitgangswaarde (12 weken als kortetermijnmeting en 26 weken als langetermijnmeting).
12 weken en 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Physiotherapy in HSP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Beschikbaar op aanvraag

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren