- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03970590
Continuando la conversación: uso de la comunicación narrativa para apoyar el autocontrol de la hipertensión en veteranos afroamericanos
Continuando la conversación: un ECA multisitio que utiliza la comunicación narrativa para apoyar el autocontrol de la hipertensión entre los veteranos afroamericanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto propone Continuar la Conversación, siguiendo un estudio previo en el que los investigadores utilizaron la narración de cuentos en veteranos afroamericanos, para crear videos de cómo manejan su presión arterial. Los investigadores demostraron diferencias significativas en la intención de cambiar el comportamiento de manejo de HTN inmediatamente después de ver el video; sin embargo, los efectos sobre la presión arterial no se mantuvieron y los resultados a los seis meses revelaron solo un beneficio modesto sobre el control (p = 0,06). Los hallazgos de los investigadores resaltan la necesidad de apoyo longitudinal para mantener el efecto narrativo. El estudio propuesto brinda apoyo longitudinal a través de mensajes de texto, incorporando contenido de la narración de compañeros elegidos por el participante como un medio para mantener la motivación y el compromiso en el autocontrol de la HTN.
La propuesta, "Continuar la conversación", es una integración novedosa de la comunicación narrativa entre pares en la tecnología. Si bien el uso de herramientas informáticas (mensajes de texto) como un canal para apoyar el autocontrol no es novedoso en sí mismo, la extensión de una narrativa a través de mensajes de texto longitudinales es un mecanismo innovador para apoyar y mantener los comportamientos de autocontrol de HTN. Los objetivos específicos de los investigadores incluyen:
Objetivo 1. Refinar y pilotar la intervención Continuar la conversación (CTC). Previamente, los investigadores crearon historias grabadas en video contadas por veteranos afroamericanos con HTN, describiendo sus estrategias de autocontrol. Los investigadores refinarán CTC adaptando el contenido de estos videos para crear textos narrativos alineados y probarán CTC.
Objetivo 2. Probar CTC mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio. CTC 'comienza la conversación' mostrando videos de Historias de veteranos a los participantes y luego invitando a los participantes a seleccionar una narración preferida. Luego, los investigadores "continúan la conversación", ofreciendo apoyo longitudinal a través de 6 meses de mensajes de texto alineados con la narrativa. Los mensajes cubren el contenido clave de HTN, brindan educación, recordatorios y evaluaciones semanales, e incluyen citas derivadas de la narrativa elegida. Los participantes de control reciben textos de evaluación semanales que abordan los mismos comportamientos clave de autocontrol de HTN.
Objetivo 3. Evaluar la eficacia de CTC y los factores mediadores, y realizar un análisis de costos. Los investigadores plantean la hipótesis de que, para el grupo de intervención de CTC en comparación con el control: (H1) la diferencia en la presión arterial desde el inicio hasta los 6 meses (resultado principal) favorecerá la intervención de CTC en comparación con el cambio en el control. (H2): Los comportamientos de autoeficacia y manejo de la HTA durante el seguimiento de 6 meses serán mayores para aquellos en el grupo de intervención de CTC que para el control.
Métodos: en un ensayo controlado aleatorizado, se reclutarán 600 veteranos afroamericanos con HTN mal controlada de 2 centros de atención médica de VA con disparidades conocidas en el control de HTN. Los investigadores utilizarán la aleatorización dentro del sitio (CTC vs. Control). Los resultados incluirán conductas de control de la presión arterial, la autoeficacia y la HTA. Los textos longitudinales están diseñados para traer de vuelta al narrador a la vida cotidiana de los Veteranos, recordando y reforzando a medida que los Veteranos se involucran en las numerosas decisiones diarias que afectarán su presión arterial y sus vidas. La incorporación de contenido de pares en los mensajes de texto de esta manera es muy innovadora y ofrece un enfoque prometedor para apoyar a los Veteranos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos que han estado recibiendo atención en el sitio VA de reclutamiento durante 1 año antes del reclutamiento
- Con 2 o más visitas documentadas en el último año
- Veteranos que han documentado HTN (códigos de diagnóstico ICD10: I10-HTN esencial) durante este período de 1 año
- Pacientes que se identifican a sí mismos como afroamericanos o negros
- Los participantes deben tomar al menos un medicamento para la PA
Necesita tener acceso a su propio teléfono celular o teléfono inteligente o el de un miembro de su familia para participar
- Debe estar dispuesto a usar este teléfono para recibir mensajes de texto durante un período de 6 meses
Criterio de exclusión:
- Veteranos que participaron en nuestro estudio anterior Historias de VA
- Veteranos que fallan en las preguntas de memoria y concentración formuladas en la encuesta de detección
- Veteranas embarazadas (verificadas por autoinforme)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Mensajes de texto de evaluación del manejo de la HTA de 6 meses sin componente narrativo
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Mensajes de texto de evaluación del manejo de la HTA de 6 meses sin componente narrativo
Otros nombres:
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Experimental: CTC
Una intervención integrada basada en la narrativa de pares (Ver> Select> Get), comenzando con la vista en persona de las narraciones de historias de VA, seguido de un narrador veterano favorito y luego obtener mensajes de texto "alineados por la narración" favoritos de los narradores de narradores durante 6 meses
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Una intervención integrada basada en la narración de compañeros (VER > SELECCIONAR > OBTENER), que comienza con VER la visualización en persona de las narraciones de VA Stories, seguida de SELECCIONAR un narrador veterano favorito, y luego OBTENER mensajes de texto "alineados con la narrativa" del narrador favorito durante 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de medición de BP en el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento del seguimiento, hasta 8 meses
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La presión arterial (H1) se calculará / realizará para detectar una diferencia en el cambio en la PA diastólica y sistólica, comparando la intervención y el control.
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Desde la inscripción hasta el momento del seguimiento, hasta 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah L Cutrona, MD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 17-185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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