EI mittauksia astman ja OSA:n seulonnassa potilailla, joilla on CRSwNP

Hypoteesi Uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) määrä on kohonnut potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyypit (CRSwNP). FeNO:ta voidaan käyttää samanaikaisen astman ja obstruktiivisen uniapnean (OSA) seulontaan.

Suunnittelu Tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen monikeskustutkimus. Potilaat rekrytoidaan kolmelta eri yksityiseltä ENT-klinikalta, joihin heille tarjotaan ohjeiden mukaan osallistumista. Niitä ei satunnaisteta, eikä potilaskontrolliryhmiä ole.

Potilaille tehdään täydellinen ENT-tutkimus, johon kuuluu sekä nenäonteloiden että ylempien hengitysteiden kuituoptinen tutkimus. Myös NO-mittaukset sekä keuhkojen toiminta- ja unitutkimukset (Cardio-Respiratory-Monitoring = CRM) tehdään. Lisäksi potilaita pyydetään täyttämään kolme kyselylomaketta (katso alla). Potilaille, joilla on vaikea kuorsaus ja lievä OSA, tarjotaan arviointi ja DISE (Drug Induced Sedation Endoscopy) ENT-osastolla Rigshospitalet, Gentofte.

EI-mittoja:

FeNO-mittaukset suoritetaan kädessä pidettävällä NO-laitteella (NIOX VERO, Aerocrine AB, Solna, Ruotsi). Potilaita pyydetään puhaltamaan laitteen suukappaleeseen, joka laskee sitten FeNO:n tason.

Keuhkojen toiminta:

Keuhkojen toimintatestit suoritetaan EasyOne Pulmonary Function Device -laitteella, jossa potilaat puhaltavat suukappaleeseen.

Unitutkimukset:

Unitutkimukset (Cardio-Respiratory Monitoring = CRM) tehdään yön yli kotitutkimuksina käyttämällä SOMNOtouch RESP:tä, joka mittaa sykettä, happisaturaatiota, rintakehän ja vatsan liikettä. Kaikki mittaukset ovat noninvasiivisia.

Kyselylomakkeet:

Potilaita pyydetään täyttämään nenäoireita (Sino-Nasal Outcome Test = SNOT-22) koskevat kyselylomakkeet sekä unen laatua (Epworth Sleepiness Scale = ESS), keuhkojen toimintaa (ACQ) ja yleistä terveyttä koskevat kyselylomakkeet (Shortin tanskalainen versio). Lomake (SF-36) Health Survey), joka on kehitetty RANDissa osana Medical Outcomes Study (MOS) -tutkimusta. Bjørner JB et al.:n tanskalainen validoitu versio.

Tilastot Tiedot käsitellään IBM SPSS:n avulla (Chicago, USA). Kategoriassa datassa käytetään Pearsonin Chi2-testiä tai Fischerin tarkkoja testejä. Opiskelijoiden T-testaa normaalisti jakautunutta tietoa, kun taas tiedot, jotka eivät ole normaalijakautuneet, analysoidaan Mann Whitneyn U-testillä. Aineiston jakautumisen arvioinnissa käytetään Shapiro-Wilksin testi- tai graafisia juonteja.

Tehon laskenta:

FeNO-tasot CRSwNP-potilailla verrattuna FeNO-tasoihin CRSwNP-potilailla, joilla on samanaikainen astma tai OSA.

Arvioitu ilmaantuvuus CRSwNP-potilaalla, jolla on myös astma: 25 % Odotettu astman ilmaantuvuus väestössä: 3 % Teho: 0,8 Merkitys: 0,5 Otoskoko: 10 potilasta, joilla on CRSwNP

Riskit, haitat ja edut:

Keuhkojen toimintatesteihin tai FeNO-mittauksiin ei liity tunnettuja riskejä. Testin aikana voi esiintyä hieman epämukavuutta puhaltamalla suukappaleisiin voimakkaasti. Ylempien hengitysteiden kuituoptinen tutkimus saattaa myös aiheuttaa hieman epämukavuutta. Parasetamolin odotetaan olevan riittävä hoito. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että parasetamoli ei riitä, potilasta neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin.

Osallistuminen tutkimukseen tarjoaa potilaille erittäin perusteellisen tutkimuksen, joka paljastaa mahdolliset samanaikaiset sairaudet, jotka saattavat selittää heidän oireitaan ja epämukavuuttaan. Jos jokin samanaikainen sairaus havaitaan, heidät lähetetään jatkohoitoon.

Turvallisuustoimenpiteet Kaikki potilaat tutkivat ENT-asiantuntijat, jotka ovat tottuneet suorittamaan näitä tutkimuksia. Kaikille tiedotetaan perusteellisesti testeistä ja niiden suorittamisen motivaatiosta.

Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että testin aikana ilmenee voimakasta epämukavuutta, se keskeytetään.

Biopankki Kudosnäytteitä ei kerätä.

Potilastiedostojen tiedot Tutkijat ovat pyytäneet pääsyä potilastiedostoihin paikallisissa IT-järjestelmissä kolmella yksityisellä kurkku- ja kurkkuklinikalla sekä Sundhedsplatformenin ja FMK:n (Fælles Medicin Kort) kautta varmistaakseen mahdolliset lääkehoidot, jotka saattavat häiritä tutkimusta, kuten todettiin. sisällyttämis- ja poissulkemisperusteissa.

Ennen osallistumista ja suostumusta tutkimukseen osallistumisesta pyydetään tiedot iästä, aiemmasta sairaudesta, nykyisestä lääkityksestä sekä korva-nenä- ja kurkkututkimuksen tuloksista, jotta voidaan varmistaa, että osallistujat ovat oikeutettuja mukaan. Tiedot välitetään tutkijoille.

Kun tutkimukseen osallistuminen ja suostumus on annettu, pyydetään tiedot allergioista, painosta, pituudesta, iästä, sukupuolesta, samanaikaisesta sairaudesta ja nykyisestä lääkityksestä.

Suostumus tutkimukseen osallistumiseen antaa tutkijoille, rahoittajille, sponsorien edustajille sekä valvojalle suoran pääsyn potilastiedostojen, myös sähköisten tiedostojen, tietojen keräämiseen saadakseen tietoa terveyteen liittyvistä seikoista, joita tarvitaan tutkimuksen suorittamiseen. hanke, omavalvonta ja laadunvalvonta velvoitteen mukaan.

Henkilötietojen käsittely:

Databeskyttelsesordningen / persondataforordningin sääntöjä noudatetaan. Tietoja säilytetään ohjeiden mukaisesti ja vasta paikallisen tietosuojaviraston (Datatilsynet) hyväksynnän jälkeen.

Vastuu tiedoista:

V: Avaintutkija Eva Kirkegaard Kiær M.D., kurkku- kurkku- ja kurkkutautien erikoislääkäri Korva- ja kurkkutautien, pään ja kaulan kirurgian ja audiologian osasto Rigshospitalet, Kööpenhaminan yliopistollinen sairaala Blegdamsvej 9, 2100 København Ø

+ 45 35 45 66 35 / 26 70 17 10 eva.kirkegaard.kiaer.01@regionh.dk

B: Tutkija Christian von Buchwald M.D., D.M.Sci. Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology Rigshospitalet, Kööpenhaminan yliopistollinen sairaala Blegdamsvej 9, 2100 København Ø

+ 45 35 45 20 70 christian.von.buchwald@regionh.dk

C: Tutkija Nina Vibeke Backer M.D., D.M.Sci. Hengityslääketieteen osasto Bispebjergin sairaala Ebba Lunds Vej 48, 2400 København NV + 45 38 63 51 22 backer@dadlnet.dk

D: Tutkija Andreas Tomaas Ravn M.D., ENT-asiantuntija Frederiksberg øre-næse-halsklinik Falkoner Allé 15, 1. tv., 2000 Frederiksberg + 45 38 87 84 98 atravn@hotmail.com

E: Tutkija Steffen Ørntoft M.D., ENT-asiantuntija Øre Næse Hals Klinikken Gammel Køge Landevej 263 1. th., 2650 Hvidovre

+ 45 36 78 88 03 orntoft@dadlnet.dk

F: Tutkija Christian Prætorius ja Roland Welinder M.D., ENT-asiantuntijat Øre-næse-halsklinikken i Hørsholm Kongevejscentret 6, 1. Sal, 2970 Hørsholm

+ 45 45 86 46 00 chr.praetorius@dadlnet.dk

Avaintutkija on vastuussa tietojen turvallisesta säilyttämisestä paikallisen tietosuojaviraston (Datatilsynet) ohjeiden mukaisesti. Potilastiedot säilytetään lukitussa toimistossa lukitussa kaapissa.

Tanskan terveyslain §46, 1+3 mukaisesti sama lääkäriryhmä kerää, käsittelee ja julkaisee tietoja. Vain tutkijat A, B ja C käsittelevät tietoja.

Aloite Tutkimuksen aloite on tutkijoiden A, B, C ja D yhteistyö. Kaikki edellä mainitut tutkijat ovat osallistuneet tutkimuksen pääpiirteisiin.

Rahoitus Tutkimuksen rahoittaa osittain Fonden for Faglig Udvikling i Speciallægepraksis (FAPS) ja Øre-næse-halskirurgisk og Audiologisk Klinik, Rigshospitalet.

Kaikkea rahoitusta hallinnoi Rigshospitaletin tutkimustili. Avaintutkija työskentelee Øre-næse-halskirurgisk and Audiologisk Klinikissä, Rigshospitaletissa, mutta hänellä ei ole taloudellista yhteyttä FAPS:iin.

Palkkaus Potilaille ei tarjota korvausta.

Rekrytointi Potilaita rekrytoidaan kolmelta yksityiseltä ENT-klinikalta (tutkijat D-F). Potilaat varaavat neuvolaan normaaliin tapaan oireidensa perusteella, ja heille tarjotaan osallistumista tutkimukseen, jos he kuuluvat sisällyttämiskriteerien eikä poissulkemiskriteerien piiriin. Kaikilla on mahdollisuus harkita osallistumista tutkimukseen ja heille tarjotaan tarvittaessa uusi konsultaatio.

Tiedotus Eettisen toimikunnan ohjeiden mukaisesti osallistuville potilaille annetaan sekä kirjallista että suullista tietoa tutkimuksesta, tarkoituksesta ja seurauksista. Potilaat saavat National Videnskabsetisk Komité (eettisen keskuskomitean) julkaiseman kansion "Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt Forskningsprojekt".

Tutkimukseen ottamista harkitessaan potilaille tarjotaan uusi konsultaatio, johon he voivat tuoda arvioijan. Heillä on aikaa ja mahdollisuuksia kaikille kysymyksille. Se järjestetään häiriöttömässä paikassa mukavan keskusteluympäristön varmistamiseksi. Potilaille kerrotaan, että osallistuminen on valinnaista, eikä se vaikuta heidän hoitoonsa, jos he eivät hyväksy osallistumista.

Potilaille kerrotaan heidän oikeudestaan ​​kieltäytyä oleellisista terveyteen liittyvistä asioista. Ilmoituksen antava lääkäri on vastuussa siitä, että tiedot ymmärretään. Potilaalla on oikeus vähintään viikon harkinta-aikaan.

Tietoinen suostumus Sisällyttämispäivänä tai viimeistään 14 päivän kuluttua sen jälkeen hankitaan kirjallinen suostumus. Tutkija allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, jossa todetaan, että potilas on saanut hankkeesta sekä kirjallista että suullista tietoa.

Potilaille kerrotaan, että he voivat peruuttaa tietoon perustuvan suostumuksensa milloin tahansa ja että se ei vaikuta nykyiseen tai tulevaan hoitoon tai konsultaatioon.

Jos tutkimuksen aikana ilmaantuu olennaisia ​​tietoja potilaan terveydestä, hänelle ilmoitetaan asiasta, ellei hän ole selvästi ilmoittanut kieltäytyvänsä sellaisista tiedoista.

Julkaisu Kun tutkimuksen tulokset ovat saatavilla, yksi lääkäreistä (A-F) ilmoittaa mahdollisuuksien mukaan tutkimuksessa mukana oleville potilaille. Potilaita koskevat tiedot on suojattu "Lov om behandling af personoplysninger" ja "Lov om patienters retstilling (sundhedsloven afsnit III)" avulla.

Tulokset, sekä positiiviset, negatiiviset että epäselvät, julkaistaan ​​tutkimuksen valmistumisen jälkeen. Jos julkaiseminen vertaisarviointilehdessä ei ole mahdollista, tulokset julkaistaan ​​muiden mediakanavien kautta. Tutkimus rekisteröidään osoitteessa www.clinicaltrials.gov

Eettiset näkökohdat Tutkimuksen ovat hyväksyneet paikallinen eettinen toimikunta sekä tietosuojavirasto. Tutkimuksen tarkoituksena on parantaa CRSwNP-potilaiden hoitoa diagnosoimalla muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa heidän hoitoonsa ja elämänlaatuunsa, jos niitä ei diagnosoida. Kiinnostavilla sairauksilla (OSA ja astma) on oireita, jotka jäljittelevät CRSwNP:tä, ja siksi niitä voi olla vaikea diagnosoida, jos niitä ei etsitä huolellisesti. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat löytävänsä yksinkertaisen testin, joka liittyy minimaaliseen epämukavuuteen ja joka voisi auttaa seulomaan näitä potilaita OSA:n ja astman varalta.

OSA ja astma ovat tiloja, joilla on vakavia seurauksia sekä elämänlaadulle että rinnakkaissairauksille. Toivottavasti nopea diagnoosi auttaa potilaita asianmukaiseen hoitoon, mikä vähentää heidän riskiään pitkäaikaisista seurauksista.

Kaikki epämukavuus tutkimuksen aikana näyttää vähäiseltä, toisin kuin terveyshyötyjä, joita se antaa potilaille, joilla on diagnosoitu samanaikainen sairaus, kuten OSA ja astma.

Vakuutus Potilaat kuuluvat "patienterstatningen" -turvaan opintojakson aikana.