Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schweregradfaktoren und erforderliche Beobachtungszeit in der Notaufnahme von Patienten mit Kopfverletzungen (HESCTCE)

30. Mai 2019 aktualisiert von: Hospital El Escorial

Demografische und klinische Daten im Zusammenhang mit der Schwere von Kopfverletzungen bei erwachsenen Patienten (älter als 16 Jahre) und Nachbeobachtung über 90 Tage, um die Entwicklung damit verbundener Komplikationen zu überprüfen und den optimalen Beobachtungszeitraum in der Notaufnahme zu bestimmen

Wir wissen genau, bei welchen Patienten und wann eine bildgebende Untersuchung durchgeführt werden sollte, um eine Kopfverletzung (HI) zu beurteilen. Allerdings kennen wir die genaue Häufigkeit früher und später hämorrhagischer Läsionen bei Patienten unter gerinnungshemmender und/oder gerinnungshemmender Behandlung nicht und es gibt auch keine konkrete Empfehlung, wie lange sie in der Notaufnahme unter Beobachtung bleiben sollten, wenn keine anfänglichen Läsionen erkennbar sind. Unser Ziel ist es, diese beiden Fragen zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MATERIAL: Prospektive Studie an Patienten, die in der Notaufnahme wegen HI behandelt wurden und bei denen ein Bildtest (Schädel-CT-Scan) durchgeführt wurde. Erfassung demografischer, klinischer, analytischer und bildgebender Untersuchungen sowie der Beobachtungszeit in der Notaufnahme (von der Aufnahme bis zur medizinischen Entlassung)

METHODEN: Aufteilung der in die Studie einbezogenen Probanden in 4 Kohorten: Patienten ohne gerinnungshemmende und/oder gerinnungshemmende Behandlung; Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmung (ASS und/oder Clopidogrel); Patienten mit gerinnungshemmender Behandlung mit Acenocoumarol und INR <2; und Patienten unter gerinnungshemmender Therapie mit Acenocoumarol und INR > = 2 oder Patienten unter Behandlung mit direkten Thrombininhibitoren (Dabigatran) oder Inhibitoren von Faktor Xa (Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban) oder Patienten unter Behandlung mit niedermolekularen Heparinen (NMH). -up durch Analyse der Krankengeschichte und Telefoninterview nach 2, 7, 15, 30, 60 und 90 Tagen.

Statistische Analyse der Ergebnisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Enrique Torres, PhD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Blanca Villacañas, PhD

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • San Lorenzo de El Escorial, Madrid, Spanien, 28200
        • Hospital El Escorial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von HI in der Notaufnahme (ED) behandelt werden und bei denen ein bildgebender Test (Schädel-CT-Scan) durchgeführt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HI besuchte die ED
  • Die Kopf-CT wurde gemäß den Empfehlungen klinischer Leitfäden durchgeführt
  • Kontaktdaten vorhanden (Telefonnummer)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht zur Nachsorge in der Lage sind (Ausländer oder Touristen oder was auch immer, die nicht mindestens 3 Monate im Land bleiben werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten ohne gerinnungshemmende und/oder thrombozytenaggregationshemmende Behandlung
Patienten über 16 Jahre, die keine gerinnungshemmende oder thrombozytenaggregationshemmende Behandlung erhielten, kamen aufgrund einer Kopfverletzung in die Notaufnahme und ließen eine Kopf-CT durchführen.
Sonstiges: Überwachung
Überprüfen Sie den klinischen Status in verschiedenen Zeitintervallen über einen Zeitraum von 3 Monaten
Patienten unter Thrombozytenaggregationshemmern (ASS und/oder Clopidogrel).
Patienten, die älter als 16 Jahre waren und eine Thrombozytenaggregationshemmung erhielten, kamen wegen einer Kopfverletzung in die Notaufnahme und es wurde eine Kopf-CT durchgeführt.
Sonstiges: Überwachung
Überprüfen Sie den klinischen Status in verschiedenen Zeitintervallen über einen Zeitraum von 3 Monaten
Patienten unter Behandlung mit Acenocoumarol und INR <2
Patienten, die älter als 16 Jahre waren und Acenocumarol erhielten und einen INR <2 hatten, kamen wegen einer Kopfverletzung in die Notaufnahme und es wurde eine Kopf-CT durchgeführt.
Sonstiges: Überwachung
Überprüfen Sie den klinischen Status in verschiedenen Zeitintervallen über einen Zeitraum von 3 Monaten
Andere
Patienten unter gerinnungshemmender Therapie mit Acenocoumarol und INR > = 2 oder Patienten unter Behandlung mit direkten Thrombininhibitoren (Dabigatran) oder Inhibitoren von Faktor wegen einer Kopfverletzung und mit durchgeführter Kopf-CT.
Sonstiges: Überwachung
Überprüfen Sie den klinischen Status in verschiedenen Zeitintervallen über einen Zeitraum von 3 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerefaktoren im Zusammenhang mit Kopfverletzungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Demografische, klinische, analytische und bildgebende Daten im Zusammenhang mit dem Schweregrad der HI
24 Stunden
Entwicklung hämorrhagischer Komplikationen während der Beobachtungszeit
Zeitfenster: 90 Tage
Feststellung einer hämorrhagischen Verletzung im Zusammenhang mit der Kopfverletzung bei der Nachuntersuchung
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital El Escorial

Ermittler

  • Studienstuhl: Francisco J Favá, PhD, Hospital El Escorial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URGHESCHEADINJURY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dauer des Aufenthalts

Klinische Studien zur Überwachung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren