Vliv infuze norepinefrinu na průtok krve játry během cílené hemodynamické terapie.
Udržování přiměřeného krevního tlaku je důležité pro přežití orgánů. Nedávné studie ukázaly, že vyšší krevní tlak byl nezbytný pro prevenci akutního poškození ledvin a poškození myokardu po nekardiálních operacích. Častá je hypotenze po navození a udržení anestezie. Pro udržení adekvátního krevního tlaku u euvolemického pacienta je nutná vazopresorická terapie. Norepinefrin (NOR) se běžně používá k léčbě hypotenze související s anestezií.
Jaterní oběh má velký počet alfa a beta adrenergních receptorů a je velmi citlivý na adrenergní stimulaci, jako je infuze norepinefrinu. Studie na zvířatech (Hiltebrand et al.) naznačují, že NOR má pouze minimální účinek na průtok krve játry, avšak účinek NOR na průtok krve játry u pacientů s klinickými chirurgickými zákroky zůstává nejasný.
Cílem studie je zhodnotit vliv NOR na průtok krve játry během.
cílená hemodynamická terapie.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti dostávají standardizovanou anesteziologickou péči pro operaci slinivky břišní podle stávajícího resortního protokolu pro tyto výkony.
Všichni pacienti dostávají individuální cílenou hemodynamickou terapii založenou na transpulmonální termodiluční technice.
V určených časech budou zaznamenány hemodynamické proměnné. Tyto zahrnují:
- Srdeční frekvence (bpm)
- Centrální žilní tlak (mmHg)
- Průměrný arteriální tlak (mmHg)
- Srdeční index (l/min/m2)
- Změna pulzního tlaku (PPV)
Měření průtoku krve a tlaku prováděné chirurgem:
- Průtok jater: jaterní tepna (HAF) a portální žíla (PVF)
- Měření tlaku v portální žíle (PPorta) a kavální žíle (PCava)
Průtok i tlak budou zaznamenávány současně. Aby se minimalizoval vliv ventilace na tlak, budou tato měření prováděna během apnoe.
Mezi každým měřením průtoku bude minimálně 5 minut.
NOR bude zahájen na 0,1 mcg/kg/min a bude titrován podle jeho hemodynamického účinku. Po výchozí hodnotě MAP (která je > 60 mmHg) se NOR zaměří podle výchozí hodnoty MAP. V T2 je MAP mezi 10 - 20 % nad výchozí hodnotou (T1), v T3 je MAP mezi 20 - 30 % nad výchozí hodnotou (T1).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ≥ 18 let ≤ 80 let (žena nebo muž)
- ASA I - II - III
- Schopnost porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
- Pacient je naplánován na operaci slinivky břišní.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lék.
- Renální insuficience (SCr > 2 mg/dl).
- Těžké srdeční selhání (EF < 25 %).
- Hemodynamicky nestabilní pacienti.
- Fibrilace síní.
- Sepse.
- BMI > 40.
- Těžká koagulopatie (INR > 2).
- Trombocytopenie (< 80 x 103/mcL).
- Konečné stadium onemocnění jater.
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: norepinefrin
norepinefrin bude zahájen na 0,1 mcg/kg/min a bude titrován podle jeho hemodynamického účinku.
|
norepinefrin bude zahájen na 0,1 mcg/kg/min a bude titrován podle jeho hemodynamického účinku.
Po výchozí hodnotě MAP (která je > 60 mmHg) je norepinefrin cílen podle výchozí hodnoty MAP.
V T2 je MAP mezi 10 - 20 % nad výchozí hodnotou (T1), v T3 je MAP mezi 20 - 30 % nad výchozí hodnotou (T1).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna průtoku krve játry během cílené hemodynamické terapie norepinfrinem
Časové okno: Od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně 11 hodin
|
měření průtoku echo sondou
|
Od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně 11 hodin
|
|
změna krevního tlaku v játrech během cílené hemodynamické terapie norepinfrinem
Časové okno: Od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně 11 hodin
|
měření tlaku jehlou
|
Od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně 11 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna systémové vaskulární rezistence (SVR) během cílené hemodynamické terapie norepinfrinem
Časové okno: Od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně 11 hodin
|
změna systémové vaskulární rezistence (SVR)
|
Od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně 11 hodin
|
|
změna v portální žilní rezistenci (PVR) během cílené hemodynamické terapie norepinfrinem
Časové okno: Od začátku anestezie do konce anestezie až po maximálně 11 hodin
|
změna odporu portálních žil (PVR)
|
Od začátku anestezie do konce anestezie až po maximálně 11 hodin
|
|
změna srdečního indexu během cílené hemodynamické terapie norepinfrinem
Časové okno: Od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně 11 hodin
|
změna srdečního indexu
|
Od začátku anestezie do konce anestezie, maximálně 11 hodin
|
|
množství ztráty krve
Časové okno: od začátku operace do konce operace, maximálně však 10 hodin
|
množství krevní ztráty na konci operace
|
od začátku operace do konce operace, maximálně však 10 hodin
|
|
množství tekutin podaných během operace s cílenou hemodynamickou terapií norepinfrinem
Časové okno: od začátku operace do konce operace do maximálně 10 hodin
|
celkové množství krystaloidů a koloidů podaných během operace
|
od začátku operace do konce operace do maximálně 10 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/0395
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .