Fisioterapia nella paraplegia spastica ereditaria
Progettazione e convalida di un concetto di fisioterapia modulare per il trattamento della paralisi spinale spastica ereditaria (HSP) - uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio parallelo randomizzato a centro singolo con un disegno di gruppo di controllo. Una randomizzazione in blocco in cieco in gruppi di quattro è stata eseguita in parti uguali verso il gruppo di trattamento (TPC) o di controllo (normale standard di cura) utilizzando randomization.com. Il compito di gruppo è stato conservato in una busta chiusa che è stata aperta dal partecipante alla fine della visita di riferimento. Pertanto, sia lo specialista dei disturbi del movimento che il fisioterapista erano all'oscuro del risultato della randomizzazione per la valutazione di base fino all'inizio della prima sessione di allenamento fisioterapico.
Gli effetti terapeutici sono stati valutati alle visite di follow-up dopo 12 settimane (prima visita, effetto a breve termine) e dopo 26 settimane (seconda visita, effetto a lungo termine) confrontando lo standard di cura con il TPC. La valutazione clinica è riportata in dettaglio di seguito. La valutazione dell'esito primario di questo studio era il cambiamento tra la valutazione al basale e quella di follow-up nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo nel punteggio della scala di valutazione della paraplegia spastica (SPRS) come misura convalidata della gravità della malattia (vedi riferimento). La valutazione dell'esito secondario è stata la variazione della distanza percorsa nel test dei tre minuti di cammino (3MW). Ulteriori valutazioni esplorative dei risultati sono state valutate come dimensioni dell'effetto come specificato di seguito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tübingen, Germania, 72076
- University Hospital Tübingen, Center for Neurology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di paraplegia spastica ereditaria
- manifesto disturbo dell'andatura spastica
- capacità di camminare residua di almeno 100 m in tre minuti,
- nessun trattamento con tossina botulinica durante l'intero studio e tre mesi prima dell'inclusione nello studio
- nessuna stimolazione elettronica funzionale durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- vedi sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Concetto di fisioterapia di Tubinga
Riceverà il nostro concetto di terapia ed eseguirà regolarmente l'autoformazione.
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Riceverà due corsi di formazione.
Primo allenamento nella prima settimana dopo la valutazione di base per tre giorni consecutivi 60 minuti due volte al giorno da parte di fisioterapisti qualificati e nella terza settimana altri due giorni con 60 minuti una volta al giorno.
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Nessun intervento: controlli
Riceveranno cure standard che includono la loro regolare fisioterapia fornita dal terapista locale e possono includere anche l'autoformazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio totale della scala di valutazione della paraplegia spastica (SPRS).
Lasso di tempo: 12 settimane e 26 settimane
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La variazione del punteggio SPRS totale (vedere i riferimenti per la pubblicazione) (intervallo 0-52 punti, i punti più alti indicano una maggiore gravità della malattia) sarà valutata in due punti temporali rispetto al basale (12 settimane come misura a breve termine e 26 settimane come misura a lungo termine misurare).
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12 settimane e 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio in tre minuti a piedi
Lasso di tempo: 12 settimane e 26 settimane
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La variazione della distanza percorsa entro tre minuti sarà valutata in due punti temporali rispetto al basale (12 settimane come misura a breve termine e 26 settimane come misura a lungo termine).
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12 settimane e 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Manifestazioni neuromuscolari
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malformazioni del sistema nervoso
- Paralisi
- Ipertono muscolare
- Polineuropatie
- Neuropatia sensoriale e motoria ereditaria
- Spasticità muscolare
- Paraplegia
- Paraplegia spastica, ereditaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- Physiotherapy in HSP
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Descrizione del piano IPD
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