Factores de gravedad y tiempo de observación necesario en el servicio de urgencias de pacientes con traumatismo craneoencefálico (HESCTCE)
30 de mayo de 2019 actualizado por: Hospital El Escorial
Datos demográficos y clínicos asociados a la gravedad del traumatismo craneoencefálico en pacientes adultos (mayores de 16 años) y seguimiento durante 90 días para comprobar el desarrollo de complicaciones asociadas, decidiendo el lapso de observación óptimo en el servicio de urgencias
Sabemos con precisión a qué pacientes y cuándo deben realizarse una prueba de imagen para evaluar un Traumatismo Craneoencefálico (HI).
Pero en aquellos pacientes en tratamiento anticoagulante y/o antiagregante no conocemos la incidencia exacta de lesiones hemorrágicas precoces y tardías, y no existe una recomendación específica sobre cuánto tiempo deben permanecer en observación en urgencias si no se evidencian lesiones iniciales.
Nuestro objetivo es tratar de responder a estas dos preguntas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MATERIAL: Estudio prospectivo de pacientes atendidos de HI en el Servicio de Urgencias (SU) ya los que se les realiza una prueba de imagen (TC craneal). Recogida de pruebas demográficas, clínicas, analíticas, de imagen y tiempo de observación en urgencias (desde el ingreso hasta el alta médica)
MÉTODOS: Separación de los sujetos incluidos en el estudio en 4 cohortes: pacientes sin tratamiento anticoagulante y/o antiagregante; pacientes con terapia antiplaquetaria (AAS y/o clopidogrel); pacientes en tratamiento anticoagulante con acenocumarol e INR < 2; y pacientes en tratamiento anticoagulante con acenocumarol e INR >= 2 o pacientes en tratamiento con inhibidores directos de la trombina (dabigatrán), o inhibidores del factor Xa (rivaroxabán, apixabán, edoxabán) o pacientes en tratamiento con heparinas de bajo peso molecular (HBPM)) Seguir -up mediante análisis de historia clínica y entrevista telefónica a los 2, 7, 15, 30, 60 y 90 días.
Análisis estadístico de los resultados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
San Lorenzo de El Escorial, Madrid, España, 28200
- Hospital El Escorial
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes atendidos por HI en el Servicio de Urgencias (SU) y a los que se les realiza una prueba de imagen (TC craneal)
Descripción
Criterios de inclusión:
- HI atendió en ED
- TAC de cabeza realizado según lo recomendado por las guías clínicas
- Datos de contacto disponibles (número de teléfono)
Criterio de exclusión:
- Pacientes no aptos para seguimiento (extranjeros o turistas o quienes no vayan a permanecer en el país por lo menos 3 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes sin tratamiento anticoagulante y/o antiplaquetario
Pacientes mayores de 16 años sin tratamiento anticoagulante ni antiagregante que acuden a urgencias por traumatismo craneoencefálico y se les realiza TAC de cráneo.
|
Comprobar el estado clínico en diferentes intervalos de tiempo durante 3 meses
|
|
pacientes en tratamiento antiplaquetario (AAS y/o clopidogrel
Pacientes mayores de 16 años en tratamiento antiagregante que acudieron a Urgencias por Traumatismo craneoencefálico ya los que se les realizó TAC de cráneo.
|
Comprobar el estado clínico en diferentes intervalos de tiempo durante 3 meses
|
|
pacientes en tratamiento con acenocumarol e INR < 2
Pacientes mayores de 16 años en tratamiento con acenocumarol y con INR < 2 atendidos en urgencias por Traumatismo craneoencefálico y con realización de TAC craneal.
|
Comprobar el estado clínico en diferentes intervalos de tiempo durante 3 meses
|
|
Otros
pacientes en tratamiento anticoagulante con acenocumarol e INR > = 2 o pacientes en tratamiento con inhibidores directos de la trombina (dabigatrán), o inhibidores del factor Xa (rivaroxabán, apixabán, edoxabán) o pacientes en tratamiento con heparinas de bajo peso molecular (HBPM) atendidos en urgencias debido a una lesión en la cabeza y con una tomografía computarizada de la cabeza realizada.
|
Comprobar el estado clínico en diferentes intervalos de tiempo durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores de gravedad asociados al traumatismo craneoencefálico
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Datos demográficos, clínicos, analíticos y de neuroimagen asociados a la gravedad de la HI
|
24 horas
|
|
Desarrollo de complicaciones hemorrágicas durante el tiempo de observación
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Hallazgo de lesión hemorrágica asociada al traumatismo craneoencefálico durante el seguimiento
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Francisco J Favá, PhD, Hospital El Escorial
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URGHESCHEADINJURY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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