Faktory závažnosti a potřebná doba pozorování na ED pacientů s poraněním hlavy (HESCTCE)
30. května 2019 aktualizováno: Hospital El Escorial
Demografické a klinické údaje související se závažností poranění hlavy u dospělých pacientů (starších než 16 let) a sledování po dobu 90 dnů za účelem kontroly rozvoje souvisejících komplikací, rozhodování o optimálním poklesu pozorování na ED
Přesně víme, kteří pacienti a kdy by měli podstoupit zobrazovací test k vyhodnocení poranění hlavy (HI).
Ale u pacientů na antikoagulační a/nebo antiagregační léčbě neznáme přesný výskyt časných a pozdních hemoragických lézí a neexistuje žádné konkrétní doporučení, jak dlouho by měli zůstat na pohotovosti, pokud nejsou zřejmé žádné počáteční léze.
Naším cílem je pokusit se odpovědět na tyto dvě otázky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
MATERIÁL: Prospektivní studie pacientů léčených HI na oddělení urgentního příjmu (ED) a u kterých je proveden obrazový test (kraniální CT). Sběr demografických, klinických, analytických, obrazových testů a časů pozorování na pohotovosti (od přijetí do lékařského propuštění)
METODY: Rozdělení subjektů zahrnutých do studie do 4 kohort: pacienti bez antikoagulační a/nebo antiagregační léčby; pacienti s protidestičkovou terapií (ASA a / nebo klopidogrel); pacienti s antikoagulační léčbou acenokumarolem a INR <2; a pacienti na antikoagulační léčbě acenokumarolem a INR> = 2 nebo pacienti na léčbě přímými inhibitory trombinu (dabigatran) nebo inhibitory faktoru Xa (rivaroxaban, apixaban, edoxaban) nebo pacienti na léčbě nízkomolekulárními hepariny (LMWH) ) Sledovat - až prostřednictvím analýzy klinické anamnézy a telefonického rozhovoru ve 2, 7, 15, 30, 60 a 90 dnech.
Statistická analýza výsledků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
San Lorenzo de El Escorial, Madrid, Španělsko, 28200
- Hospital El Escorial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení HI na oddělení urgentního příjmu (ED) a kterým je prováděn zobrazovací test (kraniální CT vyšetření)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HI navštěvoval ED
- CT hlavy provedeno podle doporučení klinických průvodců
- Dostupné kontaktní údaje (telefonní číslo)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni dalšího sledování (cizinci nebo turisté nebo kdokoli jiný, kdo v zemi nezůstane alespoň 3 měsíce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti bez antikoagulační a/nebo antiagregační léčby
Pacienti starší 16 let bez antikoagulační nebo protidestičkové léčby navštěvovali ED kvůli poranění hlavy as provedeným CT hlavy.
|
Kontrolujte klinický stav v různých časových intervalech během 3 měsíců
|
|
pacienti na protidestičkové léčbě (ASA a/nebo klopidogrel
Pacienti starší 16 let s protidestičkovou léčbou navštěvovali ED kvůli poranění hlavy a bylo jim provedeno CT hlavy.
|
Kontrolujte klinický stav v různých časových intervalech během 3 měsíců
|
|
pacientů na léčbě acenokumarolem a INR <2
Pacienti starší 16 let na acenokumarolu as INR <2 byli navštíveni na ED kvůli poranění hlavy a s provedeným CT hlavy.
|
Kontrolujte klinický stav v různých časových intervalech během 3 měsíců
|
|
Ostatní
pacienti na antikoagulační léčbě acenokumarolem a INR> = 2 nebo pacienti na léčbě přímými inhibitory trombinu (dabigatran) nebo inhibitory faktoru Xa (rivaroxaban, apixaban, edoxaban) nebo pacienti na léčbě nízkomolekulárními hepariny (LMWH) navštěvovaní na ED kvůli poranění hlavy a provedení CT hlavy.
|
Kontrolujte klinický stav v různých časových intervalech během 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory závažnosti spojené s poraněním hlavy
Časové okno: 24 hodin
|
Demografické, klinické, analytické a neurozobrazovací údaje spojené se závažností HI
|
24 hodin
|
|
Rozvoj hemoragických komplikací během doby pozorování
Časové okno: 90 dní
|
Nález hemoragického poranění spojeného s poraněním hlavy během sledování
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francisco J Favá, PhD, Hospital El Escorial
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URGHESCHEADINJURY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .