NO-målinger i screening for astma og OSA hos patienter med CRSwNP

Hypotese Udåndet nitrogenoxid (FeNO) er forhøjet hos patienter med kronisk rhinosinusitis og nasale polypper (CRSwNP). FeNO kan bruges som screening for samtidig astma og obstruktiv søvnapnø (OSA).

Design Undersøgelsen er et prospektivt, observationelt multicenterforsøg. Patienterne rekrutteres fra tre forskellige private ØNH-specialistklinikker, hvor de vil blive tilbudt inklusion efter retningslinjer. De vil ikke blive randomiseret, og der vil ikke være en gruppe patientkontroller.

Patienterne vil gennemgå en fuld ØNH-undersøgelse inklusive en fiberoptisk undersøgelse af både næsehuler og øvre luftveje. Der vil også blive udført NO-målinger samt test af lungefunktion og søvnundersøgelser (Cardio-Respiratory-Monitoring = CRM). Endvidere vil patienterne blive bedt om at udfylde tre spørgeskemaer (se nedenfor). Patienter med svær snorken og let OSA vil blive tilbudt en udredning og en DISE (Drug Induced Sedation Endoscopy) på ØNH-afdelingen Rigshospitalet, Gentofte.

NO-målinger:

FeNO-målinger vil blive udført med en håndholdt NO-enhed (NIOX VERO, Aerocrine AB, Solna, Sverige). Patienterne vil blive bedt om at blæse ind i et mundstykke på enheden, som derefter vil beregne niveauet af FeNO.

Lungefunktion:

Test af lungefunktion vil blive udført ved hjælp af EasyOne lungefunktionsapparat, hvor patienterne blæser ind i et mundstykke.

Søvnundersøgelser:

Søvnundersøgelser (Cardio-Respiratory Monitoring = CRM) vil blive udført som hjemmestudier natten over ved hjælp af SOMNOtouch RESP, der vil måle hjertefrekvens, iltmætning, bevægelse af bryst og mave. Alle målinger er ikke-invasive.

Spørgeskemaer:

Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende nasale symptomer (Sino-Nasal Outcome Test = SNOT-22) sammen med spørgeskemaer om søvnkvalitet (Epworth Sleepiness Scale = ESS), lungefunktion (ACQ) og generel sundhed (Den danske version af Short Form (SF-36) Health Survey) udviklet hos RAND som en del af Medical Outcomes Study (MOS). Dansk valideret version af Bjørner JB et al.

Statistik Data vil blive behandlet ved hjælp af IBM SPSS (Chicago, USA). Til kategoriske data vil Pearsons Chi2-test eller Fischers eksakte test blive brugt. Elever T-tester for normalfordelte data, mens data der ikke er normalfordelte vil blive analyseret ved hjælp af Mann Whitney U-test. Shapiro-Wilks test- eller grafiske plots vil blive brugt i evalueringen af ​​datadistribution.

Beregning af effekt:

FeNO-niveauer hos CRSwNP-patienter sammenlignet med FeNO-niveauer hos CRSwNP-patienter med samtidig astma eller OSA.

Forventet forekomst af en patient med CRSwNP, der også har astma: 25% Forventet forekomst af astma i den generelle befolkning: 3% Power: 0,8 Betydning: 0,5 Prøvestørrelse: 10 patienter med CRSwNP

Risici, ulemper og fordele:

Der er ingen kendte risici forbundet med test af lungefunktion eller FeNO-målinger. En smule ubehag ved at blæse kraftigt ind i mundstykkerne under testene kan forekomme. Den fiberoptiske undersøgelse af de øvre luftveje kan også resultere i en smule ubehag. Det forventes, at paracetamol er tilstrækkelig behandling. I det usandsynlige tilfælde, at paracetamol ikke er nok, vil patienterne blive bedt om at kontakte deres læge.

Inddragelse i undersøgelsen vil give patienterne en meget grundig undersøgelse, der belyser eventuelle samtidige sygdomme, der kan forklare deres symptomer og ubehag. Hvis der findes en samtidig sygdom, vil de blive henvist til yderligere specialistbehandling.

Sikkerhedsforanstaltninger Patienterne vil alle blive undersøgt af speciallæger i ØNH, som er vant til at udføre disse undersøgelser. Alle vil blive grundigt informeret om testene og motivationen for at udføre dem.

I det usandsynlige tilfælde af udtalt ubehag under en test, vil den blive stoppet.

Biobank Der vil ikke blive indsamlet vævsprøver.

Data fra patientjournaler Efterforskerne har anmodet om adgang til patientjournalerne i de lokale it-systemer i de tre private ØNH-klinikker samt via Sundhedsplatformen og FMK (Fælles Medicin Kort) for at verificere eventuel medicinsk behandling, der kan forstyrre undersøgelsen som anført. i inklusions- og eksklusionskriterierne.

Forud for inklusion, og samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil der blive anmodet om data om alder, tidligere sygdom, aktuel medicin og resultater fra øre-næse-hals-undersøgelsen, for at verificere, at deltagerne er berettiget til inklusion. Oplysningerne vil blive videregivet til efterforskerne.

Efter inklusion og samtykke er givet til deltagelse i undersøgelsen, vil der blive anmodet om data om allergi, vægt, højde, alder, køn, samtidig sygdom og aktuel medicin.

Samtykke til at deltage i undersøgelsen giver efterforskere, sponsorer, repræsentanter for sponsorer, såvel som tilsynsmyndighederne, direkte adgang til indsamling af data fra patientfiler, herunder de elektroniske filer, for at få information om sundhedsrelaterede spørgsmål, der er nødvendige for at udføre forskningen projekt, egenkontrol og kvalitetsovervågning, som forpligtet.

Håndtering af persondata:

Reglerne for Databeskyttelsesordningen/persondataforordningen vil blive fulgt. Data opbevares i overensstemmelse med retningslinjer og kun efter godkendelse fra det lokale datatilsyn (Datatilsynet).

Ansvar for data:

A: Key investigator Eva Kirkegaard Kiær M.D., ØNH-specialist Afdeling for Øre- og halskirurgi, Hoved-halskirurgi og Audiologi Rigshospitalet, Københavns Universitetshospital Blegdamsvej 9, 2100 København Ø

+ 45 35 45 66 35 / 26 70 17 10 eva.kirkegaard.kiaer.01@regionh.dk

B: Investigator Christian von Buchwald M.D., D.M.Sci Otorhinolaryngologisk afdeling, Hoved-halskirurgi og Audiologi Rigshospitalet, Københavns Universitetshospital Blegdamsvej 9, 2100 København Ø

+ 45 35 45 20 70 christian.von.buchwald@regionh.dk

C: Investigator Nina Vibeke Backer M.D., D.M.Sci Luftvejsmedicinsk afdeling Bispebjerg Hospital Ebba Lunds Vej 48, 2400 København NV + 45 38 63 51 22 backer@dadlnet.dk

D: Investigator Andreas Tomaas Ravn M.D., ØNH-specialist Frederiksberg øre-næse-halsklinik Falkoner Allé 15, 1. tv., 2000 Frederiksberg + 45 38 87 84 98 atravn@hotmail.com

E: Investigator Steffen Ørntoft M.D., ØNH-læge Øre Næse Hals Klinikken Gammel Køge Landevej 263 1. th., 2650 Hvidovre

+ 45 36 78 88 03 orntoft@dadlnet.dk

F: Investigator Christian Prætorius og Roland Welinder M.D., ØNH-specialister Øre-næse-halsklinikken i Hørsholm Kongevejscentret 6, 1. Sal, 2970 Hørsholm

+ 45 45 86 46 00 chr.praetorius@dadlnet.dk

Key investigator er ansvarlig for sikker opbevaring af data i overensstemmelse med retningslinjerne fra det lokale datatilsyn (Datatilsynet). Patientdata vil blive opbevaret i et aflåst skab i et aflåst kontor.

I henhold til Sundhedslovens §46, 1+3, vil den samme gruppe af læger indsamle data, behandle data og offentliggøre data. Kun efterforskere A, B og C vil behandle data.

Initiativ Initiativet til undersøgelsen er et samarbejde mellem investigator A, B, C og D. Alle de førnævnte investigatorer har bidraget til undersøgelsens konturer.

Finansiering Undersøgelsen er delvist finansieret af Fonden for Faglig Udvikling i Speciallægepraksis (FAPS) og Øre-næse-halskirurgisk og Audiologisk Klinik, Rigshospitalet.

