- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03970590
Fortsette samtalen: Bruke narrativ kommunikasjon for å støtte selvbehandling av hypertensjon hos afroamerikanske veteraner
Fortsetter samtalen: En multi-site RCT som bruker narrativ kommunikasjon for å støtte selvledelse av hypertensjon blant afroamerikanske veteraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet foreslår Continuing the Conversation, etter en tidligere studie der etterforskerne brukte historiefortelling i afroamerikanske veteraner, for å lage videoer av hvordan de styrer blodtrykket sitt. Etterforskerne viste signifikante forskjeller i intensjon om å endre HTN-adferdsadferd umiddelbart etter videovisning; effektene på blodtrykket ble imidlertid ikke vedvarende, og seks måneders utfall avslørte bare beskjedne fordeler fremfor kontroll (p = 0,06). Etterforskernes funn fremhever behovet for langsgående støtte for å opprettholde fortellereffekten. Den foreslåtte studien gir longitudinell støtte via tekstmeldinger, og inkluderer innhold fra deltakerens valgte peer-narrativ som et middel til å opprettholde motivasjon og engasjement i HTN-selvledelse.
Forslaget, "Fortsetter samtalen," er en ny integrering av narrativ kommunikasjon med jevnaldrende i teknologi. Mens bruk av et informatikkverktøy (tekstmelding) som en kanal for å støtte selvledelse ikke er ny i seg selv, er utvidelsen av en fortelling via langsgående teksting en innovativ mekanisme for å støtte og opprettholde HTN-selvledelsesatferd. Etterforskernes spesifikke mål inkluderer:
Mål 1. Avgrens og styr intervensjonen Continuing the Conversation (CTC). Tidligere har etterforskerne laget videoinnspilte historier fortalt av afroamerikanske veteraner med HTN, som beskriver deres selvledelsesstrategier. Etterforskerne vil avgrense CTC ved å tilpasse innholdet fra disse videoene for å lage narrativ-justerte tekster og vil prøve CTC.
Mål 2. Test CTC ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie. CTC 'begynner samtalen' ved å vise Veteran Story-videoer til deltakerne, og deretter invitere deltakerne til å velge en foretrukket fortelling. Etterforskerne "fortsetter samtalen" og tilbyr langsgående støtte via 6 måneder med tekstmeldinger som er tilpasset narrativ. Meldinger dekker viktig HTN-innhold, gir opplæring, påminnelser og ukentlige vurderinger, og inkluderer sitater hentet fra den valgte fortellingen. Kontrolldeltakere mottar ukentlige vurderingstekster som tar for seg den samme sentrale HTN-selvledelsesatferden.
Mål 3. Vurder CTC-effektivitet og medierende faktorer, og foreta en kostnadsanalyse. Etterforskerne antar at for CTC-intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollen: (H1) vil forskjellen i blodtrykk fra baseline til 6 måneder (primært utfall) favorisere CTC-intervensjon sammenlignet med endringen i kontroll. (H2): Selveffektivitet og HTN-ledelsesatferd under 6-måneders oppfølging vil være større for de i CTC-intervensjonsgruppen enn kontroll.
Metoder: I en randomisert kontrollert studie vil 600 afroamerikanske veteraner med dårlig kontrollert HTN rekrutteres fra 2 VA-helsetjenester med kjente forskjeller i HTN-kontroll. Etterforskerne vil bruke randomisering innenfor stedet (CTC vs. kontroll). Resultatene vil inkludere blodtrykk, selveffektivitet og HTN-adferd. Langsgående tekster er designet for å bringe historiefortelleren tilbake til veteranens hverdag, og minner og forsterker når veteraner engasjerer seg i de mange daglige avgjørelsene som vil påvirke blodtrykket deres og deres liv. Å innlemme peer-innhold i tekstmeldinger på denne måten er svært nyskapende og tilbyr en lovende tilnærming til å støtte veteraner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner som har mottatt omsorg på rekrutteringsstedet i 1 år før rekruttering
- Med 2 eller flere besøk dokumentert i løpet av det siste året
- Veteraner som har dokumentert HTN (ICD10 diagnosekoder: I10-essensiell HTN) i løpet av denne 1-årsperioden
- Pasienter som identifiserer seg som afroamerikanere eller svarte
- Deltakerne må gå på minst én medisin for BP
Trenger å ha tilgang til sin egen eller et familiemedlems mobiltelefon eller smarttelefon for å delta
- Må være villig til å bruke denne telefonen for mottak av tekstmeldinger over en 6-måneders periode
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner som deltok i vår forrige VA Stories-studie
- Veteran som svikter hukommelsen og konsentrasjonsspørsmålene som ble stilt i screeningsundersøkelsen
- Gravide veteraner (verifisert ved egenrapport)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CTC
En integrert peer narrativ-basert intervensjon (VIS > VELG > GET), som begynner med VIS personlig visning av VA Stories-fortellinger, etterfulgt av VELG en favoritt Veteran] Storyteller, og deretter GET favoritt Storyteller «narrativ-justerte» tekstmeldinger over 6 måneder
|
En integrert peer narrativ-basert intervensjon (VIS > VELG > GET), som begynner med VIS personlig visning av VA Stories-fortellinger, etterfulgt av VELG en favoritt Veteran] Storyteller, og deretter GET favoritt Storyteller «narrative-aligned» tekstmeldinger over 6 måneder
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontroll
6-måneders HTN ledelsesvurdering tekstmeldinger uten narrativ komponent
|
6-måneders HTN ledelsesvurdering tekstmeldinger uten narrativ komponent
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av BP-måling ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Blodtrykk (H1), vil bli beregnet / utført for å oppdage en forskjell i endringen i både diastolisk og systolisk BP, sammenligne intervensjon og kontroll.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah L Cutrona, MD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 17-185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på CTC Intervensjon
-
Centre Georges Francois LeclercAstraZenecaAvsluttetIkke-småcellet lungekreft MetastatiskFrankrike
-
Queen Mary University of LondonUniversity College London HospitalsRekruttering
-
Hunan Cancer HospitalRekrutteringBrystneoplasmer | Neoplastiske celler, sirkulerende | Kjemoterapi effektKina
-
University of Wisconsin, MadisonNational Naval Medical CenterFullført
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...FullførtTykktarmskreft | Sirkulerende tumorcelleTsjekkia
-
Lawson Health Research InstituteFullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Kreft, brystCanada
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Toronto; RTI InternationalFullførtRusmisbruk, intravenøst | HIV | Heroinavhengighet | Opioidavhengighet | Kokainavhengighet | AmfetaminavhengighetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonUkjentTykktarmskreftStorbritannia