- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03970590
Fortsættelse af samtalen: Brug af narrativ kommunikation til at støtte selvstyring af hypertension hos afroamerikanske veteraner
Fortsættelse af samtalen: En multi-site RCT, der bruger narrativ kommunikation til at støtte hypertension selvstyring blandt afroamerikanske veteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt foreslår Continuing the Conversation, efter en tidligere undersøgelse, hvor efterforskerne brugte historiefortælling i afroamerikanske veteraner, til at skabe videoer af, hvordan de styrer deres blodtryk. Efterforskerne påviste signifikante forskelle i hensigten om at ændre HTN-ledelsesadfærd umiddelbart efter videovisning; virkningerne på blodtrykket var dog ikke vedvarende, og seks måneders resultater afslørede kun beskeden fordel i forhold til kontrol (p = 0,06). Efterforskernes resultater fremhæver behovet for longitudinel støtte for at opretholde historiefortællende effekt. Den foreslåede undersøgelse giver longitudinel støtte via tekstbeskeder, der inkorporerer indhold fra deltagerens valgte peer-fortælling som et middel til at opretholde motivation og engagement i HTN-selvledelse.
Forslaget, "Continuing the Conversation," er en ny integration af peer-narrativ kommunikation i teknologi. Mens brugen af et informatikværktøj (sms) som en kanal til at understøtte selvledelse ikke er ny i sig selv, er udvidelsen af en fortælling via langsgående sms en innovativ mekanisme til at understøtte og opretholde HTN-selvledelsesadfærd. Efterforskernes specifikke mål omfatter:
Formål 1. Forfin og pilotér interventionen Continuing the Conversation (CTC). Tidligere har efterforskerne lavet videooptagede historier fortalt af afroamerikanske veteraner med HTN, der beskriver deres selvledelsesstrategier. Efterforskerne vil forfine CTC ved at tilpasse indhold fra disse videoer for at skabe tekster, der er tilpasset narrativ, og vil pilotere CTC.
Formål 2. Test CTC ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg. CTC 'begynder samtalen' ved at vise Veteran Story-videoer til deltagerne og derefter invitere deltagerne til at vælge en foretrukken fortælling. Efterforskerne 'fortsætter derefter samtalen' og tilbyder langsgående støtte via 6 måneders tekstbeskeder, der er tilpasset narrativ. Beskeder dækker vigtigt HTN-indhold, giver undervisning, påmindelser og ugentlige vurderinger og inkluderer citater afledt af den valgte fortælling. Kontroldeltagere modtager ugentlige vurderingstekster, der omhandler den samme centrale HTN-selvledelsesadfærd.
Mål 3. Evaluer CTC-effektivitet og formidlingsfaktorer, og udfør en omkostningsanalyse. Efterforskerne antager, at for CTC-interventionsgruppen sammenlignet med kontrollen: (H1) vil forskellen i blodtryk fra baseline til 6 måneder (primært resultat) favorisere CTC-intervention sammenlignet med ændringen i kontrol. (H2): Self-efficacy og HTN-ledelsesadfærd under 6-måneders opfølgning vil være større for dem i CTC-interventionsgruppen end kontrol.
Metoder: I et randomiseret kontrolleret forsøg vil 600 afroamerikanske veteraner med dårligt kontrolleret HTN blive rekrutteret fra 2 VA-sundhedssteder med kendte forskelle i HTN-kontrol. Efterforskerne vil bruge randomisering inden for stedet (CTC vs. kontrol). Resultaterne vil omfatte blodtryk, self-efficacy og HTN-håndteringsadfærd. Langsgående tekster er designet til at bringe historiefortælleren tilbage i veteranens hverdag og minde og forstærke, når veteraner engagerer sig i de mange daglige beslutninger, der vil påvirke deres blodtryk og deres liv. At inkorporere peer-indhold i tekstbeskeder på denne måde er yderst innovativt og tilbyder en lovende tilgang til at støtte veteraner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner, der har modtaget pleje på rekrutterings-VA-stedet i 1 år før rekruttering
- Med 2 eller flere besøg dokumenteret i løbet af det seneste år
- Veteraner, der har dokumenteret HTN (ICD10 diagnosekoder: I10-essentiel HTN) i løbet af denne 1-årige periode
- Patienter, der selv identificerer sig som afroamerikanere eller sorte
- Deltagerne skal være på mindst én medicin mod BP
Skal have adgang til deres egen eller et familiemedlems mobiltelefon eller smartphone for at deltage
- Skal være villig til at bruge denne telefon til modtagelse af tekstbeskeder over en 6-måneders periode
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner, der deltog i vores tidligere VA Stories-undersøgelse
- Veteran, der svigter hukommelsen og koncentrationsspørgsmålene stillet i screeningsundersøgelsen
- Gravide veteraner (verificeret ved selvrapportering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
6-måneders HTN ledelsesvurdering tekstbeskeder uden fortællende komponent
|
6-måneders HTN ledelsesvurdering tekstbeskeder uden fortællende komponent
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CTC
En integreret peer-fortællingsbaseret intervention (Vis> Vælg> Bliv), begyndende med visning af personligt visning af VA-historier Fortællinger, efterfulgt af Select A Favorite Veteran Storyteller, og få derefter foretrukne historiefortæller "Fortællingsjusterede" tekstbeskeder over 6 måneder
|
En integreret peer-narrativ-baseret intervention (VIEW > SELECT > GET), der begynder med VIEW personlig visning af VA Stories-fortællinger, efterfulgt af SELECT en favorit Veteran] Storyteller og derefter GET-favorit Storyteller "narrative-aligned" tekstbeskeder over 6 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BP-målingændring ved opfølgning
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningstidspunktet, op til 8 måneder
|
Blodtryk (H1) beregnes / udføres for at detektere en forskel i ændringen i både diastolisk og systolisk BP, hvilket sammenligner intervention og kontrol.
|
Fra tilmelding til opfølgningstidspunktet, op til 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah L Cutrona, MD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 17-185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .