- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03980028
Role of Surgery in Advanced Ovarian Cancer
6. června 2019 aktualizováno: Institut Claudius Regaud
To demonstrate that ultra-radical surgery with multiple visceral resections and high tumor burden prior to surgery independently reduces the survival of patients with advanced ovarian cancer treated with complete cytoreductive surgery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primary objective :
To demonstrate that ultra-radical surgery with multiple visceral resections and high tumor burden prior to surgery independently reduces the survival of patients with advanced ovarian cancer treated with complete cytoreductive surgery.
Secondary objectives:
- Demonstrate that, in patients with advanced ovarian cancer (FIGO stage IIIC-IVB) treated by complete cytoreduction surgery, the high tumor load before surgery decreases survival. / Evaluate whether there is a sub-group of patients at risk for whom the high tumor burden prior to surgery reduces survival.
- Demonstrate that, in patients with advanced ovarian cancer (FIGO stage IIIC-IVB) treated by complete cytoreduction surgery, the extension of carcinomatosis to the upper abdomen reduces the chances of survival. / Assess whether there is a subgroup of patients at risk for whom the extension of carcinomatosis to the upper abdomen reduces survival.
- Demonstrate that, in patients with advanced ovarian cancer (FIGO Stage IIIC-IVB) treated by complete cytoreduction surgery, invasion of the celiac lymph nodes reduces survival rates. / Assess whether there is a subset of patients at risk where the invasion of the celiac lymph nodes reduces survival.
- Demonstrate that, in patients with advanced ovarian cancer (FIGO stage IIIC-IVB) treated with complete cytoreduction surgery, combination with surgical procedures reduces survival. / Evaluate whether there is a sub-group of at-risk patients for whom the combination of surgical procedures with ultra-radical surgery reduces survival.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
550
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
patients diagnosed with advanced epithelial ovarian cancer (IIIC-IVB of FIGO 2014) treated with cytoreduction surgery between 2008, January and 2015, December
Popis
Inclusion Criteria:
- confirmed histological diagnosis of ovarian epithelial cancer
- complete cytoreduction surgery
Exclusion Criteria:
- women under 18 years or presence of residual tumor >2.5mm after surgery or lack of data on performed surgical procedures or surgery performed before 2008, January or after 2015, Decembrer.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Patient survival
Časové okno: 4 years
|
patient survival after surgery (patient record)
|
4 years
|
Evaluation of the tumor burden
Časové okno: 1 day
|
Measurement of tumor size before surgery (patient record)
|
1 day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Evaluation of the extension of carcinomatosis
Časové okno: 1 day
|
Number of tumor nodules before surgery (patient record)
|
1 day
|
Evaluation of the invasion of celiac lymph nodes
Časové okno: 1 day
|
Number of celiac lymph nodes before surgery (patient record)
|
1 day
|
Combination of surgical procedures
Časové okno: 1 day
|
Number and type of combination of surgical procedures (patient record)
|
1 day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vergote I, Trope CG, Amant F, Kristensen GB, Ehlen T, Johnson N, Verheijen RH, van der Burg ME, Lacave AJ, Panici PB, Kenter GG, Casado A, Mendiola C, Coens C, Verleye L, Stuart GC, Pecorelli S, Reed NS; European Organization for Research and Treatment of Cancer-Gynaecological Cancer Group; NCIC Clinical Trials Group. Neoadjuvant chemotherapy or primary surgery in stage IIIC or IV ovarian cancer. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):943-53. doi: 10.1056/NEJMoa0908806.
- Bristow RE, Chi DS. Platinum-based neoadjuvant chemotherapy and interval surgical cytoreduction for advanced ovarian cancer: a meta-analysis. Gynecol Oncol. 2006 Dec;103(3):1070-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.06.025. Epub 2006 Jul 27.
- du Bois A, Reuss A, Pujade-Lauraine E, Harter P, Ray-Coquard I, Pfisterer J. Role of surgical outcome as prognostic factor in advanced epithelial ovarian cancer: a combined exploratory analysis of 3 prospectively randomized phase 3 multicenter trials: by the Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Studiengruppe Ovarialkarzinom (AGO-OVAR) and the Groupe d'Investigateurs Nationaux Pour les Etudes des Cancers de l'Ovaire (GINECO). Cancer. 2009 Mar 15;115(6):1234-44. doi: 10.1002/cncr.24149.
- Eisenkop SM, Spirtos NM, Friedman RL, Lin WC, Pisani AL, Perticucci S. Relative influences of tumor volume before surgery and the cytoreductive outcome on survival for patients with advanced ovarian cancer: a prospective study. Gynecol Oncol. 2003 Aug;90(2):390-6. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00278-6.
- Chi DS, Franklin CC, Levine DA, Akselrod F, Sabbatini P, Jarnagin WR, DeMatteo R, Poynor EA, Abu-Rustum NR, Barakat RR. Improved optimal cytoreduction rates for stages IIIC and IV epithelial ovarian, fallopian tube, and primary peritoneal cancer: a change in surgical approach. Gynecol Oncol. 2004 Sep;94(3):650-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.01.029.
- Chi DS, Eisenhauer EL, Zivanovic O, Sonoda Y, Abu-Rustum NR, Levine DA, Guile MW, Bristow RE, Aghajanian C, Barakat RR. Improved progression-free and overall survival in advanced ovarian cancer as a result of a change in surgical paradigm. Gynecol Oncol. 2009 Jul;114(1):26-31. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.03.018. Epub 2009 Apr 23.
- Chi DS, Zivanovic O, Levinson KL, Kolev V, Huh J, Dottino J, Gardner GJ, Leitao MM Jr, Levine DA, Sonoda Y, Abu-Rustum NR, Brown CL, Barakat RR. The incidence of major complications after the performance of extensive upper abdominal surgical procedures during primary cytoreduction of advanced ovarian, tubal, and peritoneal carcinomas. Gynecol Oncol. 2010 Oct;119(1):38-42. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.05.031. Epub 2010 Jul 6.
- Schulman-Green D, Ercolano E, Dowd M, Schwartz P, McCorkle R. Quality of life among women after surgery for ovarian cancer. Palliat Support Care. 2008 Sep;6(3):239-47. doi: 10.1017/S1478951508000497.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- 18 HLGENF 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Komentáře k informacím: All the information is provided on this web page in accordance with the RGPD regulations
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .