- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03961906
Physiotherapie bei hereditärer spastischer Paraplegie
Design und Validierung eines modularen Physiotherapiekonzepts zur Behandlung der hereditären spastischen Spinalparalyse (HSP) – eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine randomisierte monozentrische Parallelstudie mit Kontrollgruppendesign. Unter Verwendung von randomization.com wurde eine verblindete Block-Randomisierung in Vierergruppen zu gleichen Teilen für die Behandlungs- (TPC) oder die Kontrollgruppe (reguläre Standardbehandlung) durchgeführt. Die Gruppenaufgabe wurde in einem verschlossenen Umschlag aufbewahrt, der vom Teilnehmer am Ende des Basisbesuchs geöffnet wurde. Daher waren sowohl der Bewegungsstörungsspezialist als auch der Physiotherapeut bis zum Beginn der ersten physiotherapeutischen Trainingseinheit für das Randomisierungsergebnis für die Baseline-Erhebung verblindet.
Die therapeutischen Wirkungen wurden bei Nachsorgeuntersuchungen nach 12 Wochen (erster Besuch, kurzfristige Wirkung) und nach 26 Wochen (zweiter Besuch, langfristige Wirkung) bewertet, wobei der Behandlungsstandard mit dem TPC verglichen wurde. Die klinische Bewertung ist unten im Detail angegeben. Die primäre Ergebnisbeurteilung dieser Studie war die Veränderung zwischen Ausgangs- und Nachsorgebeurteilung in der Behandlung zur Kontrollgruppe in der Bewertungsskala für spastische Paraplegie (SPRS) als validiertes Maß für die Schwere der Erkrankung (siehe Referenz). Die sekundäre Ergebniserfassung war die Veränderung der Gehstrecke im Drei-Minuten-Gehtest (3MW). Weitere explorative Ergebnisbewertungen wurden als Effektgrößen wie unten angegeben bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Tübingen, Deutschland, 72076
- University Hospital Tübingen, Center for Neurology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose der hereditären spastischen Paraplegie
- manifeste spastische Gangstörung
- verbleibende Gehfähigkeit von mindestens 100m in drei Minuten,
- keine Botulinumtoxin-Behandlung während der gesamten Studie und drei Monate vor Studieneinschluss
- keine funktionelle elektronische Stimulation während der Studienzeit.
Ausschlusskriterien:
- siehe oben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tübinger Physiotherapiekonzept
Sie erhalten unser Therapiekonzept und führen regelmäßig Eigentrainings durch.
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Wird zwei Schulungen erhalten.
Erstes Training in Woche eins nach Ausgangsbeurteilung an drei aufeinanderfolgenden Tagen 60 min zweimal täglich durch ausgebildete Physiotherapeuten und in Woche drei weitere zwei Tage mit 60 min einmal täglich.
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Kein Eingriff: steuert
Erhalten eine Standardversorgung, die ihre regelmäßige Physiotherapie durch den örtlichen Therapeuten umfasst und auch Selbsttraining umfassen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Gesamtscores der Spastischen Paraplegie-Bewertungsskala (SPRS).
Zeitfenster: 12 Wochen und 26 Wochen
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Die Veränderung des Gesamt-SPRS-Scores (siehe Referenzen zur Veröffentlichung) (Bereich 0–52 Punkte, höhere Punkte weisen auf eine stärkere Schwere der Erkrankung hin) wird zu zwei Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert bewertet (12 Wochen als Kurzzeitmessung und 26 Wochen als Langzeitmessung). messen).
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12 Wochen und 26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung in drei Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 12 Wochen und 26 Wochen
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Die Änderung der Gehstrecke innerhalb von drei Minuten wird zu zwei Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert bewertet (12 Wochen als Kurzzeitmessung und 26 Wochen als Langzeitmessung).
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12 Wochen und 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Missbildungen des Nervensystems
- Lähmung
- Muskelhypertonie
- Polyneuropathien
- Hereditäre sensorische und motorische Neuropathie
- Muskelspastik
- Querschnittslähmung
- Spastische Paraplegie, erblich
Andere Studien-ID-Nummern
- Physiotherapy in HSP
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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