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NO-Messungen beim Screening auf Asthma und OSA bei Patienten mit CRSwNP

15. September 2021 aktualisiert von: Christian von Buchwald

Verbesserung der Diagnostik gleichzeitig auftretender entzündlicher Atemwegserkrankungen in der privaten HNO-Praxis – eine Studie zu NO-Messungen beim Screening auf Asthma und OSA bei Patienten mit CRSwNP

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) ist eine Erkrankung, die zu unterschiedlich starker verstopfter Nase, Nasensekretion, Gesichtsschmerzen und vermindertem oder fehlendem Geruchssinn führt. In Dänemark leiden schätzungsweise 200.000 Patienten an dieser Krankheit. Es beeinträchtigt die Lebensqualität in einem Ausmaß, das chronischen Herz- und Atemwegserkrankungen entspricht.

Es ist bekannt, dass CRSwNP mit Entzündungen in der Nase und den Nebenhöhlen assoziiert ist. Bei manchen Patienten ist die Entzündung auch in den unteren Atemwegen vorhanden, was zu Kurzatmigkeit, Brustverengung, Keuchen und Husten führt. Daraus folgt, dass Asthma häufig bei Patienten mit CRSwNP beobachtet wird.

Obwohl die Assoziation von Asthma und CRSwNP bekannt ist, wird leicht übersehen, dass das Asthma die Lebensqualität weiter beeinträchtigt. Frühere Studien haben ergeben, dass bei etwa einem Viertel der Patienten mit CRSwNP nicht diagnostiziertes Asthma vorliegt. Während viele der CRSwNP-Patienten allein in privaten HNO-Praxen behandelt werden, ist das Fehlen einfacher diagnostischer Tests, die eine zuverlässige Messung der Atemwegsentzündung ermöglichen, eine Herausforderung bei der Diagnose von gleichzeitigem Asthma.

Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass die Messung von fraktioniertem ausgeatmetem Stickoxid (FeNO) in der ausgeatmeten Luft ein vielversprechender diagnostischer Test ist. Die Konzentration dieses Gases in der ausgeatmeten Luft aus Nase und Mund hängt mit dem Grad der Atemwegsentzündung zusammen und kann daher auf sichere und einfache Weise als Ersatzmessung verwendet werden.

Mit dieser Studie wollen die Forscher die Konzentration von FeNO bei Patienten mit CRSwNP in privaten HNO-Praxen messen. Ziel ist es zu untersuchen, ob es als Screening-Test für Asthma verwendet werden kann. Die Studie wird die Patienten auch auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) untersuchen.

Die Patienten werden aus drei privaten HNO-Praxen in der dänischen Hauptstadtregion rekrutiert.

Patienten mit CRSwNP werden aus ihren Terminen in den HNO-Kliniken rekrutiert. Ihnen wird die Aufnahme in die Studie angeboten, und wenn sie ihr Einverständnis nach Aufklärung geben, werden ein ausgeatmeter NO-Test und eine gründliche HNO-Untersuchung einschließlich einer faseroptischen Untersuchung der oberen Atemwege durchgeführt. Sie werden auch gebeten, Fragebögen über die Schwere der Symptome von Nase und Lunge, die Schlafqualität und ihre Gesundheit im Allgemeinen auszufüllen. Die Patienten werden außerdem einer Schlafstudie (Cardio-Respiratory Monitoring = CRM) und Lungenfunktionstests unterzogen. Bei Anzeichen einer Atemwegs- oder Nasennebenhöhlenerkrankung werden sie zur weiteren Untersuchung und Behandlung überwiesen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese Ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) ist bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis und Nasenpolypen (CRSwNP) erhöht. FeNO kann als Screening für gleichzeitiges Asthma und obstruktive Schlafapnoe (OSA) verwendet werden.

Design Die Studie ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie. Die Patienten werden aus drei verschiedenen privaten HNO-Fachkliniken rekrutiert, wo ihnen eine leitliniengerechte Aufnahme angeboten wird. Sie werden nicht randomisiert und es wird keine Gruppe von Patientenkontrollen geben.

Die Patienten werden einer vollständigen HNO-Untersuchung unterzogen, einschließlich einer faseroptischen Untersuchung beider Nasenhöhlen und der oberen Atemwege. NO-Messungen sowie Lungenfunktionstests und Schlafstudien (Cardio-Respiratory-Monitoring = CRM) werden ebenfalls durchgeführt. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, drei Fragebögen auszufüllen (siehe unten). Patienten mit starkem Schnarchen und leichter OSA wird eine Untersuchung und eine DISE (Drug Induced Sedation Endoscopy) in der HNO-Abteilung Rigshospitalet, Gentofte angeboten.

NO-Messungen:

FeNO-Messungen werden mit einem tragbaren NO-Gerät (NIOX VERO, Aerocrine AB, Solna, Schweden) durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, in ein Mundstück am Gerät zu blasen, das dann den FeNO-Wert berechnet.

Lungenfunktion:

Lungenfunktionstests werden mit dem Lungenfunktionsgerät EasyOne durchgeführt, bei dem die Patienten in ein Mundstück blasen.

Schlafstudien:

Schlafstudien (Cardio-Respiratory Monitoring = CRM) werden als Heimstudien über Nacht mit SOMNOtouch RESP durchgeführt, bei denen Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Brust- und Bauchbewegungen gemessen werden. Alle Messungen sind nicht-invasiv.

Fragebögen:

Die Patienten werden gebeten, Fragebögen zu nasalen Symptomen (Sino-Nasal Outcome Test = SNOT-22) zusammen mit Fragebögen zur Schlafqualität (Epworth Sleepiness Scale = ESS), Lungenfunktion (ACQ) und allgemeinem Gesundheitszustand (The Danish version of Short Form (SF-36) Health Survey), entwickelt am RAND als Teil der Medical Outcomes Study (MOS). Dänisch validierte Version von Bjørner JB et al.

Statistikdaten werden mit IBM SPSS (Chicago, USA) verarbeitet. Für kategoriale Daten werden der Chi2-Test nach Pearson oder die exakten Tests nach Fischer verwendet. Die Studenten führen einen T-Test für normalverteilte Daten durch, während Daten, die nicht normalverteilt sind, mit dem Mann-Whitney-U-Test analysiert werden. Shapiro-Wilks-Test oder graphische Darstellungen werden bei der Auswertung der Datenverteilung verwendet.

Berechnung der Leistung:

FeNO-Spiegel bei CRSwNP-Patienten im Vergleich zu FeNO-Spiegeln bei CRSwNP-Patienten mit gleichzeitigem Asthma oder OSA.

Erwartete Inzidenz eines Patienten mit CRSwNP, der auch Asthma hat: 25 % Erwartete Inzidenz von Asthma in der Allgemeinbevölkerung: 3 % Aussagekraft: 0,8 Signifikanz: 0,5 Stichprobengröße: 10 Patienten mit CRSwNP

Risiken, Nachteile und Vorteile:

Es sind keine Risiken im Zusammenhang mit Lungenfunktionstests oder FeNO-Messungen bekannt. Beim kräftigen Blasen in die Mundstücke während der Tests kann es zu leichten Beschwerden kommen. Auch die faseroptische Untersuchung der oberen Atemwege kann zu leichten Beschwerden führen. Es wird erwartet, dass Paracetamol eine ausreichende Behandlung darstellt. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Paracetamol nicht ausreicht, werden die Patienten angewiesen, sich an ihren Arzt zu wenden.

Die Aufnahme in die Studie bietet den Patienten eine sehr gründliche Untersuchung, bei der alle Begleiterkrankungen beleuchtet werden, die ihre Symptome und Beschwerden erklären könnten. Wenn eine Begleiterkrankung festgestellt wird, werden sie zur weiteren fachärztlichen Behandlung überwiesen.

Sicherheitsvorkehrungen Die Patienten werden alle von HNO-Fachärzten untersucht, die diese Untersuchungen gewohnt sind. Alle werden umfassend über die Tests und die Motivation für deren Durchführung informiert.

Im unwahrscheinlichen Fall von ausgeprägtem Unbehagen während eines Tests wird dieser abgebrochen.

Biobank Es werden keine Gewebeproben entnommen.

Daten aus Patientenakten Die Prüfärzte haben um Zugang zu den Patientenakten in den lokalen IT-Systemen in den drei privaten HNO-Kliniken sowie über Sundhedsplatformen und FMK (Fælles Medicin Kort) gebeten, um alle medizinischen Behandlungen zu überprüfen, die die Studie wie angegeben beeinträchtigen könnten in den Ein- und Ausschlusskriterien.

Vor Einschluss und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden Daten zu Alter, Vorerkrankungen, aktueller Medikation und Ergebnissen der Hals-Nasen-Ohren-Untersuchung abgefragt, um die Eignung der Teilnehmer für einen Einschluss zu verifizieren. Die Informationen werden an die Ermittler weitergegeben.

Nach Einschluss und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden Daten zu Allergien, Gewicht, Größe, Alter, Geschlecht, Begleiterkrankungen und aktueller Medikation abgefragt.

Die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie ermöglicht den Prüfärzten, Sponsoren, Vertretern von Sponsoren sowie der Aufsichtsbehörde direkten Zugriff auf die Sammlung von Daten aus Patientenakten, einschließlich der elektronischen Akten, um Informationen zu gesundheitsbezogenen Fragen zu erhalten, die für die Durchführung der Forschung erforderlich sind Projekt-, Eigen- und Qualitätsüberwachung, wie vorgeschrieben.

Umgang mit personenbezogenen Daten:

Die Regeln von Databeskyttelsesordningen / persondataforordning werden befolgt. Die Daten werden gemäß den Richtlinien und nur nach Genehmigung durch die lokale Datenschutzbehörde (Datatilsynet) gespeichert.

Verantwortlichkeit für Daten:

A: Studienleiterin Eva Kirkegaard Kiær M.D., HNO-Spezialistin Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie und Audiologie Rigshospitalet, Universitätskrankenhaus Kopenhagen Blegdamsvej 9, 2100 København Ø

+ 45 35 45 66 35 / 26 70 17 10 eva.kirkegaard.kiaer.01@regionh.dk

B: Prüfarzt Christian von Buchwald M.D., D.M.Sci Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie und Audiologie Rigshospitalet, Universitätskrankenhaus Kopenhagen Blegdamsvej 9, 2100 København Ø

+ 45 35 45 20 70 christian.von.buchwald@regionh.dk

C: Prüfarzt Nina Vibeke Backer M.D., D.M.Sci Department of Respiratory Medicine Bispebjerg Hospital Ebba Lunds Vej 48, 2400 København NV + 45 38 63 51 22 backer@dadlnet.dk

D: Prüfarzt Andreas Tomaas Ravn M.D., HNO-Arzt Frederiksberg øre-næse-halsklinik Falkoner Allé 15, 1. tv., 2000 Frederiksberg + 45 38 87 84 98 atravn@hotmail.com

E: Untersuchungsarzt Steffen Ørntoft M.D., HNO-Arzt Øre Næse Hals Klinikken Gammel Køge Landevej 263 1. Th., 2650 Hvidovre

+ 45 36 78 88 03 orntoft@dadlnet.dk

F: Prüfarzt Christian Prætorius und Dr. Roland Welinder, HNO-Fachärzte Øre-næse-halsklinikken i Hørsholm Kongevejscentret 6, 1. Sal, 2970 Hørsholm

+ 45 45 86 46 00 chr.praetorius@dadlnet.dk

Der Hauptermittler ist für die sichere Aufbewahrung von Daten gemäß den Richtlinien der örtlichen Datenschutzbehörde (Datatilsynet) verantwortlich. Patientendaten werden in einem abgeschlossenen Schrank in einem abgeschlossenen Büro aufbewahrt.

Gemäß dem dänischen Gesundheitsgesetz §46, 1+3 wird dieselbe Gruppe von Ärzten Daten erheben, Daten verarbeiten und Daten veröffentlichen. Nur die Ermittler A, B und C verarbeiten Daten.

Initiative Die Initiative für die Studie ist eine Zusammenarbeit zwischen den Forschern A, B, C und D. Alle oben genannten Forscher haben zu den Grundzügen der Studie beigetragen.

Finanzierung Die Studie wird teilweise von Fonden for Faglig Udvikling i Speciallægepraksis (FAPS) und Øre-næse-halskirurgisk og Audiologisk Klinik, Rigshospitalet finanziert.

Die gesamte Finanzierung wird von einem Forschungskonto bei Rigshospitalet verwaltet. Der Studienleiter ist bei der Øre-næse-halskirurgisk and Audiologisk Klinik, Rigshospitalet, angestellt, hat aber keine finanzielle Verbindung zum FAPS.

Vergütung Den Patienten wird keine Vergütung angeboten.

Rekrutierung Die Patienten werden aus drei privaten HNO-Kliniken (Untersucher D-F) rekrutiert. Die Patienten werden wie gewohnt anhand ihrer Symptome einen Beratungstermin in den Kliniken vereinbaren und einen Studieneinschluss angeboten bekommen, wenn sie unter die Einschlusskriterien und nicht unter die Ausschlusskriterien fallen. Alle haben die Möglichkeit, die Aufnahme in die Studie in Betracht zu ziehen, und ihnen wird bei Bedarf eine neue Beratung angeboten.

Informationen Gemäß den Richtlinien der Ethikkommission werden die teilnehmenden Patienten sowohl schriftlich als auch mündlich über die Studie, den Zweck und die Folgen informiert. Die Patienten erhalten die Broschüre „Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt Forskningsprojekt“, herausgegeben vom National Videnskabsetisk Komité (der zentralen Ethikkommission).

Wenn die Aufnahme in die Studie erwogen wird, wird den Patienten eine neue Konsultation angeboten, bei der sie einen Gutachter mitbringen können. Es wird Zeit und Gelegenheit für allfällige Fragen geben. Es findet an einem ungestörten Ort statt, um eine angenehme Gesprächsatmosphäre zu gewährleisten. Die Patienten werden darüber informiert, dass die Teilnahme optional ist und ihre Behandlung nicht beeinträchtigt wird, wenn sie sich entscheiden, die Aufnahme nicht zu akzeptieren.

Die Patienten werden über ihr Recht informiert, Informationen zu wesentlichen gesundheitsbezogenen Themen abzulehnen. Der informierende Arzt ist dafür verantwortlich, dass die Informationen verstanden werden. Der Patient hat das Recht, mindestens eine Woche lang über die Aufnahme nachzudenken.

Informierte Zustimmung Am Tag der Aufnahme oder spätestens 14 Tage danach wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt. Der Prüfer unterzeichnet die Einverständniserklärung, in der er bestätigt, dass der Patient sowohl schriftliche als auch mündliche Informationen über das Projekt erhalten hat.

Die Patienten werden darüber informiert, dass sie ihre Einverständniserklärung jederzeit widerrufen können und dass dies keine Auswirkungen auf aktuelle oder zukünftige Behandlungen oder Konsultationen hat.

Sollten während der Studie wesentliche Informationen über die Gesundheit eines Patienten bekannt werden, werden diese entsprechend informiert, es sei denn, sie haben ausdrücklich erklärt, dass sie solche Informationen ablehnen.

Veröffentlichung Wenn die Ergebnisse der Studie vorliegen, wird einer der Ärzte (A-F) die Patienten in der Studie so weit wie möglich informieren. Informationen über Patienten werden durch „Lov om behandling af personoplysninger“ und „Lov om patienters retstilling (sundhedsloven afsnit III)“ geschützt.

Ergebnisse, ob positiv, negativ oder nicht schlüssig, werden nach Abschluss der Studie veröffentlicht. Ist eine Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal nicht möglich, werden die Ergebnisse über andere Medienkanäle veröffentlicht. Die Studie wird unter www.clinicaltrials.gov registriert

Ethische Überlegungen Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission sowie der Datenschutzbehörde genehmigt. Der Zweck der Studie ist die Verbesserung der Behandlung von Patienten mit CRSwNP durch die Diagnose anderer Erkrankungen, die ihre Behandlung und Lebensqualität beeinträchtigen könnten, wenn sie nicht diagnostiziert werden. Die interessierenden Zustände (OSA und Asthma) haben Symptome, die CRSwNP nachahmen, und können daher schwierig zu diagnostizieren sein, wenn man nicht sorgfältig nach ihnen sucht. Mit dieser Studie hoffen die Forscher, einen einfachen Test zu finden, der mit minimalen Beschwerden einhergeht und helfen könnte, diese Patienten auf OSA und Asthma zu untersuchen.

OSA und Asthma sind Erkrankungen, die mit schwerwiegenden Folgen für die Lebensqualität und Komorbidität einhergehen. Hoffentlich hilft eine schnelle Diagnose den Patienten zu einer entsprechenden Behandlung, wodurch das Risiko von Langzeitfolgen verringert wird.

Jegliche Beschwerden während der Studie scheinen im Gegensatz zu den gesundheitlichen Vorteilen, die sie Patienten bietet, bei denen eine Komorbidität wie OSA und Asthma diagnostiziert wird, minimal.

Versicherung Die Patienten sind während der Studienzeit durch "patienterstatningen" versichert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dänemark, 2100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CRSwNP basierend auf den EPOS2012-Kriterien
  • Polypen auf beiden Seiten der Nase, bestätigt durch faseroptische Untersuchung der Nasenhöhlen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit systemischen Steroiden im Laufe der letzten drei Monate
  • Behandlung mit topischen Steroiden im Laufe der letzten zwei Wochen
  • Andere entzündliche Erkrankungen der oberen Atemwege (z. Mukoviszidose, primäre Ziliendyskinesie) oder Immunschwäche, Sarkoidose oder systemische Vaskulitis
  • Infektionen der oberen Atemwege in den letzten zwei Wochen
  • Raucher
  • Behandlung mit Antidepressiva oder Beruhigungsmitteln
  • Alter unter 18
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, die kein Dänisch sprechen oder lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRSwNP
Studiengruppe, in der fraktionierte Messungen des ausgeatmeten Stickoxids sowie Lungenfunktions- und Schlafstudien durchgeführt werden. Alle Tests sind nicht-invasiv.
Diagnosetest: Messungen des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids
Messungen von fraktioniertem ausgeatmetem Stickoxid, erhalten durch Einblasen in ein Mundstück. Für diese Maßnahmen kommt die Maschine NIOX VERO zum Einsatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO)
Zeitfenster: 3 Jahre

Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) Teile pro Milliarde (ppb) wird bei einer Ausatmungsflussrate von 0,05 l/s während einer einzelnen Ausatmung unter Verwendung eines tragbaren Stickoxid-Analysegeräts (NIOX VERO, Circassia AB, P.O. Box 3006 SE-750 03 Uppsala, Schweden).

Die normalen ausgeatmeten NO-Werte während der Messungen werden für gesunde Erwachsene auf 5-35 ppb eingestellt. Die Patienten müssen 10 Sekunden lang bei einem Ausatemdruck von 10-20 cmH2O ausatmen, um eine stabile Flussrate von 50±5 ml/s aufrechtzuerhalten. Ein kalibrierter elektrochemischer Sensor wertet die letzten 3 Sekunden der Ausatmung aus und gibt die Ergebnisse in ppb mit einem Bereich zwischen 5 ppb und 300 ppb aus. Je höher der Messwert, desto größer ist das Risiko einer Atemwegsentzündung.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasaler Stickoxidspiegel (nNO)
Zeitfenster: 3 Jahre

Nasales Stickoxid (nNO) Teile pro Milliarde (ppb) wird sowohl als Atemzug (TB-nNO) als auch als Ausatmung gegen Widerstand (ER-nNO) gemessen. Für alle nNOs wird ein tragbares Stickoxid-Analysegerät (NIOX VERO, Circassia AB, Uppsala, Schweden) verwendet.

TB-nNO ist eine Messung des Stickoxidspiegels auf einer Seite der Nase, wenn der Patient durch den offenen Mund atmet. Das Gerät sammelt 30 s lang Daten. Die Ergebnisse variieren in ppb von 5-1500 (580 ist der Mittelwert für gesunde Probanden).

ER-nNO wird durchgeführt, während der Patient durch den Mund gegen einen Restriktor (Mundstück) atmet. Nach vollständiger Einatmung bis zur vollen Lungenkapazität atmet der Patient mit um das Mundstück geschlossenen Lippen gegen den Restriktor aus. Der Patient sollte 30 Sekunden lang gleichmäßig ausatmen, während das Gerät Stickstoffmonoxid auf einer Seite der Nase misst. Die Ergebnisse variieren in ppb von 5-1500 mit (915 ist der Mittelwert für gesunde Probanden).
3 Jahre
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 3 Jahre

Cardio Respiratory Monitoring (CRM) wird mit SOMNOtouch RESP durchgeführt. Als Heimstudie über Nacht misst das Gerät den Luftstrom und das Schnarchen mit einer Nasenkanüle. Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz werden ebenso gemessen wie Brust- und Bauchbewegungen und Körperhaltung.

Basierend auf diesen Registrierungen berechnet das System einen AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index). Dieser Index ist die durchschnittliche Summe von Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf. Eine Apnoe ist ein vollständiger Atemstillstand für mindestens 10 s, gefolgt von einer Entsättigung um mindestens 3 %. Eine Hypopnoe ist eine mindestens 50 %ige Verringerung der Atmung für mindestens 10 Sekunden. Ein Index unter 5 ist normal. Ein Index über 5 ist diagnostisch für eine obstruktive Schlafapnoe.
3 Jahre
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 3 Jahre

Die Spirometrie wird mit MiniSpir Spiro (Alere A/S Dänemark) durchgeführt. Mit einer Nasenklammer an der Nase werden die Patienten angewiesen, nach dem Einatmen bis zur vollen Lungenkapazität in ein Mundstück auszuatmen.

Das FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in 1 s) ist das während der 1. Sekunde einer forcierten Ausatmung ausgeatmete Volumen, gemessen in Litern. Werte unter 80 % des zu erwartenden Normalwertes, abgestimmt auf Alter und Körpergröße, gelten als signifikant reduziert. Der Normalwert für einen 175 cm großen und 50-jährigen Mann beträgt 3,50 L. Der Normalwert für eine ähnliche Frau beträgt 2,99 L.

Die FVC (forcierte Vitalkapazität) ist das gesamte ausgeatmete Volumen von maximaler Einatmung bis zu einer schnellen und vollständigen maximalen Ausatmung, gemessen in Litern. Werte unter 80 % des zu erwartenden Normalwertes, abgestimmt auf Alter und Körpergröße, gelten als deutlich reduziert.
3 Jahre
Sino Nasal Outcome Test (Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Jahre
SNOT-22 (Sino Nasal Outcome Test). 22 Fragen zu sinonasalen Symptomen. Die Antworten rangieren von 0-5, wobei 0 „kein Problem“ und 5 „größtes Problem“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-110.
3 Jahre
Epworth Schläfrigkeitsskala (Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Jahre
ESS (Epworth-Schläfrigkeitsskala). 8 Fragen zur Tagesmüdigkeit in Alltagssituationen. Die Antworten reichen von 0 bis 3, wobei 0 „kein Problem“ und 3 „würde einschlafen“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-24. Ein Wert über 9 gilt als übermäßige Tagesschläfrigkeit und weist auf das Risiko einer obstruktiven Schlafapnoe hin.
3 Jahre
Short-Form 36-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Jahre

Der SF-36-Fragebogen (Short Form 36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, von Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Der SF-36 ist ein Maß für den Gesundheitszustand. Der ursprüngliche SF-36 stammte aus der Medical Outcome Study, MOS, die von der RAND Corporation durchgeführt wurde.

Der Fragebogen besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung. Die Scores werden mit einer speziellen Software berechnet.
3 Jahre
ACQ (Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Jahre

ACQ (Fragebogen zur Asthmakontrolle). Der ACQ hat 7 Fragen. Die Patienten werden gebeten, sich zu erinnern, wie ihr Asthma in der vorangegangenen Woche war, und auf einer 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung) die Fragen zu Symptomen und zur Verwendung von Bronchodilatatoren zu beantworten. Das Klinikpersonal bewertet den vorhergesagten FEV1% auf einer 7-Punkte-Skala. Die Fragen sind gleich gewichtet und der ACQ-Score ist der Mittelwert der 7 Fragen und liegt somit zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert).

Der ACQ kann die Angemessenheit der Asthmakontrolle bei einzelnen Patienten identifizieren. Im Allgemeinen haben Patienten mit einem Score unter 1,0 ein ausreichend kontrolliertes Asthma und über 1,0 ist ihr Asthma nicht gut kontrolliert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian von Buchwald

Mitarbeiter

Bispebjerg Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva K Kiær, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRS07052019NOEKK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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