Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia w dziedzicznej paraplegii spastycznej

22 maja 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Ludger Schöls, University Hospital Tuebingen

Projektowanie i walidacja koncepcji modułowej fizjoterapii w leczeniu dziedzicznego spastycznego porażenia kręgosłupa (HSP) — badanie z randomizacją

Celem tego badania jest opracowanie i ocena koncepcji fizjoterapii, która koncentruje się na obustronnej spastyczności nóg i ma na celu zmniejszenie spastycznych zaburzeń chodu i poprawę mobilności u pacjentów cierpiących na HSP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane jednoośrodkowe badanie równoległe z projektem grupy kontrolnej. Zaślepiona randomizacja blokowa w grupach czteroosobowych została przeprowadzona w równych częściach w stosunku do grupy leczenia (TPC) lub grupy kontrolnej (regularna standardowa opieka) przy użyciu randomizacji.com. Przydział do grupy był przechowywany w zamkniętej kopercie, którą uczestnik otwierał pod koniec wizyty wyjściowej. Dlatego zarówno specjalista od zaburzeń ruchowych, jak i fizjoterapeuta byli zaślepieni co do wyniku randomizacji do oceny wyjściowej aż do rozpoczęcia pierwszego treningu fizjoterapeutycznego.

Efekty terapeutyczne oceniano na wizytach kontrolnych po 12 tygodniach (pierwsza wizyta, efekt krótkotrwały) i po 26 tygodniach (druga wizyta, efekt długotrwały) porównując standard leczenia z TPC. Ocenę kliniczną przedstawiono szczegółowo poniżej. Pierwszorzędową oceną wyniku tego badania była zmiana między oceną początkową a oceną kontrolną w grupie kontrolnej w skali oceny spastycznej paraplegii (SPRS) jako zatwierdzonej miary ciężkości choroby (patrz Literatura). Drugorzędową oceną wyniku była zmiana dystansu marszu w teście 3-minutowego marszu (3MW). Dalsze eksploracyjne oceny wyników oceniono jako wielkości efektu, jak określono poniżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tübingen, Center for Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna dziedzicznej spastycznej paraplegii
  • manifestować spastyczne zaburzenia chodu
  • pozostała zdolność chodzenia co najmniej 100 m w ciągu trzech minut,
  • brak leczenia toksyną botulinową przez całe badanie i trzy miesiące przed włączeniem do badania
  • brak funkcjonalnej stymulacji elektronicznej w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • patrz wyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Koncepcja fizjoterapii w Tybindze
Otrzyma naszą koncepcję terapii i na bieżąco będzie przeprowadzał treningi samodzielne.
Behawioralne: fizjoterapia
Otrzyma dwa szkolenia. Pierwszy trening w pierwszym tygodniu po ocenie wyjściowej przez trzy kolejne dni po 60 minut dwa razy dziennie przez wyszkolonych fizjoterapeutów, aw trzecim tygodniu kolejne dwa dni po 60 minut raz dziennie.
Brak interwencji: sterownica
Otrzymają standardową opiekę, która obejmuje regularną fizjoterapię świadczoną przez lokalnego terapeutę i może również obejmować samodzielne treningi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny paraplegii spastycznej (SPRS).
Ramy czasowe: 12 tygodni i 26 tygodni
Zmiana w całkowitym wyniku SPRS (patrz odnośniki do publikacji) (zakres 0-52 punktów, wyższe punkty wskazują na silniejsze nasilenie choroby) zostanie oceniona w dwóch punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową (12 tygodni jako pomiar krótkoterminowy i 26 tygodni jako pomiar długoterminowy mierzyć).
12 tygodni i 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w trzy minuty spacerem
Ramy czasowe: 12 tygodni i 26 tygodni
Zmiana odległości marszu w ciągu trzech minut będzie oceniana w dwóch punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową (12 tygodni jako pomiar krótkoterminowy i 26 tygodni jako pomiar długoterminowy).
12 tygodni i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Physiotherapy in HSP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostępne na życzenie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczna paraplegia spastyczna

Badania kliniczne na fizjoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj