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Fatores de gravidade e tempo de observação necessário no pronto-socorro de pacientes com traumatismo craniano (HESCTCE)

30 de maio de 2019 atualizado por: Hospital El Escorial

Dados demográficos e clínicos associados à gravidade do traumatismo craniano em pacientes adultos (maiores de 16 anos) e acompanhamento por 90 dias para verificar o desenvolvimento de complicações associadas, decidindo o lapso de observação ideal no pronto-socorro

Sabemos exatamente quais pacientes e quando devem fazer um exame de imagem para avaliar um Traumatismo Craniano (TC). Mas naqueles pacientes em tratamento anticoagulante e/ou antiagregante não sabemos a incidência exata de lesões hemorrágicas precoces e tardias, e não há recomendação específica sobre quanto tempo eles devem permanecer em observação no departamento de emergência se nenhuma lesão inicial for evidente. Nosso objetivo é tentar responder a essas duas perguntas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MATERIAL: Estudo prospectivo de pacientes atendidos com IH no Pronto Socorro (SU) e aos quais é realizado exame de imagem (TC de crânio). Coleta de dados demográficos, clínicos, analíticos, exames de imagem e tempo de observação no pronto-socorro (desde a admissão até a alta médica)

MÉTODOS: Separação dos sujeitos incluídos no estudo em 4 coortes: pacientes sem tratamento anticoagulante e/ou antiagregante; pacientes com terapia antiplaquetária (AAS e/ou clopidogrel); pacientes em tratamento anticoagulante com acenocumarol e INR <2; e pacientes em terapia anticoagulante com acenocumarol e INR> = 2 ou pacientes em tratamento com inibidores diretos da trombina (dabigatrana), ou inibidores do fator Xa (rivaroxabana, apixabana, edoxabana) ou pacientes em tratamento com heparinas de baixo peso molecular (HBPM) ) Seguir -up através da análise da história clínica e entrevista telefônica em 2, 7, 15, 30, 60 e 90 dias.

Análise estatística dos resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • San Lorenzo de El Escorial, Madrid, Espanha, 28200
        • Hospital El Escorial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes atendidos pelo HI no Serviço de Urgência (SU) e aos quais é realizado um exame de imagem (tomografia de crânio)

Descrição

Critério de inclusão:

  • HI atendido em ED
  • TC de crânio realizada conforme recomendado por guias clínicos
  • Dados de contato disponíveis (número de telefone)

Critério de exclusão:

  • Pacientes impossibilitados de acompanhamento (estrangeiros ou turistas ou outros que não vão permanecer no país por pelo menos 3 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes sem tratamento anticoagulante e/ou antiplaquetário
Pacientes com mais de 16 anos sem tratamento anticoagulante ou antiplaquetário atendidos no pronto-socorro por traumatismo craniano e com TC de crânio realizada.
Outro: Observação
Verifique o estado clínico em diferentes intervalos de tempo durante 3 meses
pacientes em terapia antiplaquetária (AAS e/ou clopidogrel
Pacientes com mais de 16 anos em tratamento antiplaquetário atendidos no pronto-socorro por traumatismo craniano e com TC de crânio realizada.
Outro: Observação
Verifique o estado clínico em diferentes intervalos de tempo durante 3 meses
pacientes em tratamento com acenocumarol e INR <2
Pacientes com mais de 16 anos em uso de acenocumarol e com INR <2 atendidos no pronto-socorro por traumatismo craniano e com TC de crânio realizada.
Outro: Observação
Verifique o estado clínico em diferentes intervalos de tempo durante 3 meses
Outros
pacientes em terapia anticoagulante com acenocumarol e INR> = 2 ou pacientes em tratamento com inibidores diretos da trombina (dabigatrana) ou inibidores do fator Xa (rivaroxabana, apixabana, edoxabana) ou pacientes em tratamento com heparinas de baixo peso molecular (HBPM) atendidos no PS por causa de lesão na cabeça e com uma TC de cabeça realizada.
Outro: Observação
Verifique o estado clínico em diferentes intervalos de tempo durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de gravidade associados ao traumatismo craniano
Prazo: 24 horas
Dados demográficos, clínicos, analíticos e de neuroimagem associados à gravidade da IH
24 horas
Desenvolvimento de complicações hemorrágicas durante o tempo de observação
Prazo: 90 dias
Achado de uma lesão hemorrágica associada ao traumatismo craniano durante o acompanhamento
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital El Escorial

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Francisco J Favá, PhD, Hospital El Escorial

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URGHESCHEADINJURY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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