- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03970590
Fortsetzung des Gesprächs: Verwendung von narrativer Kommunikation zur Unterstützung des Selbstmanagements von Bluthochdruck bei afroamerikanischen Veteranen
Fortsetzung des Gesprächs: Eine Multi-Site-RCT, die narrative Kommunikation zur Unterstützung des Selbstmanagements von Bluthochdruck bei afroamerikanischen Veteranen verwendet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt schlägt vor, die Konversation fortzusetzen, im Anschluss an eine frühere Studie, in der die Ermittler das Geschichtenerzählen bei afroamerikanischen Veteranen verwendeten, um Videos darüber zu erstellen, wie sie ihren Blutdruck kontrollieren. Die Ermittler zeigten signifikante Unterschiede in der Absicht, das Verhalten des HTN-Managements unmittelbar nach dem Anschauen des Videos zu ändern; die Auswirkungen auf den Blutdruck waren jedoch nicht nachhaltig, und die Ergebnisse nach sechs Monaten zeigten nur einen bescheidenen Nutzen gegenüber der Kontrolle (p = 0,06). Die Ergebnisse der Ermittler unterstreichen die Notwendigkeit einer Längsschnittunterstützung, um den Storytelling-Effekt aufrechtzuerhalten. Die vorgeschlagene Studie bietet Längsschnittunterstützung durch Textnachrichten, die Inhalte aus der von den Teilnehmern gewählten Peer-Erzählung enthalten, um die Motivation und das Engagement im HTN-Selbstmanagement aufrechtzuerhalten.
Der Vorschlag „Continuing the Conversation“ ist eine neuartige Integration der Peer-Narrative-Kommunikation in die Technologie. Während die Verwendung von Informatikwerkzeugen (SMS) als Kanal zur Unterstützung des Selbstmanagements per se nicht neu ist, ist die Erweiterung einer Erzählung durch longitudinales SMS ein innovativer Mechanismus zur Unterstützung und Aufrechterhaltung des HTN-Selbstmanagementverhaltens. Zu den spezifischen Zielen der Ermittler gehören:
Ziel 1. Verfeinerung und Pilotierung der Intervention „Continuing the Conversation“ (CTC). Zuvor erstellten die Ermittler auf Video aufgezeichnete Geschichten, die von afroamerikanischen Veteranen mit HTN erzählt wurden und ihre Selbstmanagementstrategien beschrieben. Die Ermittler werden CTC verfeinern, indem sie Inhalte aus diesen Videos anpassen, um narrative Texte zu erstellen, und CTC erproben.
Ziel 2. CTC durch Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie testen. CTC „beginnt das Gespräch“, indem es den Teilnehmern Veteran Story-Videos zeigt und die Teilnehmer dann auffordert, eine bevorzugte Erzählung auszuwählen. Die Ermittler „setzen das Gespräch dann fort“ und bieten längsschnittliche Unterstützung durch 6 Monate lang auf die Erzählung ausgerichtete Textnachrichten. Die Nachrichten decken wichtige HTN-Inhalte ab, bieten Aufklärung, Erinnerungen und wöchentliche Bewertungen und enthalten Zitate, die aus der ausgewählten Erzählung stammen. Kontrollteilnehmer erhalten wöchentliche Bewertungstexte, die sich mit den gleichen wichtigen HTN-Selbstmanagementverhaltensweisen befassen.
Ziel 3. CTC-Effektivität und vermittelnde Faktoren bewerten und eine Kostenanalyse durchführen. Die Forscher gehen davon aus, dass für die CTC-Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe: (H1) der Unterschied im Blutdruck vom Ausgangswert bis 6 Monate (primäres Ergebnis) die CTC-Intervention im Vergleich zur Änderung der Kontrollgruppe begünstigt. (H2): Die Selbstwirksamkeit und das HTN-Managementverhalten während der 6-monatigen Nachbeobachtung werden für diejenigen in der CTC-Interventionsgruppe größer sein als die Kontrollgruppe.
Methoden: In einer randomisierten kontrollierten Studie werden 600 afroamerikanische Veteranen mit schlecht kontrolliertem HTN aus 2 VA-Gesundheitszentren mit bekannten Unterschieden in der HTN-Kontrolle rekrutiert. Die Ermittler verwenden eine Randomisierung innerhalb des Standorts (CTC vs. Kontrolle). Zu den Ergebnissen gehören Blutdruck, Selbstwirksamkeit und HTN-Managementverhalten. Längsschnitttexte sollen den Geschichtenerzähler zurück in den Alltag des Veteranen bringen und ihn daran erinnern und stärken, wie Veteranen sich an den zahlreichen täglichen Entscheidungen beteiligen, die sich auf ihren Blutdruck und ihr Leben auswirken. Das Einbinden von Peer-Content in Textnachrichten auf diese Weise ist hochinnovativ und bietet einen vielversprechenden Ansatz zur Unterstützung von Veteranen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen, die vor der Rekrutierung 1 Jahr lang am Rekrutierungs-VA-Standort betreut wurden
- Mit 2 oder mehr dokumentierten Besuchen im vergangenen Jahr
- Veteranen, die während dieses 1-Jahres-Zeitraums eine HTN (ICD10-Diagnosecodes: I10-essentielle HTN) dokumentiert haben
- Patienten, die sich selbst als Afroamerikaner oder Schwarze identifizieren
- Die Teilnehmer müssen mindestens ein Medikament gegen BP einnehmen
Für die Teilnahme müssen sie Zugriff auf ihr eigenes Handy oder Smartphone oder das eines Familienmitglieds haben
- Muss bereit sein, dieses Telefon für den Empfang von Textnachrichten über einen Zeitraum von 6 Monaten zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Veteranen, die an unserer vorherigen VA Stories-Studie teilgenommen haben
- Veteranen, die die in der Screening-Umfrage gestellten Gedächtnis- und Konzentrationsfragen nicht bestehen
- Schwangere Veteranen (durch Selbstauskunft verifiziert)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
6-monatige HTN-Management-Assessment-Textnachrichten ohne narrative Komponente
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6-monatige HTN-Management-Assessment-Textnachrichten ohne narrative Komponente
Andere Namen:
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Experimental: CTC
Eine integrierte peer-narrativbasierte Intervention (Ansicht> SELECT> GET), beginnend mit der persönlichen Anzeige von Va Stories-Erzählungen, gefolgt von Auswahl eines bevorzugten erfahrenen Geschichtenerzählers, und dann über 6 Monate bevorzugte "bevorzugte" Erzählungen "narrativen".
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Eine integrierte erzählungsbasierte Intervention (VIEW > SELECT > GET), beginnend mit VIEW In-Person Viewing von VA Stories-Erzählungen, gefolgt von SELECT a favorite Veteran] Storyteller, und dann GET von „narrative-aligned“ Lieblings-Storyteller-Textnachrichten über 6 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BP-Messänderung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Zeit der Nachuntersuchung bis zu 8 Monate
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Der Blutdruck (H1) wird berechnet / durchgeführt, um einen Unterschied in der Änderung sowohl des diastolischen als auch des systolischen Blutdrucks zu erkennen und Intervention und Kontrolle zu vergleichen.
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Von der Einschreibung bis zur Zeit der Nachuntersuchung bis zu 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah L Cutrona, MD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 17-185
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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