NO Měření při screeningu astmatu a OSA u pacientů s CRSwNP

Hypotéza Vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) je zvýšený u pacientů s chronickou rinosinusitidou a nosními polypy (CRSwNP). FeNO lze použít jako screening souběžného astmatu a obstrukční spánkové apnoe (OSA).

Design Studie je prospektivní, observační multicentrická studie. Pacienti se rekrutují ze tří různých soukromých specializovaných ORL klinik, kde jim bude nabídnuto zařazení podle pokynů. Nebudou randomizováni a nebude existovat skupina kontrol pacientů.

Pacienti podstoupí kompletní ORL vyšetření včetně fibrooptického vyšetření obou nosních dutin a horních cest dýchacích. Rovněž budou provedena měření NO a také testy plicních funkcí a spánkové studie (Cardio-Respiratory-Monitoring = CRM). Dále budou pacienti požádáni o vyplnění tří dotazníků (viz níže). Pacientům s těžkým chrápáním a mírnou OSA bude nabídnuto vyšetření a DISE (Drug Induced Sedation Endoscopy) na ORL oddělení Rigshospitalet, Gentofte.

NE-měření:

Měření FeNO budou prováděna pomocí ručního zařízení NO (NIOX VERO, Aerocrine AB, Solna, Švédsko). Pacienti budou požádáni, aby foukli do náustku na zařízení, které pak vypočítá hladinu FeNO.

Funkce plic:

Testy funkce plic budou prováděny pomocí zařízení EasyOne Pulmonary Function Device, kde pacienti budou foukat do náustku.

Studie spánku:

Spánkové studie (Cardio-Respiratory Monitoring = CRM) budou prováděny jako noční domácí studie pomocí SOMNOtouch RESP, které budou měřit srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem, pohyb hrudníku a břicha. Všechna měření jsou neinvazivní.

Dotazníky:

Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se nosních symptomů (Sino-Nasal Outcome Test = SNOT-22) spolu s dotazníky o kvalitě spánku (Epworth Sleepiness Scale = ESS), plicních funkcích (ACQ) a celkovém zdraví (dánská verze Short Formulář (SF-36) Health Survey) vyvinutý v RAND jako součást Medical Outcomes Study (MOS). Dánská ověřená verze od Bjørnera JB et al.

Statistická data budou zpracována pomocí IBM SPSS (Chicago, USA). Pro kategorická data bude použit Pearsonův Chi2-test nebo Fischerův exaktní test. Studentský T-test pro normálně distribuovaná data, zatímco data, která nejsou normálně distribuovaná, budou analyzována pomocí Mann Whitney U-testu. Při hodnocení rozložení dat bude použit Shapiro-Wilksův test nebo grafické grafy.

Výpočet výkonu:

Hladiny FeNO u pacientů s CRSwNP ve srovnání s hladinami FeNO u pacientů s CRSwNP se současným astmatem nebo OSA.

Očekávaný výskyt pacienta s CRSwNP, který má zároveň astma: 25 % Očekávaný výskyt astmatu v běžné populaci: 3 % Síla: 0,8 Významnost: 0,5 Velikost vzorku: 10 pacientů s CRSwNP

Rizika, nevýhody a výhody:

Nejsou známa žádná rizika spojená s testy funkce plic nebo měřením FeNO. Může se objevit trochu nepohodlí při silném foukání do náustků během testů. Optické vyšetření horních cest dýchacích může také způsobit trochu nepohodlí. Očekává se, že paracetamol je dostatečná léčba. V nepravděpodobném případě, že paracetamol není dostačující, budou pacienti poučeni, aby kontaktovali svého lékaře.

Zařazení do studie poskytne pacientům velmi důkladné vyšetření, které objasní všechna souběžná onemocnění, která by mohla vysvětlit jejich symptomy a nepohodlí. Pokud je zjištěno jakékoli souběžné onemocnění, budou odesláni k další odborné léčbě.

Bezpečnostní opatření Všichni pacienti budou vyšetřeni specialisty na ORL, kteří jsou zvyklí tato vyšetření provádět. Všichni budou důkladně informováni o testech a motivaci k jejich provádění.

V nepravděpodobném případě výrazného nepohodlí během testu bude test zastaven.

Biobanka Nebudou odebírány žádné vzorky tkáně.

Údaje ze spisů pacientů Vyšetřovatelé požádali o přístup ke spisům pacientů v místních IT systémech ve třech soukromých ORL klinikách a také prostřednictvím Sundhedsplatformen a FMK (Fælles Medicin Kort), aby ověřili jakoukoli lékařskou léčbu, která by mohla narušovat studii, jak bylo uvedeno. v kritériích pro zařazení a vyloučení.

Před zařazením a souhlasem s účastí ve studii budou požadovány údaje o věku, předchozí nemoci, současné medikaci a výsledky vyšetření uší, nosu a krku, aby se ověřilo, že účastníci mají nárok na zařazení. Informace budou předány vyšetřovatelům.

Po zařazení a udělení souhlasu s účastí ve studii budou požadovány údaje o alergiích, váze, výšce, věku, pohlaví, souběžném onemocnění a současné medikaci.

Souhlas s účastí ve studii umožňuje zkoušejícím, sponzorům, zástupcům sponzorů a také dozoru přímý přístup ke sběru dat ze spisů pacientů, včetně elektronických souborů, aby získali informace o zdravotních otázkách nezbytných k provedení výzkumu. projekt, vlastní monitorování a monitorování kvality, jak je povinné.

Nakládání s osobními údaji:

Budou dodržována pravidla Databeskyttelsesordningen / persondataforordning. Údaje budou uchovávány v souladu s pokyny a pouze po schválení místním úřadem pro ochranu údajů (Datatilsynet).

Zodpovědnost za data:

A: Klíčová řešitelka Eva Kirkegaard Kiær M.D., ORL-specialistka Klinika otorinolaryngologie, chirurgie hlavy a krku a audiologie Rigshospitalet, Kodaňská fakultní nemocnice Blegdamsvej 9, 2100 København Ø

+ 45 35 45 66 35 / 26 70 17 10 eva.kirkegaard.kiaer.01@regionh.dk

B: Řešitel Christian von Buchwald M.D., D.M.Sci Oddělení otorinolaryngologie, chirurgie hlavy a krku a audiologie Rigshospitalet, Kodaňská univerzitní nemocnice Blegdamsvej 9, 2100 København Ø

+ 45 35 45 20 70 christian.von.buchwald@regionh.dk

C: Vyšetřovatel Nina Vibeke Backer M.D., D.M.Sci Oddělení respirační medicíny Bispebjerg Hospital Ebba Lunds Vej 48, 2400 København NV + 45 38 63 51 22 backer@dadlnet.dk

D: Vyšetřovatel Andreas Tomaas Ravn M.D., ORL specialista Frederiksberg øre-næse-halsklinik Falkoner Allé 15, 1. tv., 2000 Frederiksberg + 45 38 87 84 98 atravn@hotmail.com

E: Vyšetřovatel Steffen Ørntoft M.D., ORL specialista Øre Næse Hals Klinikken Gammel Køge Landevej 263 1. th., 2650 Hvidovre

+ 45 36 78 88 03 orntoft@dadlnet.dk

F: Vyšetřovatel Christian Prætorius a Roland Welinder M.D., ORL specialisté Øre-næse-halsklinikken v Hørsholm Kongevejscentret 6, 1. Sal, 2970 Hørsholm

+ 45 45 86 46 00 chr.praetorius@dadlnet.dk

Klíčový vyšetřovatel je odpovědný za bezpečné uložení dat v souladu s pokyny místní agentury pro ochranu dat (Datatilsynet). Údaje o pacientech budou uloženy v uzamčené skříni v uzamčené kanceláři.

V souladu s dánským zákonem o zdraví §46, 1+3 bude stejná skupina lékařů shromažďovat data, zpracovávat data a zveřejňovat data. Data budou zpracovávat pouze vyšetřovatelé A, B a C.

Iniciativa Iniciativou pro studii je spolupráce mezi výzkumnými pracovníky A, B, C a D. Všichni výše uvedení výzkumníci přispěli k obrysům studie.

Financování Studie je částečně financována Fonden pro Faglig Udvikling i Speciallægepraksis (FAPS) a Øre-næse-halskirurgisk og Audiologisk Klinik, Rigshospitalet.

Veškeré financování je spravováno výzkumným účtem v Rigshospitalet. Klíčový vyšetřovatel je zaměstnán u Øre-næse-halskirurgisk a Audiologisk Klinik, Rigshospitalet, ale nemá finanční spojení s FAPS.

Odměna Pacientům nebude nabídnuta odměna.

Nábor Pacienti se budou rekrutovat ze tří soukromých ORL klinik (zkoušející D-F). Pacienti se budou objednávat ke konzultaci na klinikách jako obvykle na základě jejich symptomů a bude jim nabídnuto zařazení do studie, pokud spadají pod kritéria pro zařazení, a nikoli pod kritéria pro vyloučení. Všichni budou mít možnost zvážit zařazení do studie a v případě potřeby jim bude nabídnuta nová konzultace.

Informace V souladu s pokyny Etické komise dostanou zúčastnění pacienti písemné i ústní informace o studii, účelu a důsledcích. Pacienti obdrží složku „Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt Forskningsprojekt“, kterou vydává National Videnskabsetisk Komité (Ústřední etická komise).

Při zvažování zařazení do studie bude pacientům nabídnuta nová konzultace, kam si mohou přivést hodnotitele. Bude čas a příležitost pro případné dotazy. Bude probíhat na nerušeném místě, aby bylo zajištěno příjemné prostředí pro konverzaci. Pacienti budou informováni, že účast je nepovinná a jejich léčba nebude ovlivněna, pokud se rozhodnou zařazení nepřijmout.

Pacienti budou informováni o svém právu odmítnout informace o zásadních zdravotních problémech. Informující lékař je odpovědný za to, že informaci rozumí. Pacient má právo na minimálně týden na zvážení zařazení.

Informovaný souhlas V den zařazení nebo nejpozději do 14 dnů poté bude získán písemný souhlas. Zkoušející podepisuje informovaný souhlas, že pacient obdržel písemné i ústní informace o projektu.

Pacienti budou informováni, že svůj informovaný souhlas mohou kdykoli odvolat a že to neovlivní žádnou současnou ani budoucí léčbu nebo konzultaci.

Pokud by se během studie objevily nějaké zásadní informace o pacientově zdravotním stavu, budou o tom informováni, pokud jasně neuvedli, že takové informace odmítají.

Publikace Když jsou k dispozici výsledky studie, jeden z lékařů (A-F) bude, pokud je to možné, informovat pacienty ve studii. Informace týkající se pacientů jsou chráněny „Lov om behandling af personoplysninger“ a „Lov om patienters retstilling (sundhedsloven afsnit III)“.

Výsledky, pozitivní, negativní nebo neprůkazné, budou zveřejněny po dokončení studie. Pokud publikace v odborném časopise není možná, budou výsledky zveřejněny prostřednictvím jiných mediálních kanálů. Studie bude registrována na www.clinicaltrials.gov

Etická hlediska Studie je schválena místní etickou komisí i Agenturou pro ochranu údajů. Účelem studie je zlepšit léčbu pacientů s CRSwNP diagnostikou dalších stavů, které by mohly ovlivnit jejich léčbu a kvalitu života, pokud nejsou diagnostikovány. Zájmové stavy (OSA a astma) mají symptomy, které napodobují CRSwNP, a proto může být obtížné je diagnostikovat, pokud je člověk pečlivě nehledá. S touto studií vědci doufají, že najdou jednoduchý test spojený s minimálním nepohodlím, který by mohl pomoci screeningu těchto pacientů na OSA a astma.

OSA a astma jsou stavy spojené s vážnými důsledky jak na kvalitu života, tak na komorbiditu. Doufejme, že rychlá diagnostika pomůže pacientům k odpovídající léčbě a sníží tak jejich riziko dlouhodobých následků.

Jakékoli nepohodlí během studie se zdá být minimální na rozdíl od zdravotních přínosů, které poskytne pacientům s diagnostikovanou komorbiditou, jako je OSA a astma.

Pojištění Pacienti jsou během období studie kryti „patienterstatningen“.