Hele midlerne forvaltes af en forskningskonto på Rigshospitalet. Nøgleundersøgeren er ansat ved Øre-næse-halskirurgisk og Audiologisk Klinik, Rigshospitalet, men har ikke en økonomisk tilknytning til FAPS.

Vederlag Patienterne vil ikke blive tilbudt vederlag.

Rekruttering Patienter vil blive rekrutteret fra tre private ØNH-klinikker (investigator D-F). Patienterne vil som sædvanligt bestille tid til konsultation i klinikkerne, baseret på deres symptomer, og vil blive tilbudt inklusion i undersøgelsen, hvis de falder ind under inklusionskriterierne og ikke eksklusionskriterierne. Alle vil have mulighed for at overveje at blive inddraget i undersøgelsen og vil blive tilbudt en ny konsultation, hvis det er nødvendigt.

Information I henhold til retningslinjer fra Den Etiske Komité vil deltagende patienter få både skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen, formål og konsekvenser. Patienter vil modtage folderen "Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt Forskningsprojekt" udgivet af National Videnskabsetisk Komité (den centrale etiske komité).

Ved overvejelse af inklusion i undersøgelsen vil patienter blive tilbudt en ny konsultation, hvor de kan medbringe en bedømmer. Der vil være tid og lejlighed til de spørgsmål, de måtte have. Det vil foregå på et uforstyrret sted for at sikre et behageligt miljø for samtale. Patienter vil blive informeret om, at deltagelse er valgfri, og deres behandling vil ikke blive påvirket, hvis de vælger ikke at acceptere inklusion.

Patienter vil blive informeret om deres ret til at afslå information om væsentlige sundhedsrelaterede spørgsmål. Den informerende læge er ansvarlig for, at oplysningerne er forstået. Patienten har ret til minimum en uge til at overveje inklusion.

Informeret samtykke På optagelsesdagen, eller senest 14 dage efter, indhentes et skriftligt samtykke. Investigator underskriver det informerede samtykke om, at patienten har modtaget både skriftlig og mundtlig information om projektet.

Patienter vil blive informeret om, at de til enhver tid kan trække deres informerede samtykke tilbage, og at det ikke vil påvirke nogen nuværende eller fremtidig behandling eller konsultation.

Skulle der opstå væsentlige oplysninger om en patients helbred under undersøgelsen, vil de blive informeret herom, medmindre de tydeligt har angivet, at de afslår sådanne oplysninger.

Offentliggørelse Når resultaterne af undersøgelsen foreligger, vil en af ​​lægerne (A-F) så vidt muligt informere patienterne i undersøgelsen. Oplysninger om patienter er beskyttet af "Lov om behandling af personoplysninger" og "Lov om patienters retstilling (sundhedsloven afsnit III)".

Resultater, både positive, negative eller inkonklusive, vil blive offentliggjort efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Hvis publicering i et peer review-tidsskrift ikke er mulig, vil resultaterne blive offentliggjort via andre mediekanaler. Undersøgelsen vil blive registreret på www.clinicaltrials.gov

Etiske overvejelser Undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité samt Datatilsynet Formålet med undersøgelsen er at forbedre behandlingen af ​​patienter med CRSwNP ved at diagnosticere andre tilstande, der kan påvirke deres behandling og livskvalitet, hvis de ikke diagnosticeres. Tilstandene af interesse (OSA og astma) har symptomer, der efterligner CRSwNP og kan derfor være svære at diagnosticere, hvis man ikke er omhyggelig med at lede efter dem. Med denne undersøgelse håber efterforskerne at finde en simpel test, forbundet med minimalt ubehag, som kan hjælpe med at screene disse patienter for OSA og astma.

OSA og astma er tilstande forbundet med alvorlige konsekvenser for både livskvalitet og komorbiditet. Forhåbentlig vil en hurtig diagnose hjælpe patienterne til relevant behandling og dermed reducere deres risiko for langvarige følgesygdomme.

Ethvert ubehag under undersøgelsen synes minimalt i modsætning til de sundhedsmæssige fordele, det vil give patienter, der er diagnosticeret med komorbiditet som OSA og astma.

Forsikring Patienter er dækket af "patienterstatningen" i studieperioden.