- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03970590
Kontynuacja rozmowy: wykorzystanie komunikacji narracyjnej do wspierania samodzielnego leczenia nadciśnienia tętniczego u afroamerykańskich weteranów
Kontynuacja rozmowy: wieloośrodkowy RCT wykorzystujący komunikację narracyjną do wspierania samokontroli nadciśnienia tętniczego wśród afroamerykańskich weteranów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt proponuje kontynuację rozmowy, po poprzednim badaniu, w którym badacze wykorzystali opowiadanie historii wśród Afroamerykanów weteranów, aby stworzyć filmy pokazujące, jak radzą sobie z ciśnieniem krwi. Badacze wykazali znaczące różnice w zamiarze zmiany zachowania zarządzania HTN natychmiast po obejrzeniu wideo; jednakże wpływ na ciśnienie krwi nie był trwały, a sześciomiesięczne wyniki ujawniły jedynie niewielką korzyść w porównaniu z kontrolą (p = 0,06). Odkrycia badaczy podkreślają potrzebę długoterminowego wsparcia w celu podtrzymania efektu opowiadania historii. Proponowane badanie zapewnia długoterminowe wsparcie za pośrednictwem wiadomości tekstowych, zawierających treści z wybranej przez uczestnika narracji rówieśniczej jako sposób na podtrzymanie motywacji i zaangażowania w samozarządzanie HTN.
Propozycja „Continuing the Conversation” to nowatorska integracja komunikacji narracyjnej rówieśników z technologią. Podczas gdy wykorzystanie narzędzi informatycznych (sMS-ów) jako kanału wspierania samozarządzania nie jest samo w sobie nowością, rozszerzenie narracji za pomocą długich wiadomości tekstowych jest innowacyjnym mechanizmem wspierania i podtrzymywania zachowań samozarządzania HTN. Szczegółowe cele badaczy obejmują:
Cel 1. Udoskonalenie i pilotaż interwencji Kontynuacja rozmowy (CTC). Wcześniej śledczy stworzyli nagrane wideo historie opowiadane przez afroamerykańskich weteranów z HTN, opisujące ich strategie samozarządzania. Badacze udoskonalą CTC, dostosowując treści z tych filmów, aby stworzyć teksty dopasowane do narracji i przeprowadzą pilotaż CTC.
Cel 2. Przetestuj CTC, przeprowadzając randomizowaną próbę kontrolną. CTC „rozpoczyna rozmowę”, pokazując uczestnikom filmy Veteran Story, a następnie zapraszając ich do wybrania preferowanej narracji. Następnie śledczy „kontynuują rozmowę”, oferując długoterminowe wsparcie za pośrednictwem 6-miesięcznych wiadomości tekstowych dopasowanych do narracji. Wiadomości obejmują kluczowe treści HTN, zapewniają edukację, przypomnienia i cotygodniowe oceny, a także zawierają cytaty pochodzące z wybranej narracji. Uczestnicy kontroli otrzymują cotygodniowe teksty oceniające dotyczące tych samych kluczowych zachowań samozarządzania HTN.
Cel 3. Ocena efektywności CTC i czynników pośredniczących oraz przeprowadzenie analizy kosztów. Badacze postawili hipotezę, że dla grupy CTC Intervention w porównaniu z grupą kontrolną: (H1) różnica ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (główny wynik) będzie sprzyjać interwencji CTC w porównaniu ze zmianą w grupie kontrolnej. (H2): Zachowania związane z poczuciem własnej skuteczności i zarządzaniem HTN podczas 6-miesięcznej obserwacji będą większe dla osób z grupy interwencyjnej CTC niż z grupy kontrolnej.
Metody: W randomizowanym kontrolowanym badaniu 600 afroamerykańskich weteranów ze źle kontrolowanym HTN zostanie zrekrutowanych z 2 ośrodków opieki zdrowotnej VA o znanych rozbieżnościach w kontroli HTN. Badacze zastosują randomizację wewnątrz ośrodka (CTC vs. kontrola). Wyniki będą obejmować ciśnienie krwi, poczucie własnej skuteczności i zachowania związane z zarządzaniem HTN. Teksty podłużne mają na celu przywrócenie narratora do codziennego życia weterana, przypominając i wzmacniając, gdy weterani podejmują liczne codzienne decyzje, które będą miały wpływ na ich ciśnienie krwi i życie. Włączanie treści rówieśniczych do wiadomości tekstowych w ten sposób jest wysoce innowacyjne i oferuje obiecujące podejście do wspierania weteranów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani, którzy otrzymywali opiekę w miejscu rekrutacji VA przez 1 rok przed rekrutacją
- Z udokumentowanymi 2 lub więcej wizytami w ciągu ostatniego roku
- Weterani, którzy udokumentowali HTN (kody diagnostyczne ICD10: I10-essential HTN) w okresie 1 roku
- Pacjenci, którzy identyfikują się jako Afroamerykanie lub Afroamerykanie
- Uczestnicy muszą przyjmować co najmniej jeden lek na BP
Muszą mieć dostęp do telefonu komórkowego lub smartfona własnego lub członka rodziny, aby wziąć udział
- Musi być gotów używać tego telefonu do odbierania wiadomości tekstowych przez okres 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Weterani, którzy brali udział w naszym poprzednim badaniu VA Stories
- Weteran, który nie zdał pytań dotyczących pamięci i koncentracji zadanych w ankiecie przesiewowej
- Ciężarne weteranki (zweryfikowane przez samoopis)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
6-miesięczne wiadomości tekstowe dotyczące oceny zarządzania HTN bez elementu narracyjnego
|
6-miesięczne wiadomości tekstowe dotyczące oceny zarządzania HTN bez elementu narracyjnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CTC
Zintegrowana interwencja oparta na narracji rówieśniczej (widok> Wybierz> Get), zaczynając od oglądania narracji VA Historie, a następnie wybierz ulubionego weterana gawędziarza, a następnie zdobądź ulubionego witatoła „narracyjnego” SMS-a w ciągu 6 miesięcy
|
Zintegrowana interwencja oparta na narracji rówieśników (WIDOK > WYBIERZ > POBIERZ), zaczynając od ZOBACZ Osobiste oglądanie narracji VA Stories, a następnie WYBIERZ ulubionego weterana] Narratora, a następnie GET ulubionego Narratora wiadomości tekstowych „dopasowanych do narracji” przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pomiaru BP podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu obserwacji, do 8 miesięcy
|
Ciśnienie krwi (H1) zostanie obliczone / wykonane w celu wykrycia różnicy w zmianie zarówno rozkurczowej, jak i skurczowej BP, porównując interwencję i kontrolę.
|
Od rejestracji do czasu obserwacji, do 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah L Cutrona, MD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 17-185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .