遗传性痉挛性截瘫的物理治疗
2019年5月22日 更新者：Prof. Dr. Ludger Schöls、University Hospital Tuebingen
用于治疗遗传性痉挛性脊髓麻痹 (HSP) 的模块化物理治疗概念的设计和验证 - 一项随机研究
本研究的目标是开发和评估一种物理治疗概念，该概念侧重于双腿痉挛，旨在减少痉挛性步态障碍并改善 HSP 患者的活动能力。
研究概览
详细说明
这是一项采用对照组设计的随机单中心平行研究。 使用 randomization.com 对治疗组 (TPC) 或对照组（常规护理标准）进行等份随机分组，每组四人。 小组分配保存在一个封闭的信封中，由参与者在基线访问结束时打开。 因此，运动障碍专家和物理治疗师都不知道基线评估的随机化结果，直到第一次物理治疗培训课程开始。
在 12 周（第一次就诊，短期效果）和 26 周（第二次就诊，长期效果）后的随访中评估治疗效果，将护理标准与 TPC 进行比较。 临床评价详述如下。 本研究的主要结果评估是在痉挛性截瘫评定量表 (SPRS) 评分作为疾病严重程度的有效衡量标准（参见参考资料）中，对照组治疗的基线和后续评估之间的变化。 次要结果评估是三分钟步行测试 (3MW) 中步行距离的变化。 进一步的探索性结果评估被评估为如下指定的效应大小。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tübingen、德国、72076
- University Hospital Tübingen, Center for Neurology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 遗传性痉挛性截瘫的临床诊断
- 明显的痉挛性步态障碍
- 三分钟内剩余至少100m的行走能力，
- 在整个研究期间和研究纳入前三个月未进行肉毒杆菌毒素治疗
- 研究期间没有功能性电子刺激。
排除标准：
- 往上看
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：图宾根理疗理念
会接受我们的治疗理念并定期进行自我训练。
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将接受两次培训。
在基线评估后的第一周，由训练有素的物理治疗师连续三天进行首次训练，每次 60 分钟，每天两次，第三周再进行两天，每天一次，每次 60 分钟。
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无干预：控制
将接受标准护理，包括由当地治疗师提供的常规物理治疗，还可以包括自我训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痉挛性截瘫评定量表 (SPRS) 总分的变化
大体时间：12周和26周
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将在与基线相比的两个时间点（12 周作为短期测量，26 周作为长期测量）评估总 SPRS 评分的变化（参见出版物参考）（范围 0-52 分，分数越高表示疾病严重程度越强）措施）。
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12周和26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三分钟步行的变化
大体时间：12周和26周
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与基线相比，将评估三分钟内步行距离的变化两个时间点（12 周作为短期测量，26 周作为长期测量）。
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12周和26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月30日
研究完成 (实际的)
2017年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月22日
首次发布 (实际的)
2019年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月22日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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