Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi ved arvelig spastisk paraplegi

22. maj 2019 opdateret af: Prof. Dr. Ludger Schöls, University Hospital Tuebingen

Design og validering af et modulært fysioterapikoncept til behandling af arvelig spastisk spinal lammelse (HSP) - en randomiseret undersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere et fysioterapikoncept, der er fokuseret på bilateral benspasticitet og har til formål at reducere spastisk gangforstyrrelse og forbedre mobiliteten hos patienter, der lider af HSP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret enkeltcenter parallelt studie med et kontrolgruppedesign. En blindet blokrandomisering i grupper på fire blev udført i lige dele mod behandling (TPC) eller kontrolgruppen (almindelig standard-of-care) ved hjælp af randomization.com. Gruppeopgaven blev opbevaret i en lukket kuvert, som blev åbnet af deltageren i slutningen af ​​baseline-besøget. Derfor var både bevægelsesforstyrrelsesspecialisten og fysioterapeuten blindet for randomiseringsresultatet for baseline-vurderingen frem til begyndelsen af ​​den første fysioterapitræningssession.

Terapeutiske virkninger blev evalueret ved opfølgningsbesøg efter 12 uger (første besøg, korttidseffekt) og efter 26 uger (andet besøg, langtidseffekt) ved at sammenligne standardbehandling med TPC. Klinisk evaluering er angivet i detaljer nedenfor. Primær resultatvurdering af denne undersøgelse var ændringen mellem baseline og opfølgende vurdering i behandling til kontrolgruppe i spastisk paraplegi-vurderingsskalaen (SPRS) som et valideret mål for sygdommens sværhedsgrad (se reference). Sekundært resultatvurdering var ændringen i gåafstand i Three-Minute-Walking-testen (3MW). Yderligere eksplorative udfaldsvurderinger blev evalueret som effektstørrelser som specificeret nedenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen, Center for Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af arvelig spastisk paraplegi
  • manifest spastisk gangforstyrrelse
  • resterende gangevne på mindst 100 m på tre minutter,
  • ingen botulinumtoksinbehandling under hele undersøgelsen og tre måneder før undersøgelsens inklusion
  • ingen funktionel elektronisk stimulering i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • se ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tübingen fysioterapi koncept
Vil modtage vores terapikoncept og udføre selvtræninger med jævne mellemrum.
Adfærdsmæssigt: fysioterapi
Vil modtage to træninger. Første træning i uge et efter baseline vurdering i tre på hinanden følgende dage 60 min to gange dagligt af uddannede fysioterapeuter og i uge tre yderligere to dage med 60 min en gang dagligt.
Ingen indgriben: kontroller
Vil modtage standard pleje, som inkluderer deres almindelige fysioterapi som leveret af den lokale terapeut og kan også omfatte selvtræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede spastiske paraplegi-vurderingsskala (SPRS) score
Tidsramme: 12 uger og 26 uger
Ændring i den samlede SPRS-score (se referencer for offentliggørelse) (interval 0-52 point, højere point indikerer stærkere sygdommens sværhedsgrad) vil blive evalueret på to tidspunkter sammenlignet med baseline (12 uger som kortsigtet måling og 26 uger som langsigtet måle).
12 uger og 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i tre minutters gang
Tidsramme: 12 uger og 26 uger
Ændring i gåafstand inden for tre minutter vil blive vurderet to tidspunkter sammenlignet med baseline (12 uger som kortsigtet måling og 26 uger som langsigtet måling).
12 uger og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Physiotherapy in HSP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Fås ved henvendelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arvelig spastisk paraplegi

Kliniske forsøg med fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner