Fattori di gravità e tempo di osservazione necessario in PS di pazienti con trauma cranico (HESCTCE)
30 maggio 2019 aggiornato da: Hospital El Escorial
Dati demografici e clinici associati alla gravità del trauma cranico su pazienti adulti (di età superiore a 16 anni) e follow-up per 90 giorni per verificare lo sviluppo di complicanze associate, decidendo il periodo di osservazione ottimale in PS
Sappiamo con precisione quali pazienti e quando dovrebbero sottoporsi a un test di imaging per valutare un trauma cranico (HI).
Ma in quei pazienti in trattamento anticoagulante e/o antiaggregante non si conosce l'esatta incidenza di lesioni emorragiche precoci e tardive, e non vi è alcuna raccomandazione specifica su quanto tempo debbano rimanere sotto osservazione nel pronto soccorso se non sono evidenti lesioni iniziali.
Il nostro obiettivo è provare a rispondere a queste due domande.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MATERIALE: Studio prospettico di pazienti trattati di HI nel Pronto Soccorso (DE) e ai quali viene eseguito un test di immagine (TC craniale). Raccolta di test demografici, clinici, analitici, di immagine e tempo di osservazione nel pronto soccorso (dal ricovero alla dimissione medica)
METODI: Separazione dei soggetti inclusi nello studio in 4 coorti: pazienti senza trattamento anticoagulante e/o antiaggregante; pazienti in terapia antipiastrinica (ASA e/o clopidogrel); pazienti in trattamento anticoagulante con acenocumarolo e INR <2; e pazienti in terapia anticoagulante con acenocumarolo e INR >=2 o pazienti in trattamento con inibitori diretti della trombina (dabigatran), o inibitori del fattore Xa (rivaroxaban, apixaban, edoxaban) o pazienti in trattamento con eparine a basso peso molecolare (LMWH) ) Segui up attraverso analisi della storia clinica e colloquio telefonico a 2, 7, 15, 30, 60 e 90 giorni.
Analisi statistica dei risultati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid
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San Lorenzo de El Escorial, Madrid, Spagna, 28200
- Hospital El Escorial
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti curati da HI nel Pronto Soccorso (DE) e ai quali viene eseguito un test di imaging (TC craniale)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HI ha frequentato l'ED
- Testa CT eseguita come raccomandato dalle guide cliniche
- Dati di contatto disponibili (numero di telefono)
Criteri di esclusione:
- Pazienti non in grado di seguire (stranieri o turisti o quant'altro che non rimarranno nel paese per almeno 3 mesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti senza trattamento anticoagulante e/o antipiastrinico
Pazienti di età superiore ai 16 anni senza trattamento anticoagulante o antipiastrinico sono stati portati in PS a causa di trauma cranico e con una TC alla testa eseguita.
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Controllare lo stato clinico a diversi intervalli di tempo durante 3 mesi
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pazienti in terapia antipiastrinica (ASA e/o clopidogrel
Pazienti di età superiore ai 16 anni in trattamento antipiastrinico si sono recati in PS a causa di trauma cranico e con una TC alla testa eseguita.
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Controllare lo stato clinico a diversi intervalli di tempo durante 3 mesi
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pazienti in trattamento con acenocumarolo e INR <2
Pazienti di età superiore ai 16 anni trattati con acenocumarolo e con INR <2 sono stati ricoverati in PS a causa di trauma cranico e con una TC alla testa eseguita.
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Controllare lo stato clinico a diversi intervalli di tempo durante 3 mesi
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Altri
pazienti in terapia anticoagulante con acenocumarolo e INR >=2 o pazienti in trattamento con inibitori diretti della trombina (dabigatran), o inibitori del fattore Xa (rivaroxaban, apixaban, edoxaban) o pazienti in trattamento con eparine a basso peso molecolare (LMWH) frequentati in PS a causa di trauma cranico e con una TC alla testa eseguita.
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Controllare lo stato clinico a diversi intervalli di tempo durante 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di gravità associati al trauma cranico
Lasso di tempo: 24 ore
|
Dati demografici, clinici, analitici e di neuroimaging associati alla gravità dell'HI
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24 ore
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Sviluppo di complicanze emorragiche durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: 90 giorni
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Riscontro di una lesione emorragica associata al trauma cranico durante il follow-up
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Francisco J Favá, PhD, Hospital El Escorial
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URGHESCHEADINJURY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .