Pomiary NO w badaniach przesiewowych w kierunku astmy i OBS u pacjentów z CRSwNP
Poprawa diagnostyki współistniejących chorób zapalnych dróg oddechowych w prywatnej praktyce otolaryngologicznej – badanie pomiarów NO w badaniach przesiewowych w kierunku astmy i OSA u pacjentów z CRSwNP
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) jest stanem powodującym różnego stopnia przekrwienie błony śluzowej nosa, wydzielinę z nosa, ból twarzy oraz osłabienie lub brak węchu. Szacuje się, że w Danii cierpi na to schorzenie około 200 000 pacjentów. Wpływa na jakość życia w stopniu odpowiadającym przewlekłym chorobom serca i układu oddechowego.
Wiadomo, że CRSwNP jest związany ze stanem zapalnym nosa i zatok. U niektórych pacjentów zapalenie obejmuje również dolne drogi oddechowe, powodując duszność, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel. Wynika z tego, że astma często występuje u pacjentów z CRSwNP.
Chociaż związek astmy i CRSwNP jest dobrze znany, łatwo jest przeoczyć astmę, która jeszcze bardziej obniża jakość życia. Wcześniejsze badania wykazały, że niezdiagnozowana astma występuje u około jednej czwartej pacjentów z CRSwNP. Podczas gdy wielu pacjentów z CRSwNP jest leczonych wyłącznie w prywatnej praktyce laryngologicznej, brak prostych testów diagnostycznych dających wiarygodną ocenę stanu zapalnego dróg oddechowych jest wyzwaniem w diagnostyce współistniejącej astmy.
Niedawne badanie wykazało, że pomiar frakcji wydychanego tlenku azotu (FeNO) w wydychanym powietrzu jest obiecującym testem diagnostycznym. Stężenie tego gazu w powietrzu wydychanym przez nos i usta jest związane ze stopniem stanu zapalnego dróg oddechowych i dlatego może być stosowane jako pomiar zastępczy w bezpieczny i łatwy sposób.
W tym badaniu badacze chcą zmierzyć stężenie FeNO u pacjentów z CRSwNP w prywatnych gabinetach laryngologicznych. Celem jest zbadanie, czy można go wykorzystać jako test przesiewowy w kierunku astmy. Badanie obejmie również pacjentów pod kątem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Pacjenci będą rekrutowani z trzech prywatnych gabinetów laryngologicznych w Regionie Stołecznym Danii.
Pacjenci z CRSwNP będą rekrutowani z wizyt w poradniach laryngologicznych. Zostanie im zaproponowane włączenie do badania, a jeśli wyrażą świadomą zgodę, zostanie wykonane badanie wydychanego NO oraz dokładne badanie laryngologiczne z badaniem fiberoskopowym górnych dróg oddechowych. Zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących nasilenia objawów ze strony nosa i płuc, jakości snu i ogólnego stanu zdrowia. Pacjenci przejdą również badanie snu (monitorowanie krążeniowo-oddechowe = CRM) oraz testy czynnościowe płuc. Z objawami choroby układu oddechowego lub zatok zostaną skierowani na dalsze badania i leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza Wydychany tlenek azotu (FeNO) jest podwyższony u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych i polipami nosa (CRSwNP). FeNO może być stosowany jako badanie przesiewowe w kierunku jednoczesnej astmy i obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Projekt Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym. Pacjenci są rekrutowani z trzech różnych prywatnych specjalistycznych klinik laryngologicznych, w których zostaną zaoferowani włączenie zgodnie z wytycznymi. Nie będą oni randomizowani i nie będzie grupy kontrolnej pacjentów.
Pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu laryngologicznemu obejmującemu badanie światłowodowe zarówno jam nosowych, jak i górnych dróg oddechowych. Zostaną również przeprowadzone pomiary NO, a także testy czynności płuc i badania snu (Cardio-Respiratory-Monitoring = CRM). Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie trzech kwestionariuszy (patrz poniżej). Pacjenci z ciężkim chrapaniem i łagodnym OBS zostaną zaoferowani do oceny i DISE (endoskopia wywołana uspokojeniem polekowym) na oddziale laryngologicznym Rigshospitalet, Gentofte.
Pomiary NO:
Pomiary FeNO zostaną przeprowadzone za pomocą ręcznego urządzenia NO (NIOX VERO, Aerocrine AB, Solna, Szwecja). Pacjenci zostaną poproszeni o dmuchnięcie w ustnik na urządzeniu, które następnie obliczy poziom FeNO.
Funkcja płuc:
Badania czynności płuc zostaną przeprowadzone za pomocą urządzenia EasyOne Pulmonary Function Device, w którym pacjenci będą dmuchać w ustnik.
Badania snu:
Badania snu (monitorowanie krążeniowo-oddechowe = CRM) zostaną przeprowadzone jako nocne badania domowe z użyciem SOMNOtouch RESP, który zmierzy tętno, nasycenie tlenem, ruchy klatki piersiowej i brzucha. Wszystkie pomiary są nieinwazyjne.
Kwestionariusze:
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących objawów ze strony nosa (Sino-Nasal Outcome Test = SNOT-22) wraz z kwestionariuszami dotyczącymi jakości snu (Epworth Sleepiness Scale = ESS), czynności płuc (ACQ) i ogólnego stanu zdrowia (duńska wersja Short Formularz (SF-36) Health Survey) opracowany w RAND jako część Medical Outcomes Study (MOS). Duńska wersja zatwierdzona przez Bjørner JB i in.
Dane statystyczne będą przetwarzane przy użyciu IBM SPSS (Chicago, USA). Dla danych kategorycznych wykorzystany zostanie test Chi2 Pearsona lub dokładny test Fischera. Test T uczniów dla danych o rozkładzie normalnym, podczas gdy dane, które nie mają rozkładu normalnego, zostaną przeanalizowane przy użyciu testu U Manna Whitneya. Do oceny rozkładu danych wykorzystany zostanie test Shapiro-Wilka lub wykresy graficzne.
Obliczanie mocy:
Poziomy FeNO u pacjentów z CRSwNP w porównaniu z poziomami FeNO u pacjentów z CRSwNP ze współistniejącą astmą lub OSA.
Spodziewana częstość występowania astmy u pacjenta z CRSwNP: 25% Spodziewana częstość występowania astmy w populacji ogólnej: 3% Moc: 0,8 Istotność: 0,5 Wielkość próby: 10 pacjentów z CRSwNP
Zagrożenia, wady i zalety:
Nie są znane żadne zagrożenia związane z badaniami czynnościowymi płuc lub pomiarami FeNO. Podczas testów może wystąpić lekki dyskomfort przy mocnym dmuchaniu w ustniki. Badanie światłowodowe górnych dróg oddechowych może również powodować pewien dyskomfort. Oczekuje się, że paracetamol jest wystarczającym leczeniem. W mało prawdopodobnym przypadku, gdy paracetamol jest niewystarczający, pacjenci zostaną poinstruowani, aby skontaktowali się z lekarzem.
Włączenie do badania zapewni pacjentom bardzo dokładne badanie pod kątem wszelkich współistniejących chorób, które mogłyby tłumaczyć ich objawy i dyskomfort. W przypadku stwierdzenia choroby współistniejącej zostaną skierowani na dalsze leczenie specjalistyczne.
Środki ostrożności Wszyscy pacjenci będą badani przez specjalistów laryngologów, którzy są przyzwyczajeni do wykonywania tych badań. Wszyscy zostaną dokładnie poinformowani o badaniach i motywacji do ich wykonania.
W mało prawdopodobnym przypadku wyraźnego dyskomfortu podczas badania zostanie ono przerwane.
Biobank Nie będą pobierane próbki tkanek.
Dane z akt pacjentów Badacze poprosili o dostęp do akt pacjentów w lokalnych systemach informatycznych w trzech prywatnych klinikach laryngologicznych, a także za pośrednictwem Sundhedsplatformen i FMK (Fælles Medicin Kort), aby zweryfikować wszelkie zabiegi medyczne, które mogłyby zakłócić badanie, jak stwierdzono w kryteriach włączenia i wyłączenia.
Przed włączeniem i wyrażeniem zgody na udział w badaniu wymagane będą dane dotyczące wieku, wcześniejszych chorób, aktualnie przyjmowanych leków oraz wyników badania uszu, nosa i gardła w celu zweryfikowania, czy uczestnicy kwalifikują się do włączenia. Informacje zostaną przekazane śledczym.
Po włączeniu i wyrażeniu zgody na udział w badaniu wymagane będą dane dotyczące alergii, masy ciała, wzrostu, wieku, płci, współistniejących chorób i aktualnie przyjmowanych leków.
Zgoda na udział w badaniu umożliwia badaczom, sponsorom, przedstawicielom sponsorów, a także osobie nadzorującej, bezpośredni dostęp do zbioru danych z kartotek pacjentów, w tym akt elektronicznych, w celu uzyskania informacji dotyczących zagadnień zdrowotnych niezbędnych do przeprowadzenia badania projektu, samokontroli i kontroli jakości, zgodnie z obowiązkiem.
Postępowanie z danymi osobowymi:
Zasady Databeskyttelsesordningen / persondataforordning będą przestrzegane. Dane będą przechowywane zgodnie z wytycznymi i tylko po zatwierdzeniu przez lokalną Agencję Ochrony Danych (Datatilsynet).
Odpowiedzialność za dane:
Odp.: Główny badacz Eva Kirkegaard Kiær lek., laryngolog Oddział otorynolaryngologii, chirurgii głowy i szyi oraz audiologii Rigshospitalet, Kopenhaski Szpital Uniwersytecki Blegdamsvej 9, 2100 København Ø
+ 45 35 45 66 35 / 26 70 17 10 eva.kirkegaard.kiaer.01@regionh.dk
B: Badacz Christian von Buchwald MD, D.M.Sci Oddział otorynolaryngologii, chirurgii głowy i szyi oraz audiologii Rigshospitalet, Kopenhaski Szpital Uniwersytecki Blegdamsvej 9, 2100 København Ø
+ 45 35 45 20 70 christian.von.buchwald@regionh.dk
C: Badacz Nina Vibeke Backer MD, D.M.Sci Department of Respiratory Medicine Bispebjerg Hospital Ebba Lunds Vej 48, 2400 København NV + 45 38 63 51 22 backer@dadlnet.dk
D: Badacz Andreas Tomaas Ravn M.D., laryngolog Frederiksberg øre-næse-halsklinik Falkoner Allé 15, 1. tv., 2000 Frederiksberg + 45 38 87 84 98 atravn@hotmail.com
E: Badacz Steffen Ørntoft M.D., laryngolog Øre Næse Hals Klinikken Gammel Køge Landevej 263 1. th., 2650 Hvidovre
+ 45 36 78 88 03 orntoft@dadlnet.dk
F: Badacz Christian Prætorius i Roland Welinder MD, laryngolodzy Øre-næse-halsklinikken i Hørsholm Kongevejscentret 6, 1. Sal, 2970 Hørsholm
+ 45 45 86 46 00 chr.praetorius@dadlnet.dk
Kluczowy badacz jest odpowiedzialny za bezpieczne przechowywanie danych zgodnie z wytycznymi lokalnej Agencji Ochrony Danych (Datatilsynet). Dane pacjentów będą przechowywane w zamykanej szafce w zamykanym gabinecie.
Zgodnie z duńską ustawą o zdrowiu §46, 1+3, ta sama grupa lekarzy będzie gromadzić dane, przetwarzać je i publikować dane. Tylko śledczy A, B i C będą przetwarzać dane.
Inicjatywa Inicjatywa badania polega na współpracy między badaczami A, B, C i D. Wszyscy wyżej wymienieni badacze przyczynili się do powstania zarysów badania.
Finansowanie Badanie jest częściowo finansowane przez Fonden dla Faglig Udvikling i Speciallægepraksis (FAPS) oraz Øre-næse-halskirurgisk og Audiologisk Klinik, Rigshospitalet.
Całe finansowanie jest zarządzane przez konto badawcze w Rigshospitalet. Główny badacz jest zatrudniony przez Øre-næse-halskirurgisk i Audiologisk Klinik, Rigshospitalet, ale nie jest powiązany finansowo z FAPS.
Wynagrodzenie Pacjenci nie będą otrzymywać wynagrodzenia.
Rekrutacja Pacjenci będą rekrutowani z trzech prywatnych klinik laryngologicznych (badacze D-F). Pacjenci będą jak zwykle umawiani na konsultacje w poradniach na podstawie objawów i otrzymają propozycję włączenia do badania, jeśli spełniają kryteria włączenia, a nie kryteria wykluczenia. Wszyscy będą mieli możliwość rozważenia włączenia do badania i w razie potrzeby otrzymają propozycję ponownej konsultacji.
Informacje Zgodnie z wytycznymi Komisji Etyki, uczestniczący pacjenci otrzymają pisemną i ustną informację o badaniu, celu i konsekwencjach. Pacjenci otrzymają folder „Forsøgspersoners retigheder i et sundhedsvidenskabeligt Forskningsprojekt” opublikowany przez National Videnskabsetisk Komité (Centralną Komisję Etyki).
Rozważając włączenie do badania, pacjentom zostanie zaproponowana nowa konsultacja, na którą będą mogli przyprowadzić asesora. Będzie czas i okazja do zadawania pytań. Odbędzie się w niezakłóconym miejscu, aby zapewnić komfortowe warunki do rozmowy. Pacjenci zostaną poinformowani, że uczestnictwo jest opcjonalne, a ich leczenie nie zostanie naruszone, jeśli zdecydują się nie wyrazić zgody na włączenie.
Pacjenci zostaną poinformowani o prawie do odmowy udzielenia informacji na temat istotnych kwestii zdrowotnych. Lekarz udzielający informacji jest odpowiedzialny za zapewnienie zrozumienia informacji. Pacjent ma prawo do minimum tygodnia na rozważenie włączenia.
Świadoma zgoda W dniu włączenia lub nie później niż 14 dni po uzyskaniu pisemnej zgody. Badacz podpisuje świadomą zgodę, stwierdzając, że pacjent otrzymał pisemną i ustną informację o projekcie.
Pacjenci zostaną poinformowani, że mogą wycofać swoją świadomą zgodę w dowolnym momencie i że nie wpłynie to na bieżące ani przyszłe leczenie lub konsultację.
Jeśli w trakcie badania pojawią się jakiekolwiek istotne informacje o stanie zdrowia pacjenta, zostanie on o tym odpowiednio poinformowany, chyba że wyraźnie oświadczy, że nie wyraża zgody na takie informacje.
Publikacja Gdy wyniki badania będą dostępne, jeden z lekarzy (A-F) w miarę możliwości poinformuje pacjentów biorących udział w badaniu. Informacje dotyczące pacjentów są chronione przez „Lov om behandling af personoplysninger” i „Lov om cierpliwers retstilling (sundhedsloven afsnit III)”.
Wyniki, zarówno pozytywne, negatywne, jak i niejednoznaczne, zostaną opublikowane po zakończeniu badania. Jeśli publikacja w czasopiśmie recenzowanym nie jest możliwa, wyniki zostaną opublikowane za pośrednictwem innych kanałów medialnych. Badanie zostanie zarejestrowane na stronie www.clinicaltrials.gov
Względy etyczne Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną Komisję Etyki oraz Agencję Ochrony Danych. Celem badania jest poprawa leczenia pacjentów z CRSwNP poprzez rozpoznanie innych schorzeń, które mogą mieć wpływ na ich leczenie i jakość życia, jeśli nie zostaną zdiagnozowane. Choroby będące przedmiotem zainteresowania (OSA i astma) mają objawy naśladujące CRSwNP i dlatego mogą być trudne do zdiagnozowania, jeśli nie będzie się ich uważnie szukać. Dzięki temu badaniu badacze mają nadzieję znaleźć prosty test, związany z minimalnym dyskomfortem, który mógłby pomóc przebadać tych pacjentów pod kątem OSA i astmy.
OBS i astma to stany związane z poważnymi konsekwencjami zarówno dla jakości życia, jak i chorób współistniejących. Miejmy nadzieję, że szybka diagnoza pomoże pacjentom we właściwym leczeniu, zmniejszając tym samym ryzyko wystąpienia odległych następstw.
Jakikolwiek dyskomfort podczas badania wydaje się minimalny w porównaniu z korzyściami zdrowotnymi, jakie przyniesie ono pacjentom, u których zdiagnozowano choroby współistniejące, takie jak OSA i astma.
Ubezpieczenie Pacjenci są objęci ubezpieczeniem „patienterstatningen” w okresie studiów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva K Kiaer, M.D.
- Numer telefonu: +45 35 45 66 35
- E-mail: eva.kirkegaard.kiaer.01@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Eva Kiær, MD
- Numer telefonu: 26701710
- E-mail: eva.kirkegaard.kiaer.01@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CRSwNP na podstawie kryteriów EPOS2012
- Polipy po obu stronach nosa potwierdzone badaniem światłowodowym jam nosowych
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie sterydami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Leczenie miejscowymi steroidami w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Inne choroby zapalne górnych dróg oddechowych (np. mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek) lub niedobory odporności, sarkoidoza lub układowe zapalenie naczyń
- Infekcje górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Palacze
- Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi lub uspokajającymi
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie mówią ani nie czytają po duńsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CRSwNP
Grupa badawcza, która zostanie poddana pomiarom frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu, a także testom czynnościowym płuc i badaniom snu.
Wszystkie badania są nieinwazyjne.
|
Pomiary frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu uzyskiwane przez wdmuchiwanie do ustnika.
Do tych działań zostanie wykorzystany aparat NIOX VERO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Frakcjonowany wydychany tlenek azotu (FeNO) w częściach na miliard (ppb) będzie mierzony przy natężeniu wydechu 0,05 l/s, podczas pojedynczego wydechu, za pomocą przenośnego analizatora tlenku azotu (NIOX VERO, Circassia AB, P.O. Box 3006 SE-750 03 Uppsala, Szwecja). Normalne wydychane wartości NO podczas pomiarów zostaną ustawione na 5-35 ppb dla zdrowych osób dorosłych. Pacjenci muszą wykonać 10-sekundowy wydech przy ciśnieniu wydechu 10-20 cmH2O, aby utrzymać stałą prędkość przepływu 50±5 ml/s. Skalibrowany czujnik elektrochemiczny ocenia ostatnie 3 sekundy wydechu, wyrażając wyniki w ppb w zakresie od 5 ppb do 300 ppb. Im wyższy pomiar, tym większe ryzyko zapalenia dróg oddechowych. |
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy tlenku azotu w nosie (nNO)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Nosowe części tlenku azotu (nNO) na miliard (ppb) będą mierzone zarówno jako oddychanie pływowe (TB-nNO), jak i jako wydech w stosunku do oporu (ER-nNO). Przenośny analizator tlenku azotu (NIOX VERO, Circassia AB, Uppsala, Szwecja) będzie używany do wszystkich nNO. TB-nNO to pomiar poziomu tlenku azotu z jednej strony nosa, gdy pacjent oddycha przez otwarte usta. Urządzenie będzie zbierać dane przez 30 sekund. Wyniki wahają się w ppb od 5-1500 (580 to średnia dla osób zdrowych). ER-nNO zostanie wykonane podczas oddychania przez usta przy ograniczniku (ustniku). Po całkowitym wdechu do pełnej pojemności płuc pacjent wykona wydech przy ograniczniku z ustami zamkniętymi wokół ustnika. Pacjent powinien wydychać miarowo przez 30 sekund, ponieważ urządzenie mierzy tlenek azotu z jednej strony nosa. Wyniki wahają się w ppb od 5-1500 z (915 to średnia dla zdrowych osób). |
3 lata
|
|
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Monitorowanie krążenia i oddychania (CRM) zostanie przeprowadzone za pomocą SOMNOtouch RESP. W ramach nocnej nauki w domu sprzęt będzie mierzyć przepływ powietrza i chrapanie za pomocą kaniuli nosowej. Zmierzone zostanie tętno, nasycenie tlenem i tętno, a także ruch klatki piersiowej i brzucha oraz pozycja ciała. Na podstawie tych rejestracji system obliczy AHI (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu). Wskaźnik ten jest średnią sumą bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu. Bezdech to całkowite ustanie oddychania na co najmniej 10 s, po którym następuje desaturacja o co najmniej 3%. Spłycenie oddechu to zmniejszenie oddychania o 50% lub więcej przez co najmniej 10 sekund. Indeks poniżej 5 jest normalny. Wskaźnik powyżej 5 oznacza rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego. |
3 lata
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Spirometria zostanie przeprowadzona za pomocą MiniSpir Spiro (Alere A/S Dania). Z klipsem na nos pacjenci zostaną poinstruowani, aby po inhalacji do pełnej pojemności płuc wykonać wydech do ustnika. FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s) to objętość wydychana podczas 1. sekundy wymuszonego wydechu mierzona w litrach. Wartości poniżej 80% oczekiwanej wartości normalnej, dopasowane do wieku i wzrostu, uważa się za znacznie obniżone. Normalna wartość dla 175 cm wzrostu i 50-letniego mężczyzny to 3,50 L. Normalna wartość dla podobnej kobiety to 2,99 L. FVC (natężona pojemność życiowa) to całkowita objętość wydechowa od maksymalnego wdechu do szybkiego i pełnego maksymalnego wydechu mierzona w litrach. Wartości poniżej 80% oczekiwanej wartości normalnej, dopasowane do wieku i wzrostu, uważa się za znacznie obniżone. |
3 lata
|
|
Test wynikowy z zatoki nosa (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 3 lata
|
SNOT-22 (test wyniku w nosie chińsko-nosowym).
22 pytania dotyczące objawów zatokowo-nosowych.
Odpowiedzi mają skalę od 0 do 5, gdzie 0 to „brak problemu”, a 5 to „najgorszy możliwy problem”.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 110.
|
3 lata
|
|
Skala Senności Epworth (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 3 lata
|
ESS (skala senności Epworth).
8 pytań dotyczących senności w ciągu dnia w codziennych sytuacjach.
Odpowiedzi mają skalę od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „nie ma problemu”, a 3 oznacza „zasnąłby”.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 24.
Wynik wyższy niż 9 jest uważany za nadmierną senność w ciągu dnia i wskazuje na ryzyko wystąpienia obturacyjnego bezdechu sennego.
|
3 lata
|
|
Krótki kwestionariusz 36
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusz SF-36 (Short Form 36) Health Survey to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, zgłaszana przez pacjentów. SF-36 jest miarą stanu zdrowia. Oryginalny SF-36 wywodzi się z Medical Outcome Study, MOS, przeprowadzonego przez RAND Corporation. Kwestionariusz z ośmioma punktami skalowanymi, które są ważonymi sumami pytań w swojej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. Punkty są obliczane za pomocą specjalnego oprogramowania. |
3 lata
|
|
ACQ (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 3 lata
|
ACQ (kwestionariusz kontroli astmy). ACQ ma 7 pytań. Pacjenci proszeni są o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w ciągu poprzedniego tygodnia i udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące objawów i stosowania leków rozszerzających oskrzela w 7-punktowej skali (0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie). Personel kliniki ocenia przewidywaną wartość FEV1% w 7-punktowej skali. Pytania są jednakowo ważone, a wynik ACQ jest średnią z 7 pytań, a zatem między 0 (całkowicie kontrolowany) a 6 (poważnie niekontrolowany). ACQ może określić adekwatność kontroli astmy u poszczególnych pacjentów. Na ogół pacjenci z wynikiem poniżej 1,0 będą mieli odpowiednio kontrolowaną astmę, a powyżej 1,0 ich astma nie będzie dobrze kontrolowana. |
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eva K Kiær, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Zespoły bezdechu sennego
- Choroby nosa
- Polipy
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Astma
- Polipy nosa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Czynniki relaksujące zależne od śródbłonka
- Gazoprzekaźniki
- Tlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRS07052019NOEKK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .