- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03970590
Pokračování v konverzaci: Využití narativní komunikace k podpoře sebeřízení hypertenze u afroamerických veteránů
Pokračování konverzace: RCT na více místech využívající narativní komunikaci k podpoře sebezvládání hypertenze mezi afroamerickými veterány
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt navrhuje Continuing the Conversation po předchozí studii, ve které vyšetřovatelé použili vyprávění příběhů u afroamerických veteránů, aby vytvořili videa o tom, jak zvládají svůj krevní tlak. Vyšetřovatelé prokázali významné rozdíly v záměru změnit chování správy HTN ihned po zhlédnutí videa; účinky na krevní tlak však nebyly trvalé a šestiměsíční výsledky ukázaly pouze mírný přínos oproti kontrole (p = 0,06). Zjištění vyšetřovatelů zdůrazňují potřebu dlouhodobé podpory pro udržení účinku vyprávění. Navrhovaná studie poskytuje longitudinální podporu prostřednictvím textových zpráv, začleňuje obsah z účastníkem zvoleného vyprávění vrstevníků jako prostředek k udržení motivace a zapojení do sebeřízení HTN.
Návrh „Pokračování v konverzaci“ je novou integrací narativní komunikace mezi kolegy do technologie. Zatímco použití nástrojů informatiky (textové zprávy) jako kanálu na podporu samosprávy není samo o sobě nové, rozšíření vyprávění prostřednictvím longitudinálních textových zpráv je inovativním mechanismem pro podporu a udržení chování samosprávy HTN. Mezi konkrétní cíle vyšetřovatelů patří:
Cíl 1. Upřesnit a otestovat zásah pokračování v konverzaci (CTC). Dříve vyšetřovatelé vytvářeli videonahrávky příběhů, které vyprávěli afroameričtí veteráni s HTN, popisující jejich strategie sebeřízení. Vyšetřovatelé vylepší CTC přizpůsobením obsahu z těchto videí tak, aby vytvořili texty zarovnané s příběhem, a budou pilotovat CTC.
Cíl 2. Otestovat CTC provedením randomizované kontrolované studie. CTC „zahájí konverzaci“ tím, že účastníkům ukáže videa Veteran Story a poté účastníky vyzve, aby si vybrali preferovaný příběh. Vyšetřovatelé pak „pokračují v konverzaci“ a nabízejí dlouhodobou podporu prostřednictvím 6měsíčních textových zpráv zarovnaných s příběhem. Zprávy pokrývají klíčový obsah HTN, poskytují vzdělávání, upomínky a týdenní hodnocení a zahrnují citace odvozené ze zvoleného příběhu. Účastníci kontroly dostávají každý týden hodnotící texty, které se zabývají stejnými klíčovými chováními při samosprávě HTN.
Cíl 3. Vyhodnotit efektivitu CTC a zprostředkující faktory a provést analýzu nákladů. Vyšetřovatelé předpokládají, že pro skupinu s intervencí CTC ve srovnání s kontrolou: (H1) rozdíl v krevním tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců (primární výsledek) bude upřednostňovat intervenci CTC ve srovnání se změnou kontroly. (H2): Vlastní účinnost a chování managementu HTN během 6měsíčního sledování bude větší u osob v intervenční skupině CTC než u kontroly.
Metody: V randomizované kontrolované studii bude 600 afroamerických veteránů se špatně kontrolovanou HTN rekrutováno ze 2 zdravotnických pracovišť VA se známými rozdíly v kontrole HTN. Vyšetřovatelé použijí randomizaci v rámci lokality (CTC vs. kontrola). Výsledky budou zahrnovat krevní tlak, vlastní účinnost a chování při řízení HTN. Podélné texty jsou navrženy tak, aby přivedly vypravěče zpět do každodenního života veterána, připomínaly a posilovaly, jak se veteráni zabývají četnými každodenními rozhodnutími, která ovlivní jejich krevní tlak a jejich životy. Začlenění obsahu vrstevníků do textových zpráv tímto způsobem je vysoce inovativní a nabízí slibný přístup k podpoře veteránů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni, kterým se poskytuje péče v místě náboru VA po dobu 1 roku před náborem
- Se 2 nebo více návštěvami zdokumentovanými za poslední rok
- Veteráni, kteří během tohoto ročního období zdokumentovali HTN (kódy diagnózy ICD10: I10-esenciální HTN)
- Pacienti, kteří se sami identifikují jako Afroameričané nebo černoši
- Účastníci musí užívat alespoň jeden lék na BP
K účasti je třeba mít přístup k jejich vlastnímu mobilnímu telefonu nebo mobilnímu telefonu nebo chytrému telefonu člena rodiny
- Musíte být ochotni používat tento telefon pro příjem textových zpráv po dobu 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Veteráni, kteří se zúčastnili naší předchozí studie VA Stories
- Veterán, který selhal v otázkách paměti a koncentrace kladených ve screeningovém průzkumu
- Těhotné veteránky (ověřeno vlastním hlášením)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
6měsíční textové zprávy pro hodnocení managementu HTN bez narativní složky
|
6měsíční textové zprávy pro hodnocení managementu HTN bez narativní složky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CTC
Integrovaný intervence založený na narativním vyprávění (Zobrazit> Select> Get), počínaje pohledem na osobní prohlížení příběhů VA, následovaný výběrem oblíbeného veteránského vypravěče a poté získejte oblíbené textové zprávy zarovnané vyprávění za 6 měsíců za 6 měsíců
|
Integrovaná intervence založená na vzájemném vyprávění (VIEW > SELECT > GET), počínaje ZOBRAZENÍM Osobní prohlížení příběhů VA Stories, následuje VÝBĚR oblíbeného veterána] vypravěče a poté ZÍSKEJTE oblíbené textové zprávy „zarovnané s příběhem“ přes 6 měsíce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měření BP při sledování
Časové okno: Od zápisu do doby sledování až 8 měsíců
|
Krevní tlak (H1), bude vypočítán / proveden pro detekci rozdílu změny v diastolickém i systolickém BP, porovnáním intervence a kontroly.
|
Od zápisu do doby sledování až 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah L Cutrona, MD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 17-185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .