- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03970590
Continuando a conversa: usando a comunicação narrativa para apoiar o autogerenciamento da hipertensão em veteranos afro-americanos
Continuando a conversa: um RCT de vários locais usando comunicação narrativa para apoiar o autogerenciamento da hipertensão entre veteranos afro-americanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto propõe-se a Continuar a Conversa, na sequência de um estudo anterior em que os investigadores utilizaram o storytelling em veteranos afro-americanos, para criar vídeos de como gerem a sua pressão arterial. Os investigadores demonstraram diferenças significativas na intenção de mudar o comportamento de controle da hipertensão imediatamente após a visualização do vídeo; no entanto, os efeitos sobre a pressão arterial não foram sustentados e os resultados de seis meses revelaram apenas um benefício modesto sobre o controle (p = 0,06). As descobertas dos pesquisadores destacam a necessidade de suporte longitudinal para sustentar o efeito de contar histórias. O estudo proposto fornece suporte longitudinal por meio de mensagens de texto, incorporando o conteúdo da narrativa de pares escolhida pelo participante como meio de sustentar a motivação e o envolvimento no autogerenciamento da hipertensão.
A proposta, "Continuando a Conversa", é uma nova integração da comunicação narrativa entre pares na tecnologia. Embora o uso de ferramentas informáticas (texto) como um canal para apoiar o autocontrole não seja novidade per se, a extensão de uma narrativa por meio de mensagens de texto longitudinais é um mecanismo inovador para apoiar e sustentar os comportamentos de autogerenciamento da hipertensão. Os objetivos específicos dos investigadores incluem:
Objetivo 1. Refinar e pilotar a intervenção Continuando a Conversa (CTC). Anteriormente, os investigadores criaram histórias gravadas em vídeo contadas por veteranos afro-americanos com hipertensão, descrevendo suas estratégias de autogestão. Os investigadores refinarão o CTC adaptando o conteúdo desses vídeos para criar textos alinhados à narrativa e conduzirão o CTC.
Objetivo 2. Testar a CTC conduzindo um estudo randomizado controlado. O CTC 'começa a conversa' mostrando vídeos de Veteran Story aos participantes e, em seguida, convidando os participantes a selecionar uma narrativa preferida. Os investigadores então 'continuam a conversa', oferecendo suporte longitudinal por meio de 6 meses de mensagens de texto alinhadas à narrativa. As mensagens cobrem os principais conteúdos HTN, fornecendo educação, lembretes e avaliações semanais, e incluem citações derivadas da narrativa escolhida. Os participantes do controle recebem textos de avaliação semanais abordando os mesmos comportamentos-chave de autocontrole da hipertensão.
Objetivo 3. Avaliar a eficácia do CTC e os fatores mediadores e realizar uma análise de custo. Os investigadores levantam a hipótese de que, para o grupo de intervenção CTC em comparação com o controle: (H1) a diferença na pressão arterial desde a linha de base até 6 meses (resultado primário) favorecerá a intervenção CTC em comparação com a mudança no controle. (H2): A autoeficácia e os comportamentos de controle da hipertensão durante o acompanhamento de 6 meses serão maiores para aqueles no grupo de intervenção CTC do que para o controle.
Métodos: Em um estudo controlado randomizado, 600 veteranos afro-americanos com hipertensão mal controlada serão recrutados de 2 centros de saúde da VA com disparidades conhecidas no controle da hipertensão. Os investigadores usarão randomização dentro do local (CTC vs. Controle). Os resultados incluirão pressão arterial, autoeficácia e comportamentos de gerenciamento de hipertensão. Os textos longitudinais são projetados para trazer o contador de histórias de volta à vida cotidiana do veterano, lembrando e reforçando como os veteranos se envolvem nas inúmeras decisões diárias que afetarão sua pressão arterial e suas vidas. Incorporar conteúdo de colegas em mensagens de texto dessa maneira é altamente inovador e oferece uma abordagem promissora para apoiar os veteranos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos que receberam atendimento no local de recrutamento de VA por 1 ano antes do recrutamento
- Com 2 ou mais visitas documentadas no último ano
- Veteranos que documentaram HTN (códigos de diagnóstico CID10: HTN essencial I10) durante este período de 1 ano
- Pacientes que se identificam como afro-americanos ou negros
- Os participantes devem estar em pelo menos um medicamento para BP
Precisa ter acesso ao seu próprio telefone celular ou smartphone ou de um membro da família para participação
- Deve estar disposto a usar este telefone para receber mensagens de texto por um período de 6 meses
Critério de exclusão:
- Veteranos que participaram de nosso estudo VA Stories anterior
- Veterano que falha nas questões de memória e concentração feitas na pesquisa de triagem
- Veteranas Grávidas (verificada por autorrelato)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CTC
Uma intervenção integrada baseada em narrativa de pares (VIEW > SELECT > GET), começando com VIEW Visualização pessoal das narrativas de VA Stories, seguida por SELECT a favorito Veteran] Storyteller e, em seguida, GET favorito Storyteller "narrative-aligned" mensagens de texto mais de 6 meses
|
Uma intervenção integrada baseada em narrativa de pares (VIEW > SELECT > GET), começando com VIEW Visualização pessoal das narrativas de VA Stories, seguida por SELECT a favorito Veteran] Storyteller, e então GET favorito Storyteller "narrative-aligned" mensagens de texto acima de 6 meses
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Ao controle
Mensagens de texto de avaliação de gerenciamento de hipertensão de 6 meses sem componente narrativo
|
Mensagens de texto de avaliação de gerenciamento de hipertensão de 6 meses sem componente narrativo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de medição de PA no acompanhamento
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
A Pressão Arterial (H1), será calculada/realizada para detectar uma diferença na alteração tanto na PA diastólica quanto na PA sistólica, comparando intervenção e controle.
|
6 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah L Cutrona, MD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 17-185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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