Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Facteurs de gravité et temps d'observation nécessaire à l'urgence des patients ayant subi une blessure à la tête (HESCTCE)

30 mai 2019 mis à jour par: Hospital El Escorial

Données démographiques et cliniques associées à la gravité des blessures à la tête chez les patients adultes (plus de 16 ans) et suivi pendant 90 jours pour vérifier l'évolution des complications associées, en décidant de la durée optimale d'observation à l'urgence

Nous savons précisément quels patients et quand ils doivent passer un examen d'imagerie pour évaluer un traumatisme crânien (HI). Mais chez ces patients sous traitement anticoagulant et/ou antiagrégant, nous ne connaissons pas l'incidence exacte des lésions hémorragiques précoces et tardives, et il n'y a pas de recommandation spécifique sur la durée pendant laquelle ils doivent rester en observation aux urgences si aucune lésion initiale n'est évidente. Notre objectif est d'essayer de répondre à ces deux questions.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Matériel : Etude prospective de patients traités pour IH aux Urgences (SU) et chez qui un test d'imagerie est réalisé (scanner crânien). Collecte des tests démographiques, cliniques, analytiques, d'imagerie et du temps d'observation aux urgences (de l'admission à la sortie médicale)

Méthodes : Séparation des sujets inclus dans l'étude en 4 cohortes : patients sans traitement anticoagulant et/ou antiagrégant ; patients sous traitement antiplaquettaire (AAS et/ou clopidogrel); patients sous traitement anticoagulant par acénocoumarol et INR < 2 ; et patients sous anticoagulothérapie par acénocoumarol et INR>=2 ou patients sous traitement par inhibiteurs directs de la thrombine (dabigatran), ou inhibiteurs du facteur Xa (rivaroxaban, apixaban, edoxaban) ou patients sous traitement par héparines de bas poids moléculaire (HBPM) Suivre -up par analyse des antécédents cliniques et entretien téléphonique à 2, 7, 15, 30, 60 et 90 jours.

Analyse statistique des résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • San Lorenzo de El Escorial, Madrid, Espagne, 28200
        • Hospital El Escorial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pris en charge par HI aux Urgences (SU) et chez qui un examen d'imagerie est réalisé (scanner crânien)

La description

Critère d'intégration:

  • HI a participé à l'ED
  • TDM de la tête effectué selon les recommandations des guides cliniques
  • Coordonnées disponibles (numéro de téléphone)

Critère d'exclusion:

  • Patients ne pouvant pas être suivis (étrangers ou touristes ou autres qui ne vont pas rester sur le pays pendant au moins 3 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients sans traitement anticoagulant et/ou antiplaquettaire
Les patients de plus de 16 ans sans traitement anticoagulant ou antiplaquettaire se sont rendus aux urgences en raison d'un traumatisme crânien et ont subi un scanner crânien.
Autre: Observation
Vérifier l'état clinique à différents intervalles de temps pendant 3 mois
patients sous traitement antiplaquettaire (AAS et/ou clopidogrel
Les patients âgés de plus de 16 ans sous traitement antiplaquettaire se sont rendus aux urgences en raison d'un traumatisme crânien et ont subi un scanner crânien.
Autre: Observation
Vérifier l'état clinique à différents intervalles de temps pendant 3 mois
patients sous traitement par acénocoumarol et INR <2
Les patients âgés de plus de 16 ans sous acénocumarol et avec un INR < 2 se sont rendus aux urgences en raison d'un traumatisme crânien et ont subi un scanner crânien.
Autre: Observation
Vérifier l'état clinique à différents intervalles de temps pendant 3 mois
Autres
patients sous anticoagulothérapie par acénocoumarol et INR>=2 ou patients sous traitement par inhibiteurs directs de la thrombine (dabigatran), ou inhibiteurs du facteur Xa (rivaroxaban, apixaban, edoxaban) ou patients sous traitement par héparines de bas poids moléculaire (HBPM) suivis aux urgences en raison d'une blessure à la tête et avec un scanner de la tête effectué.
Autre: Observation
Vérifier l'état clinique à différents intervalles de temps pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de gravité associés au traumatisme crânien
Délai: 24 heures
Données démographiques, cliniques, analytiques et de neuroimagerie associées à la gravité de l'IH
24 heures
Développement de complications hémorragiques pendant le temps d'observation
Délai: 90 jours
Découverte d'une lésion hémorragique associée au traumatisme crânien lors du suivi
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital El Escorial

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francisco J Favá, PhD, Hospital El Escorial

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Première publication (Réel)

31 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URGHESCHEADINJURY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Durée du séjour

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner