Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sværhedsfaktorer og nødvendig observationstid ved ED for patienter med hovedskade (HESCTCE)

30. maj 2019 opdateret af: Hospital El Escorial

Demografiske og kliniske data associeret med hovedskadens sværhedsgrad på voksne patienter (ældre end 16 år) og opfølgning i 90 dage for at kontrollere udviklingen af ​​associerede komplikationer, beslutte det optimale observationsforløb ved ED

Vi ved præcis, hvilke patienter og hvornår de skal have en billeddiagnostisk test for at evaluere en hovedskade (HI). Men hos de patienter i antikoagulant- og/eller antiaggregerende behandling kender vi ikke den nøjagtige forekomst af tidlige og sene hæmoragiske læsioner, og der er ingen specifik anbefaling om, hvor længe de skal forblive under observation på skadestuen, hvis der ikke er tydelige indledende læsioner. Vores mål er at forsøge at besvare disse to spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MATERIALE: Prospektiv undersøgelse af patienter behandlet for HI på Akutafdelingen (ED), og til hvem der udføres en billedtest (kraniel CT-scanning). Indsamling af demografiske, kliniske, analytiske, billedtests og observationstid i akutmodtagelsen (fra indlæggelse til lægeudskrivning)

METODER: Adskillelse af forsøgspersoner inkluderet i undersøgelsen i 4 kohorter: patienter uden antikoagulerende og/eller antiaggregerende behandling; patienter med trombocythæmmende behandling (ASA og/eller clopidogrel); patienter med antikoagulerende behandling med acenocoumarol og INR <2; og patienter i antikoagulantbehandling med acenocoumarol og INR> = 2 eller patienter i behandling med direkte trombinhæmmere (dabigatran), eller hæmmere af faktor Xa (rivaroxaban, apixaban, edoxaban) eller patienter i behandling med lavmolekylære hepariner (LMWH) ) Følg -op gennem analyse af klinisk historie og telefoninterview efter 2, 7, 15, 30, 60 og 90 dage.

Statistisk analyse af resultaterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • San Lorenzo de El Escorial, Madrid, Spanien, 28200
        • Hospital El Escorial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der behandles af HI på Akutafdelingen (ED), og til hvem der udføres en billeddiagnostisk test (kraniel CT-scanning)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HI deltog på ED
  • Hoved-CT udført som anbefalet af kliniske guider
  • Kontaktoplysninger tilgængelige (telefonnummer)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at følge op (udlændinge eller turister eller hvad som helst, som ikke skal opholde sig i landet i mindst 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter uden antikoagulant og/eller blodpladehæmmende behandling
Patienter ældre end 16 år uden antikoagulantia eller blodpladehæmmende behandling deltog på ED på grund af hovedskade og med en hoved-CT udført.
Andet: Observation
Kontroller klinisk status med forskellige tidsintervaller i løbet af 3 måneder
patienter i blodpladehæmmende behandling (ASA og/eller clopidogrel).
Patienter ældre end 16 år på antiblodpladebehandling deltog på ED på grund af hovedskade og med en hoved-CT udført.
Andet: Observation
Kontroller klinisk status med forskellige tidsintervaller i løbet af 3 måneder
patienter i behandling med acenocoumarol og INR <2
Patienter ældre end 16 år på acenocumarol og med INR <2 deltog på ED på grund af hovedskade og med en hoved-CT udført.
Andet: Observation
Kontroller klinisk status med forskellige tidsintervaller i løbet af 3 måneder
Andre
patienter i antikoagulantiabehandling med acenocoumarol og INR> = 2 eller patienter i behandling med direkte trombinhæmmere (dabigatran), eller hæmmere af faktor Xa (rivaroxaban, apixaban, edoxaban) eller patienter i behandling med lavmolekylære hepariner (LMWH) gik på ED på grund af hovedskade og med en hoved-CT udført.
Andet: Observation
Kontroller klinisk status med forskellige tidsintervaller i løbet af 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsfaktorer forbundet med hovedskade
Tidsramme: 24 timer
Demografiske, kliniske, analitiske og neuroimaging data forbundet med sværhedsgraden af ​​HI
24 timer
Udvikling af hæmorragiske komplikationer under observationstid
Tidsramme: 90 dage
Konstatering af en hæmorragisk skade forbundet med hovedskaden under opfølgning
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital El Escorial

Efterforskere

  • Studiestol: Francisco J Favá, PhD, Hospital El Escorial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URGHESCHEADINJURY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opholdsvarighed

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner