- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03980028
Role of Surgery in Advanced Ovarian Cancer
6 giugno 2019 aggiornato da: Institut Claudius Regaud
To demonstrate that ultra-radical surgery with multiple visceral resections and high tumor burden prior to surgery independently reduces the survival of patients with advanced ovarian cancer treated with complete cytoreductive surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Primary objective :
To demonstrate that ultra-radical surgery with multiple visceral resections and high tumor burden prior to surgery independently reduces the survival of patients with advanced ovarian cancer treated with complete cytoreductive surgery.
Secondary objectives:
- Demonstrate that, in patients with advanced ovarian cancer (FIGO stage IIIC-IVB) treated by complete cytoreduction surgery, the high tumor load before surgery decreases survival. / Evaluate whether there is a sub-group of patients at risk for whom the high tumor burden prior to surgery reduces survival.
- Demonstrate that, in patients with advanced ovarian cancer (FIGO stage IIIC-IVB) treated by complete cytoreduction surgery, the extension of carcinomatosis to the upper abdomen reduces the chances of survival. / Assess whether there is a subgroup of patients at risk for whom the extension of carcinomatosis to the upper abdomen reduces survival.
- Demonstrate that, in patients with advanced ovarian cancer (FIGO Stage IIIC-IVB) treated by complete cytoreduction surgery, invasion of the celiac lymph nodes reduces survival rates. / Assess whether there is a subset of patients at risk where the invasion of the celiac lymph nodes reduces survival.
- Demonstrate that, in patients with advanced ovarian cancer (FIGO stage IIIC-IVB) treated with complete cytoreduction surgery, combination with surgical procedures reduces survival. / Evaluate whether there is a sub-group of at-risk patients for whom the combination of surgical procedures with ultra-radical surgery reduces survival.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
550
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
patients diagnosed with advanced epithelial ovarian cancer (IIIC-IVB of FIGO 2014) treated with cytoreduction surgery between 2008, January and 2015, December
Descrizione
Inclusion Criteria:
- confirmed histological diagnosis of ovarian epithelial cancer
- complete cytoreduction surgery
Exclusion Criteria:
- women under 18 years or presence of residual tumor >2.5mm after surgery or lack of data on performed surgical procedures or surgery performed before 2008, January or after 2015, Decembrer.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Patient survival
Lasso di tempo: 4 years
|
patient survival after surgery (patient record)
|
4 years
|
Evaluation of the tumor burden
Lasso di tempo: 1 day
|
Measurement of tumor size before surgery (patient record)
|
1 day
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evaluation of the extension of carcinomatosis
Lasso di tempo: 1 day
|
Number of tumor nodules before surgery (patient record)
|
1 day
|
Evaluation of the invasion of celiac lymph nodes
Lasso di tempo: 1 day
|
Number of celiac lymph nodes before surgery (patient record)
|
1 day
|
Combination of surgical procedures
Lasso di tempo: 1 day
|
Number and type of combination of surgical procedures (patient record)
|
1 day
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vergote I, Trope CG, Amant F, Kristensen GB, Ehlen T, Johnson N, Verheijen RH, van der Burg ME, Lacave AJ, Panici PB, Kenter GG, Casado A, Mendiola C, Coens C, Verleye L, Stuart GC, Pecorelli S, Reed NS; European Organization for Research and Treatment of Cancer-Gynaecological Cancer Group; NCIC Clinical Trials Group. Neoadjuvant chemotherapy or primary surgery in stage IIIC or IV ovarian cancer. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):943-53. doi: 10.1056/NEJMoa0908806.
- Bristow RE, Chi DS. Platinum-based neoadjuvant chemotherapy and interval surgical cytoreduction for advanced ovarian cancer: a meta-analysis. Gynecol Oncol. 2006 Dec;103(3):1070-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.06.025. Epub 2006 Jul 27.
- du Bois A, Reuss A, Pujade-Lauraine E, Harter P, Ray-Coquard I, Pfisterer J. Role of surgical outcome as prognostic factor in advanced epithelial ovarian cancer: a combined exploratory analysis of 3 prospectively randomized phase 3 multicenter trials: by the Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Studiengruppe Ovarialkarzinom (AGO-OVAR) and the Groupe d'Investigateurs Nationaux Pour les Etudes des Cancers de l'Ovaire (GINECO). Cancer. 2009 Mar 15;115(6):1234-44. doi: 10.1002/cncr.24149.
- Eisenkop SM, Spirtos NM, Friedman RL, Lin WC, Pisani AL, Perticucci S. Relative influences of tumor volume before surgery and the cytoreductive outcome on survival for patients with advanced ovarian cancer: a prospective study. Gynecol Oncol. 2003 Aug;90(2):390-6. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00278-6.
- Chi DS, Franklin CC, Levine DA, Akselrod F, Sabbatini P, Jarnagin WR, DeMatteo R, Poynor EA, Abu-Rustum NR, Barakat RR. Improved optimal cytoreduction rates for stages IIIC and IV epithelial ovarian, fallopian tube, and primary peritoneal cancer: a change in surgical approach. Gynecol Oncol. 2004 Sep;94(3):650-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.01.029.
- Chi DS, Eisenhauer EL, Zivanovic O, Sonoda Y, Abu-Rustum NR, Levine DA, Guile MW, Bristow RE, Aghajanian C, Barakat RR. Improved progression-free and overall survival in advanced ovarian cancer as a result of a change in surgical paradigm. Gynecol Oncol. 2009 Jul;114(1):26-31. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.03.018. Epub 2009 Apr 23.
- Chi DS, Zivanovic O, Levinson KL, Kolev V, Huh J, Dottino J, Gardner GJ, Leitao MM Jr, Levine DA, Sonoda Y, Abu-Rustum NR, Brown CL, Barakat RR. The incidence of major complications after the performance of extensive upper abdominal surgical procedures during primary cytoreduction of advanced ovarian, tubal, and peritoneal carcinomas. Gynecol Oncol. 2010 Oct;119(1):38-42. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.05.031. Epub 2010 Jul 6.
- Schulman-Green D, Ercolano E, Dowd M, Schwartz P, McCorkle R. Quality of life among women after surgery for ovarian cancer. Palliat Support Care. 2008 Sep;6(3):239-47. doi: 10.1017/S1478951508000497.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18 HLGENF 01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Commenti informativi: All the information is provided on this web page in accordance with the RGPD regulations
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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