- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03970590
Continuare la conversazione: usare la comunicazione narrativa per supportare l'autogestione dell'ipertensione nei veterani afroamericani
Continuare la conversazione: un RCT multi-sito che utilizza la comunicazione narrativa per supportare l'autogestione dell'ipertensione tra i veterani afroamericani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto propone di continuare la conversazione, a seguito di uno studio precedente in cui gli investigatori hanno utilizzato la narrazione nei veterani afroamericani, per creare video su come gestiscono la loro pressione sanguigna. Gli investigatori hanno dimostrato differenze significative nell'intenzione di modificare il comportamento di gestione HTN immediatamente dopo la visione del video; tuttavia, gli effetti sulla pressione sanguigna non sono stati sostenuti e gli esiti a sei mesi hanno rivelato solo un modesto beneficio rispetto al controllo (p = 0,06). I risultati degli investigatori evidenziano la necessità di un supporto longitudinale per sostenere l'effetto narrativo. Lo studio proposto fornisce supporto longitudinale tramite messaggi di testo, incorporando il contenuto della narrativa tra pari scelta dal partecipante come mezzo per sostenere la motivazione e l'impegno nell'autogestione HTN.
La proposta, "Continuing the Conversation", è una nuova integrazione della comunicazione narrativa tra pari nella tecnologia. Mentre l'uso di strumenti informatici (messaggi di testo) come canale per supportare l'autogestione non è di per sé nuovo, l'estensione di una narrazione tramite messaggi di testo longitudinali è un meccanismo innovativo per supportare e sostenere i comportamenti di autogestione HTN. Gli obiettivi specifici degli investigatori includono:
Obiettivo 1. Perfezionare e pilotare l'intervento di Continuing the Conversation (CTC). In precedenza, gli investigatori hanno creato storie videoregistrate raccontate da veterani afroamericani con HTN, descrivendo le loro strategie di autogestione. Gli investigatori perfezioneranno CTC adattando il contenuto di questi video per creare testi allineati alla narrazione e piloteranno CTC.
Obiettivo 2. Testare la CTC conducendo uno studio controllato randomizzato. CTC "inizia la conversazione" mostrando i video di Veteran Story ai partecipanti, quindi invitandoli a selezionare una narrazione preferita. Gli investigatori quindi "continuano la conversazione", offrendo supporto longitudinale tramite 6 mesi di messaggi di testo allineati alla narrazione. I messaggi coprono i contenuti HTN chiave, fornendo istruzione, promemoria e valutazioni settimanali e includono citazioni derivate dalla narrativa scelta. I partecipanti al controllo ricevono testi di valutazione settimanali che affrontano gli stessi comportamenti chiave di autogestione HTN.
Obiettivo 3. Valutare l'efficacia del CTC ei fattori di mediazione e condurre un'analisi dei costi. I ricercatori ipotizzano che, per il gruppo di intervento CTC rispetto al controllo: (H1) la differenza nella pressione sanguigna dal basale a 6 mesi (esito primario) favorirà l'intervento CTC rispetto al cambiamento nel controllo. (H2): i comportamenti di autoefficacia e gestione dell'HTN durante il follow-up di 6 mesi saranno maggiori per quelli nel gruppo di intervento CTC rispetto al controllo.
Metodi: in uno studio controllato randomizzato, 600 veterani afroamericani con HTN scarsamente controllato saranno reclutati da 2 centri sanitari VA con disparità note nel controllo HTN. Gli investigatori utilizzeranno la randomizzazione all'interno del sito (CTC vs. Controllo). I risultati includeranno la pressione sanguigna, l'autoefficacia e i comportamenti di gestione dell'HTN. I testi longitudinali sono progettati per riportare il narratore nella vita quotidiana del veterano, ricordando e rafforzando mentre i veterani si impegnano nelle numerose decisioni quotidiane che avranno un impatto sulla loro pressione sanguigna e sulle loro vite. Incorporare contenuti tra pari nei messaggi di testo in questo modo è altamente innovativo e offre un approccio promettente per supportare i veterani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani che hanno ricevuto assistenza presso il sito VA di reclutamento per 1 anno prima del reclutamento
- Con 2 o più visite documentate nell'ultimo anno
- Veterani che hanno documentato HTN (codici di diagnosi ICD10: I10-essential HTN) durante questo periodo di 1 anno
- Pazienti che si identificano come afroamericani o neri
- I partecipanti devono assumere almeno un farmaco per la BP
Necessità di avere accesso al cellulare o allo smartphone proprio o di un membro della famiglia per la partecipazione
- Deve essere disposto a utilizzare questo telefono per ricevere messaggi di testo per un periodo di 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Veterani che hanno partecipato al nostro precedente studio VA Stories
- Veterano che non supera le domande sulla memoria e sulla concentrazione poste nel sondaggio di screening
- Veterane incinte (verificate da self-report)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
Messaggi di testo di valutazione della gestione HTN di 6 mesi senza componente narrativa
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Messaggi di testo di valutazione della gestione HTN di 6 mesi senza componente narrativa
Altri nomi:
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Sperimentale: CTC
Un intervento integrato basato su narrativa tra pari (Visualizza> Seleziona> Ottieni), a partire dalla visualizzazione di persona delle narrazioni di VA Stories, seguito da selezionare un narratore veterano preferito, quindi ottieni messaggi di testo "allineati alla narrazione" preferiti in 6 mesi
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Un intervento integrato basato sulla narrativa tra pari (VISUALIZZA > SELEZIONA > OTTIENI), che inizia con VISUALIZZA Visione di persona delle narrazioni di VA Stories, seguito da SELEZIONA un Veterano preferito] Narratore, quindi OTTIENI messaggi di testo "allineati alla narrazione" del Narratore preferito su 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della misurazione BP al follow-up
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al momento del follow-up, fino a 8 mesi
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La pressione sanguigna (H1), verrà calcolata / eseguita per rilevare una differenza nella variazione della BP diastolica e sistolica, confrontando l'intervento e il controllo.
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Dall'iscrizione al momento del follow-up, fino a 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah L Cutrona, MD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 17-185
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