Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиотерапия при наследственной спастической параплегии

22 мая 2019 г. обновлено: Prof. Dr. Ludger Schöls, University Hospital Tuebingen

Дизайн и валидация концепции модульной физиотерапии для лечения наследственного спастического паралича позвоночника (HSP) - рандомизированное исследование

Целью данного исследования является разработка и оценка концепции физиотерапии, направленной на устранение двусторонней спастичности нижних конечностей и направленной на уменьшение спастических нарушений походки и улучшение подвижности у пациентов, страдающих ПШГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное одноцентровое параллельное исследование с дизайном контрольной группы. Слепая блочная рандомизация в группах по четыре человека была проведена в равных долях в отношении группы лечения (TPC) или контрольной группы (обычный стандарт лечения) с использованием randomization.com. Групповое задание хранилось в закрытом конверте, который участник открывал в конце базового визита. Таким образом, как специалист по двигательным расстройствам, так и физиотерапевт, не знали результатов рандомизации для исходной оценки вплоть до начала первого занятия по физиотерапии.

Терапевтические эффекты оценивали при контрольных посещениях через 12 недель (первое посещение, краткосрочный эффект) и через 26 недель (второе посещение, долгосрочный эффект), сравнивая стандарт лечения с ТПК. Клиническая оценка подробно описана ниже. Первичной оценкой результатов этого исследования было изменение между исходной и последующей оценкой лечения в контрольной группе по шкале оценки спастической параплегии (SPRS) как подтвержденному показателю тяжести заболевания (см. Справку). Вторичной оценкой результата было изменение дистанции ходьбы в тесте трехминутной ходьбы (3MW). Дальнейшие исследовательские оценки исходов оценивались по размерам эффекта, как указано ниже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tübingen, Германия, 72076
        • University Hospital Tübingen, Center for Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика наследственной спастической параплегии
  • выраженное спастическое нарушение походки
  • остаточная способность ходить не менее 100 м за три минуты,
  • отсутствие лечения ботулотоксином в течение всего исследования и за три месяца до включения в исследование
  • отсутствие функциональной электронной стимуляции в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • см. выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Концепция физиотерапии в Тюбингене
Будет получать нашу концепцию терапии и регулярно проводить самостоятельные тренировки.
Поведенческий: физиотерапия
Пройдёт два тренинга. Первая тренировка на первой неделе после исходной оценки в течение трех дней подряд по 60 минут два раза в день под руководством обученных физиотерапевтов, а на третьей неделе еще два дня по 60 минут один раз в день.
Без вмешательства: контролирует
Будет получать стандартный уход, который включает в себя регулярную физиотерапию, проводимую местным терапевтом, а также может включать самостоятельные занятия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале спастической параплегии (SPRS)
Временное ограничение: 12 недель и 26 недель
Изменение общего балла SPRS (см. ссылки на публикацию) (диапазон 0–52 балла, более высокие баллы указывают на более сильную тяжесть заболевания) будут оцениваться в двух временных точках по сравнению с исходным уровнем (12 недель в качестве краткосрочного показателя и 26 недель в качестве долгосрочного показателя). мера).
12 недель и 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в трех минутах ходьбы
Временное ограничение: 12 недель и 26 недель
Изменение дистанции ходьбы в течение трех минут будет оцениваться в двух временных точках по сравнению с исходным уровнем (12 недель в качестве краткосрочного показателя и 26 недель в качестве долгосрочного показателя).
12 недель и 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Physiotherapy in HSP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Доступен по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться