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AUCUNE mesure dans le dépistage de l'asthme et de l'OSA, chez les patients atteints de CRSwNP

15 septembre 2021 mis à jour par: Christian von Buchwald

Améliorer le diagnostic des maladies inflammatoires concomitantes des voies respiratoires dans la pratique ORL privée - une étude des mesures du NO dans le dépistage de l'asthme et de l'AOS chez les patients atteints de CRSwNP

La rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) est une affection entraînant divers degrés de congestion nasale, de sécrétions nasales, de douleurs faciales et d'odorat réduit ou absent. Au Danemark, environ 200 000 patients souffrent de cette maladie. Elle affecte la qualité de vie à un degré équivalent aux affections cardiaques et respiratoires chroniques.

La CRSwNP est connue pour être associée à une inflammation du nez et des sinus. Chez certains patients, l'inflammation est également présente dans les voies respiratoires inférieures, entraînant un essoufflement, une constriction thoracique, une respiration sifflante et une toux. Il s'ensuit que l'asthme est souvent observé chez les patients atteints de CRSwNP.

Même si l'association de l'asthme et du CRSwNP est bien connue, il est facile de négliger l'asthme qui réduit davantage la qualité de vie. Des études antérieures ont montré que l'asthme non diagnostiqué est présent chez environ un quart des patients atteints de CRSwNP. Alors que de nombreux patients atteints de CRSwNP sont traités uniquement en cabinet privé ORL, le manque de tests diagnostiques simples donnant une mesure fiable de l'inflammation des voies respiratoires est un défi dans le diagnostic de l'asthme concomitant.

Une étude récente a montré que la mesure de la fraction d'oxyde d'azote expiré (FeNO) dans l'air expiré était un test de diagnostic prometteur. La concentration de ce gaz dans l'air expiré par le nez et la bouche est liée au degré d'inflammation des voies respiratoires et peut donc être utilisée comme mesure de substitution de manière sûre et simple.

Avec cette étude, les chercheurs veulent mesurer la concentration de FeNO chez les patients atteints de CRSwNP dans les cabinets ORL privés. L'objectif est d'explorer s'il peut être utilisé comme test de dépistage de l'asthme. L'étude examinera également les patients pour l'apnée obstructive du sommeil (OSA).

Les patients seront recrutés dans trois cabinets ORL privés de la région de la capitale du Danemark.

Les patients atteints de CRSwNP seront recrutés à partir de leurs rendez-vous dans les cliniques ORL. Il leur sera proposé d'être inclus dans l'étude, et s'ils donnent un consentement éclairé, un test NO expiré et un examen ORL approfondi comprenant un examen par fibre optique des voies respiratoires supérieures seront effectués. Ils seront également invités à remplir des questionnaires sur la gravité des symptômes du nez et des poumons, la qualité du sommeil et leur santé en général. Les patients subiront également une étude du sommeil (monitorage cardio-respiratoire = CRM) et des tests de la fonction pulmonaire. Avec des signes de maladie respiratoire ou des sinus, ils seront référés pour d'autres examens et traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse L'oxyde d'azote expiré (FeNO) est élevé chez les patients atteints de rhinosinusite chronique et de polypes nasaux (CRSwNP). FeNO peut être utilisé comme dépistage de l'asthme et de l'apnée obstructive du sommeil (OSA).

Conception L'étude est un essai multicentrique prospectif et observationnel. Les patients sont recrutés dans trois cliniques ORL privées spécialisées différentes où l'inclusion leur sera proposée conformément aux directives. Ils ne seront pas randomisés et il n'y aura pas de groupe de patients témoins.

Les patients subiront un examen ORL complet comprenant un examen par fibre optique des fosses nasales et des voies respiratoires supérieures. Des mesures de NO ainsi que des tests de la fonction pulmonaire et des études du sommeil (monitorage cardio-respiratoire = CRM) seront également effectués. De plus, les patients seront invités à remplir trois questionnaires (voir ci-dessous). Les patients souffrant de ronflements sévères et d'AOS légers se verront proposer une évaluation et un DISE (endoscopie de sédation induite par des médicaments) au service ORL Rigshospitalet, Gentofte.

Mesures NO :

Les mesures de FeNO seront effectuées à l'aide d'un appareil portable NO (NIOX VERO, Aerocrine AB, Solna, Suède). Les patients seront invités à souffler dans un embout buccal sur l'appareil qui calculera ensuite le niveau de FeNO.

Fonction pulmonaire:

Des tests de la fonction pulmonaire seront effectués à l'aide du dispositif de fonction pulmonaire EasyOne où les patients souffleront dans un embout buccal.

Études du sommeil :

Les études du sommeil (surveillance cardio-respiratoire = CRM) seront effectuées sous forme d'études à domicile pendant la nuit à l'aide du SOMNOtouch RESP qui mesurera la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, les mouvements de la poitrine et de l'abdomen. Toutes les mesures sont non invasives.

Questionnaires :

Les patients seront invités à remplir des questionnaires concernant les symptômes nasaux (Sino-Nasal Outcome Test = SNOT-22) ainsi que des questionnaires sur la qualité du sommeil (Epworth Sleepiness Scale = ESS), la fonction pulmonaire (ACQ) et la santé générale (La version danoise de Short Formulaire (SF-36) Health Survey) développé à la RAND dans le cadre de la Medical Outcomes Study (MOS). Version danoise validée par Bjørner JB et al.

Les données statistiques seront traitées à l'aide d'IBM SPSS (Chicago, États-Unis). Pour les données catégorielles, le test Chi2 de Pearson ou les tests exacts de Fischer seront utilisés. Le test T des étudiants pour les données normalement distribuées, tandis que les données qui ne sont pas normalement distribuées seront analysées à l'aide du test U de Mann Whitney. Le test de Shapiro-Wilks ou des tracés graphiques seront utilisés dans l'évaluation de la distribution des données.

Calcul de la puissance :

Niveaux de FeNO chez les patients CRSwNP comparés aux niveaux de FeNO chez les patients CRSwNP souffrant d'asthme ou d'OSA concomitants.

Incidence attendue d'un patient avec CRSwNP également asthmatique : 25 % Incidence attendue de l'asthme dans la population générale : 3 % Puissance : 0,8 Signification : 0,5 Taille de l'échantillon : 10 patients avec CRSwNP

Risques, inconvénients et avantages :

Il n'y a aucun risque connu associé aux tests de la fonction pulmonaire ou aux mesures de FeNO. Un peu d'inconfort à souffler avec force dans les embouts buccaux pendant les tests peut survenir. L'examen par fibre optique des voies respiratoires supérieures peut également entraîner un peu d'inconfort. On s'attend à ce que le paracétamol soit un traitement suffisant. Dans le cas peu probable où le paracétamol ne serait pas suffisant, les patients seront invités à contacter leur médecin.

L'inclusion dans l'étude fournira aux patients un examen très approfondi éclairant toutes les maladies concomitantes qui pourraient expliquer leurs symptômes et leur inconfort. Si une maladie concomitante est découverte, ils seront référés pour un traitement spécialisé supplémentaire.

Précautions d'emploi Les patients seront tous examinés par des spécialistes en ORL, habitués à pratiquer ces examens. Tous seront parfaitement informés des tests et de la motivation pour les réaliser.

Dans le cas improbable d'une gêne prononcée lors d'un test, celui-ci sera arrêté.

Biobanque Aucun échantillon de tissus ne sera prélevé.

Données des dossiers des patients Les enquêteurs ont demandé l'accès aux dossiers des patients dans les systèmes informatiques locaux des trois cliniques ORL privées ainsi que via Sundhedsplatformen et FMK (Fælles Medicin Kort) pour vérifier tout traitement médical qui pourrait interférer avec l'étude comme indiqué dans les critères d'inclusion et d'exclusion.

Avant l'inclusion et le consentement à participer à l'étude, des données sur l'âge, les maladies antérieures, les médicaments actuels et les résultats de l'examen ORL seront demandées, afin de vérifier que les participants sont éligibles à l'inclusion. L'information sera transmise aux enquêteurs.

Après l'inclusion et le consentement à participer à l'étude, des données sur les allergies, le poids, la taille, l'âge, le sexe, les maladies concomitantes et les médicaments actuels seront demandées.

Le consentement à participer à l'étude permet aux investigateurs, aux promoteurs, aux représentants des promoteurs, ainsi qu'à la supervision, un accès direct à la collecte de données à partir des dossiers des patients, y compris les dossiers électroniques, pour obtenir des informations sur les questions liées à la santé nécessaires pour mener la recherche projet, l'autocontrôle et le contrôle de la qualité, comme obligatoire.

Traitement des données personnelles :

Les règles de Databeskyttelsesordningen / persondataforordning seront suivies. Les données seront stockées conformément aux directives et uniquement après l'approbation de l'agence locale de protection des données (Datatilsynet).

Responsabilité des données :

A : Investigatrice principale Eva Kirkegaard Kiær M.D., spécialiste ORL Département d'oto-rhino-laryngologie, chirurgie de la tête et du cou et audiologie Rigshospitalet, hôpital universitaire de Copenhague Blegdamsvej 9, 2100 København Ø

+ 45 35 45 66 35 / 26 70 17 10 eva.kirkegaard.kiaer.01@regionh.dk

B : Enquêteur Christian von Buchwald M.D., D.M.Sci Département d'oto-rhino-laryngologie, chirurgie de la tête et du cou et audiologie Rigshospitalet, Hôpital universitaire de Copenhague Blegdamsvej 9, 2100 København Ø

+ 45 35 45 20 70 christian.von.buchwald@regionh.dk

C : Enquêteur Nina Vibeke Backer M.D., D.M.Sci Department of Respiratory Medicine Bispebjerg Hospital Ebba Lunds Vej 48, 2400 København NV + 45 38 63 51 22 backer@dadlnet.dk

D : Enquêteur Andreas Tomaas Ravn M.D., spécialiste ORL Frederiksberg øre-næse-halsklinik Falkoner Allé 15, 1. tv., 2000 Frederiksberg + 45 38 87 84 98 atravn@hotmail.com

E : Enquêteur Steffen Ørntoft M.D., spécialiste ORL Øre Næse Hals Klinikken Gammel Køge Landevej 263 1. th., 2650 Hvidovre

+ 45 36 78 88 03 orntoft@dadlnet.dk

F : Chercheurs Christian Prætorius et Roland Welinder M.D., spécialistes ORL Øre-næse-halsklinikken i Hørsholm Kongevejscentret 6, 1. Sal, 2970 Hørsholm

+ 45 45 86 46 00 chr.praetorius@dadlnet.dk

L'investigateur principal est responsable du stockage sécurisé des données conformément aux directives de l'agence locale de protection des données (Datatilsynet). Les données des patients seront stockées dans une armoire verrouillée dans un bureau verrouillé.

Conformément à la loi danoise sur la santé §46, 1+3, le même groupe de médecins collectera des données, traitera des données et publiera des données. Seuls les enquêteurs A, B et C traiteront les données.

Initiative L'initiative de l'étude est une collaboration entre les investigateurs A, B, C et D. Tous les investigateurs précités ont contribué aux grandes lignes de l'étude.

Financement L'étude est partiellement financée par Fonden pour Faglig Udvikling i Speciallægepraksis (FAPS) et Øre-næse-halskirurgisk og Audiologisk Klinik, Rigshospitalet.

Tout le financement est géré par un compte de recherche au Rigshospitalet. L'enquêteur principal est employé par l'Øre-næse-halskirurgisk et l'Audiologisk Klinik, Rigshospitalet, mais n'a pas d'association financière avec la FAPS.

Rémunération Les patients ne se verront proposer aucune rémunération.

Recrutement Les patients seront recrutés dans trois cliniques ORL privées (investigateurs D-F). Les patients prendront rendez-vous pour une consultation dans les cliniques comme d'habitude, en fonction de leurs symptômes, et se verront proposer l'inclusion dans l'étude s'ils relèvent des critères d'inclusion et non des critères d'exclusion. Tous auront la possibilité d'envisager l'inclusion dans l'étude et se verront proposer une nouvelle consultation si nécessaire.

Information Conformément aux directives du comité d'éthique, les patients participants recevront des informations écrites et orales sur l'étude, son objectif et ses conséquences. Les patients recevront le dossier "Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt Forskningsprojekt" publié par National Videnskabsetisk Komité (le Comité central d'éthique).

Lors de l'examen de l'inclusion dans l'étude, les patients se verront proposer une nouvelle consultation où ils pourront faire venir un évaluateur. Il y aura du temps et de l'opportunité pour toutes les questions qu'ils pourraient avoir. Il se déroulera dans un endroit calme afin d'assurer un environnement confortable pour la conversation. Les patients seront informés que la participation est facultative et que leur traitement ne sera pas affecté s'ils choisissent de ne pas accepter l'inclusion.

Les patients seront informés de leur droit de refuser des informations sur des questions essentielles liées à la santé. Le médecin informateur est responsable de s'assurer que l'information est comprise. Le patient a droit à un minimum d'une semaine pour envisager l'inclusion.

Consentement éclairé Le jour de l'inclusion, ou au plus tard 14 jours après, un consentement écrit sera obtenu. L'investigateur signe le consentement éclairé indiquant que le patient a reçu des informations écrites et orales sur le projet.

Les patients seront informés qu'ils peuvent retirer leur consentement éclairé à tout moment et que cela n'affectera aucun traitement ou consultation en cours ou futur.

Si des informations essentielles sur la santé d'un patient apparaissent au cours de l'étude, ils en seront informés, à moins qu'ils n'aient clairement indiqué qu'ils refusent ces informations.

Publication Lorsque les résultats de l'étude seront disponibles, l'un des médecins (A-F) informera, dans la mesure du possible, les patients de l'étude. Les informations concernant les patients sont protégées par "Lov om behandling af personoplysninger" et "Lov om patienters retstilling (sundhedsloven afsnit III)".

Les résultats, qu'ils soient positifs, négatifs ou non concluants, seront publiés après la fin de l'étude. Si la publication dans une revue à comité de lecture n'est pas possible, les résultats seront publiés par d'autres canaux médiatiques. L'étude sera enregistrée sur www.clinicaltrials.gov

Considérations éthiques L'étude est approuvée par le comité d'éthique local ainsi que par l'Agence de protection des données. Le but de l'étude est d'améliorer le traitement des patients atteints de CRSwNP en diagnostiquant d'autres conditions qui pourraient affecter leur traitement et leur qualité de vie si elles ne sont pas diagnostiquées. Les conditions d'intérêt (OSA et asthme) ont des symptômes qui imitent la CRSwNP et peuvent donc être difficiles à diagnostiquer si l'on ne fait pas attention à les rechercher. Avec cette étude, les chercheurs espèrent trouver un test simple, associé à un minimum d'inconfort, qui pourrait aider à dépister le SAOS et l'asthme chez ces patients.

Le SAOS et l'asthme sont des affections associées à des conséquences graves à la fois sur la qualité de vie et sur la comorbidité. Espérons qu'un diagnostic rapide aidera les patients à un traitement approprié réduisant ainsi leur risque de séquelles à long terme.

Tout inconfort au cours de l'étude semble minime par rapport aux avantages pour la santé qu'il accordera aux patients qui reçoivent un diagnostic de comorbidité comme l'AOS et l'asthme.

Assurance Les patients sont couverts par "patienterstatningen" pendant la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Danemark, 2100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de CRSwNP selon les critères EPOS2012
  • Polypes des deux côtés du nez vérifiés par examen fibroscopique des cavités nasales

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des stéroïdes systémiques au cours des trois derniers mois
  • Traitement avec des stéroïdes topiques au cours des deux dernières semaines
  • D'autres maladies inflammatoires des voies respiratoires supérieures (c'est-à-dire fibrose kystique, dyskinésie ciliaire primitive) ou immunodéficiences, sarcoïdose ou vascularite systémique
  • Infections des voies respiratoires supérieures au cours des deux dernières semaines
  • Les fumeurs
  • Traitement par antidépresseurs ou sédatifs
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé
  • Patients qui ne parlent ni ne lisent le danois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CRSwNP
Groupe d'étude qui subira des mesures fractionnées d'oxyde d'azote expiré ainsi que des tests de la fonction pulmonaire et des études du sommeil. Tous les tests sont non invasifs.
Test diagnostique: Mesures fractionnées d'oxyde d'azote expiré
Mesures d'oxyde d'azote expiré fractionné obtenues en soufflant dans un embout buccal. La machine NIOX VERO sera utilisée pour ces mesures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: 3 années

Les parties par milliard (ppb) d'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) seront mesurées à un débit d'expiration de 0,05 L/s, lors d'une expiration unique, à l'aide d'un analyseur d'oxyde nitrique portable (NIOX VERO, Circassia AB, P.O. Box 3006 SE-750 03 Uppsala, Suède).

Les valeurs normales de NO expiré pendant les mesures seront fixées à 5-35 ppb pour les adultes en bonne santé. Les patients doivent produire une expiration de 10 secondes à une pression d'expiration de 10-20 cmH2O pour maintenir un débit stable de 50±5 mL/s. Un capteur électrochimique calibré évalue les 3 dernières secondes d'expiration en exprimant les résultats en ppb avec une plage comprise entre 5 ppb et 300 ppb. Plus la mesure est élevée, plus le risque d'inflammation des voies respiratoires est grand.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux nasaux d'oxyde nitrique (nNO)
Délai: 3 années

Les parties par milliard (ppb) d'oxyde nitrique nasal (nNO) seront mesurées à la fois en tant que respiration courante (TB-nNO) et en tant qu'expiration contre résistance (ER-nNO). Un analyseur d'oxyde nitrique portable (NIOX VERO, Circassia AB, Uppsala, Suède) sera utilisé pour tous les nNO.

TB-nNO est une mesure du niveau d'oxyde nitrique d'un côté du nez lorsque le patient respire par la bouche ouverte. L'appareil collectera des données pendant 30 s. Les résultats varient en ppb de 5 à 1500 (580 est la moyenne pour les sujets sains).

ER-nNO sera effectué pendant que le patient respire par la bouche contre un restricteur (embout buccal). Après une inspiration complète à pleine capacité des poumons, le patient expirera contre le restricteur avec les lèvres fermées autour de l'embout buccal. Le patient doit expirer régulièrement pendant 30 s pendant que l'appareil mesure l'oxyde nitrique d'un côté du nez. Les résultats varient en ppb de 5 à 1500 avec (915 est la moyenne pour les sujets sains).
3 années
Indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: 3 années

La surveillance cardio-respiratoire (CRM) sera effectuée à l'aide du SOMNOtouch RESP. En tant qu'étude à domicile pendant la nuit, l'équipement mesurera le débit d'air et le ronflement à l'aide d'une canule nasale. Le pouls, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque seront mesurés ainsi que les mouvements du thorax et de l'abdomen et la position du corps.

Sur la base de ces enregistrements, le système calculera un AHI (indice d'apnée-hypopnée). Cet indice est la somme moyenne des apnées et des hypopnées par heure de sommeil. Une apnée est un arrêt complet de la respiration pendant au moins 10 s suivi d'une désaturation d'au moins 3 %. Une hypopnée est une réduction de 50 % ou plus de la respiration pendant au moins 10 s. Un indice inférieur à 5 est normal. Un indice supérieur à 5 est un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil.
3 années
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: 3 années

La spirométrie sera réalisée à l'aide de MiniSpir Spiro (Alere A/S Danemark). Avec un pince-nez sur le nez, les patients seront invités à expirer dans un embout buccal après avoir inspiré à pleine capacité des poumons.

Le VEMS (volume expiratoire forcé en 1 s) est le volume expiré pendant la 1ère seconde d'une expiration forcée mesuré en litres. Les valeurs inférieures à 80 % de la valeur normale attendue, correspondant à l'âge et à la taille, sont considérées comme significativement réduites. La valeur normale pour un homme de 175 cm et de 50 ans est de 3,50 L. La valeur normale pour une femme similaire est de 2,99 L.

La CVF (capacité vitale forcée) est le volume expiré complet depuis l'inspiration maximale jusqu'à une expiration maximale rapide et complète mesuré en litres. Les valeurs inférieures à 80 % de la valeur normale attendue, correspondant à l'âge et à la taille, sont considérées comme significativement réduites.
3 années
Test de résultat sino-nasal (questionnaire)
Délai: 3 années
SNOT-22 (test de résultat sino-nasal). 22 questions sur les symptômes sino-nasaux. Les réponses sont classées de 0 à 5, où 0 signifie "pas un problème" et 5 signifie "le pire problème possible". Les scores totaux vont de 0 à 110.
3 années
Échelle de somnolence d'Epworth (questionnaire)
Délai: 3 années
ESS (échelle de somnolence d'Epworth). 8 questions sur la somnolence diurne dans les situations de tous les jours. Les réponses sont classées de 0 à 3, où 0 correspond à "pas de problème" et 3 à "s'endormirait". Les scores totaux vont de 0 à 24. Un score supérieur à 9 est considéré comme une somnolence diurne excessive et indique un risque d'apnée obstructive du sommeil.
3 années
Questionnaire abrégé 36
Délai: 3 années

L'enquête sur la santé du questionnaire SF-36 (formulaire court 36) est une enquête sur la santé des patients en 36 items, déclarée par les patients. Le SF-36 est une mesure de l'état de santé. Le SF-36 original est issu de l'étude sur les résultats médicaux, MOS, qui a été menée par la RAND Corporation.

Le questionnaire de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité. Les scores sont calculés à l'aide d'un logiciel spécial.
3 années
ACQ (questionnaire)
Délai: 3 années

ACQ (questionnaire sur le contrôle de l'asthme). L'ACQ comporte 7 questions. Les patients sont invités à se remémorer l'évolution de leur asthme au cours de la semaine précédente et à répondre aux questions sur les symptômes et l'utilisation d'un bronchodilatateur sur une échelle de 7 points (0 = aucune altération, 6 = altération maximale). Le personnel de la clinique note le VEMS prédit sur une échelle de 7 points. Les questions sont équipondérées et le score ACQ est la moyenne des 7 questions et donc compris entre 0 (totalement contrôlé) et 6 (sévèrement incontrôlé).

L'ACQ peut déterminer l'adéquation du contrôle de l'asthme chez les patients individuels. En général, les patients avec un score inférieur à 1,0 auront un asthme bien contrôlé et au-dessus de 1,0 leur asthme ne sera pas bien contrôlé.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christian von Buchwald

Collaborateurs

Bispebjerg Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva K Kiær, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Première publication (Réel)

28 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRS07052019NOEKK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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