Czynniki ciężkości i wymagany czas obserwacji na SOR pacjentów z urazem głowy (HESCTCE)
30 maja 2019 zaktualizowane przez: Hospital El Escorial
Dane demograficzne i kliniczne związane z ciężkością urazu głowy u dorosłych pacjentów (w wieku powyżej 16 lat) oraz obserwacja przez 90 dni w celu sprawdzenia rozwoju powiązanych powikłań, decydująca o optymalnym okresie obserwacji na SOR
Dokładnie wiemy, którzy pacjenci i kiedy powinni wykonać badanie obrazowe w celu oceny urazu głowy (HI).
Nie znamy jednak dokładnej częstości występowania wczesnych i późnych zmian krwotocznych u tych pacjentów leczonych antykoagulantami i/lub lekami przeciwagregacyjnymi i nie ma konkretnych zaleceń dotyczących tego, jak długo powinni pozostawać pod obserwacją w oddziale ratunkowym, jeśli nie ma widocznych zmian początkowych.
Naszym celem jest próba odpowiedzi na te dwa pytania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MATERIAŁ: Badanie prospektywne pacjentów leczonych z powodu HI na SOR, u których wykonano badanie obrazowe (TK czaszki). Zbiór badań demograficznych, klinicznych, analitycznych, obrazowych oraz czasu obserwacji w oddziale ratunkowym (od przyjęcia do wypisu)
METODY: Podział osób włączonych do badania na 4 kohorty: pacjenci nieleczeni antykoagulantami i/lub lekami przeciwagregacyjnymi; pacjenci leczeni przeciwpłytkowo (ASA i/lub klopidogrel); chorzy leczeni przeciwzakrzepowo acenokumarolem i INR <2; oraz pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo acenokumarolem i INR> = 2 lub pacjenci leczeni bezpośrednimi inhibitorami trombiny (dabigatran) lub inhibitorami czynnika Xa (rywaroksaban, apiksaban, edoksaban) lub pacjenci leczeni heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) -w górę poprzez analizę historii klinicznej i wywiad telefoniczny po 2, 7, 15, 30, 60 i 90 dniach.
Analiza statystyczna wyników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
San Lorenzo de El Escorial, Madrid, Hiszpania, 28200
- Hospital El Escorial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni przez HI na Oddziale Ratunkowym (SOR), u których wykonywane jest badanie obrazowe (tomografia komputerowa czaszki)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HI uczestniczył w ED
- CT głowy wykonane zgodnie z zaleceniami przewodników klinicznych
- Dostępne dane kontaktowe (numer telefonu)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do dalszej obserwacji (cudzoziemcy lub turyści lub inni, którzy nie zamierzają pozostać w kraju przez co najmniej 3 miesiące)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci bez leczenia przeciwzakrzepowego i/lub przeciwpłytkowego
Pacjenci w wieku powyżej 16 lat bez leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego zgłaszali się na SOR z powodu urazu głowy i mieli wykonaną tomografię komputerową głowy.
|
Sprawdzaj stan kliniczny w różnych odstępach czasu w ciągu 3 miesięcy
|
|
pacjenci stosujący leczenie przeciwpłytkowe (ASA i/lub klopidogrel
Pacjenci w wieku powyżej 16 lat w trakcie leczenia przeciwpłytkowego zgłaszali się na SOR z powodu urazu głowy i mieli wykonaną tomografię komputerową głowy.
|
Sprawdzaj stan kliniczny w różnych odstępach czasu w ciągu 3 miesięcy
|
|
pacjentów leczonych acenokumarolem i INR <2
Pacjenci w wieku powyżej 16 lat przyjmujący acenokumarol iz INR <2 zgłaszali się na SOR z powodu urazu głowy i mieli wykonaną tomografię komputerową głowy.
|
Sprawdzaj stan kliniczny w różnych odstępach czasu w ciągu 3 miesięcy
|
|
Inni
pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo acenokumarolem i INR>=2 lub pacjenci leczeni bezpośrednimi inhibitorami trombiny (dabigatran) lub inhibitorami czynnika Xa (rywaroksaban, apiksaban, edoksaban) lub pacjenci leczeni heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) przyjmowani na SOR z powodu urazu głowy i po wykonaniu tomografii komputerowej głowy.
|
Sprawdzaj stan kliniczny w różnych odstępach czasu w ciągu 3 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ciężkości związane z urazem głowy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Dane demograficzne, kliniczne, analityczne i neuroobrazowe związane z ciężkością HI
|
24 godziny
|
|
Rozwój powikłań krwotocznych w czasie obserwacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Stwierdzenie urazu krwotocznego związanego z urazem głowy podczas obserwacji
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Francisco J Favá, PhD, Hospital El Escorial
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URGHESCHEADINJURY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .