Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Does a Central Venous Line Reduce Perioperative Fluid Administration?

28. května 2020 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

In High Risk Patients Undergoing Elective Colorectal Resection, Does Routine Placement of a Central Venous Catheter Reduce Peri-operative Fluid Administration in Theatre and the Critical Care Unit?

'Hypothesis-generating' study to assess whether the presence of a central venous line significantly affects the volumes of fluid infused perioperatively in major elective colorectal surgery

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

There are several indications for elective central venous cannulation in major colorectal surgery, particularly in those at a higher risk of morbidity and mortality. These include: the ability to infuse certain vasoactive medications, monitor central venous pressure, allow for frequent blood sampling, and provide a route of access for total parenteral nutrition(1). Furthermore, there has been a great deal of recent interest in whether there are improved outcomes with restrictive as opposed to liberal fluid therapy in major abdominal surgery(2), and, similarly, with individualised, rather than generic, blood pressure management in major surgery(3). However, there have been no major studies to date examining whether the simple act of electively inserting a central venous catheter prior to the start of surgery influences the volume of fluid infused and the use of vasopressors perioperatively.

The RELIEF trial reported that modestly liberal perioperative fluid regimens conferred no greater disability-free survival benefit over restrictive regimens, but are likely to reduce rates of acute kidney injury(2). This contrasts with the restrictive protocols championed by various Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) programs(4). Previous works have suggested that not only does adherence to ERAS principles lead to superior patient outcomes, but some have gone further in identifying restriction of intravenous fluids perioperatively to be one of the few interventions that independently predicts a better outcome(5). One of the advantages of central venous catheterisation is the ability to administer drugs in smaller volumes of fluid. Therefore, given the intensity of the debate surrounding restrictive and liberal regimens, it should be investigated whether the availability of central venous access impacts upon the volumes of fluid infused.

Furthermore, central venous catheterisation is unlikely just to have an impact via the avoidance of inadvertent larger volume infusion, which is sometimes seen with drug administration through a peripheral line. The RELIEF trial reported that the patient cohort managed with a restrictive fluid regimen were more likely to receive vasopressor support, compared with those receiving a liberal regimen(2). The presence of a central venous catheter enables the use of potent vasopressor agents, such as noradrenaline, which will further influence fluid administration, by introducing a second therapeutic option for correcting perioperative hypotension. The importance of 'tight' blood pressure control has been demonstrated by the INPRESS trial, which showed a reduction in post-operative organ dysfunction with individualised blood pressure management, over standard management strategies(3). This is of particular importance, as evidence has shown that cardiac output-directed fluid therapy should not lead to 'excessive fluid administration, but may lead to a more individualised approach to achieving the correct dose of fluid'(6), and may require concomitant use of vasoactive agents.

Thus, the investigators have set out to investigate whether the elective insertion of a central venous catheter prior to the start of major colorectal surgery, influences the volumes, and types, of fluid infused, as well as the use and mean dose of vasopressor agents, intra-operatively and for the first 12 hours post-operatively.

  1. Smith, RN, et al., 'Central venous catheters', BMJ 2013; 347:f6570
  2. Myles, PS, et al., 'Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery', N Engl J Med 2018; 378:24
  3. Futier, E, et al., 'Effect of Individualised vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery', JAMA 2017; 318(14):1346
  4. Feldheiser, A, et al., 'Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for gastrointestinal surgery, part 2: consensus statement for anaesthesia practice', Acta Anaesthesiologica Scandinavia 2016, 60:289
  5. Gustafsson, UO, et al., 'Adherence to the Enhanced Recovery After Surgery Protocol and Outcomes After Colorectal Cancer Surgery', Arch Surg 2011; 146(5):571
  6. Pearse, RM, et al., 'Effect of a Perioperative Cardiac Output- Guided Haemodynamic Therapy Algorithm on Outcomes Following Major Gastrointestinal Surgery', JAMA 2014; 311(21):2181

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital, Barts Health NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patients, undergoing elective major colorectal resection, at a district general hospital in east London, UK.

Popis

Inclusion Criteria:

The inclusion criteria will be all adult patients presenting for elective major colorectal surgery (resection), whom are to be electively admitted to critical care directly from theatre.

Exclusion Criteria:

  • Patients under 18 years of age
  • Patients undergoing emergency surgery
  • Those not admitted electively to critical care directly from theatre
  • Those patients that do not undergo any bowel resection
  • Patients in whom central venous catheter insertion is as an emergency peri- operatively
  • Patients refusing/unable to give valid informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
No CVC inserted
Patients undergoing major elective colorectal resection without central venous catheter inserted pre-operatively
CVC inserted
Patients undergoing major elective colorectal resection with a central venous catheter inserted pre-operatively
Insertion of a central venous catheter insertion pre-operatively (electively)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volume of intravenous fluid infused intra-operatively
Časové okno: Intra-operatively (from induction to leaving theatre)
To assess whether the presence of a central venous catheter influences the volume of intravenous fluid infused intra-operatively
Intra-operatively (from induction to leaving theatre)
Volume of intravenous fluid infused post-operatively
Časové okno: The first 12 hours post-operatively (commencing from the arrival on the critical care unit, until the end of the 12th post-operative hour)
To assess whether the presence of a central venous catheter influences the volume of intravenous fluid infused post-operatively
The first 12 hours post-operatively (commencing from the arrival on the critical care unit, until the end of the 12th post-operative hour)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Length of Intensive Care Unit Stay
Časové okno: From admission to intensive care, until stepdown to the ward (and until the expected end of study on 30th April 2020)
Does the presence of a central venous catheter alter length of post-operative stay on the Intensive Care Unit
From admission to intensive care, until stepdown to the ward (and until the expected end of study on 30th April 2020)
Volume of blood product infused peri-operatively
Časové okno: From induction of anaesthesia until the end of the 12th post-operative hour
To assess whether the presence of a central venous catheter influences the volume of blood products infused peri-operatively
From induction of anaesthesia until the end of the 12th post-operative hour
Mean dose of required vasopressor agents
Časové okno: From induction of anaesthesia until the end of the 12th post-operative hour
To assess whether the presence of a central venous catheter influences the mean dose of any required vasopressor agents peri-operatively
From induction of anaesthesia until the end of the 12th post-operative hour
Use of cardiac output (flow-monitoring) equipment
Časové okno: From induction of anaesthesia until the end of the 12th post-operative hour
To assess whether the presence of a central venous catheter, and any ensuing fluid and blood pressure management strategies, influence the use of cardiac output monitoring equipment peri-operatively
From induction of anaesthesia until the end of the 12th post-operative hour
Length of hospital stay
Časové okno: From the day of the procedure until discharge from the hospital (and until the expected end of study on 30th April 2020)
To assess whether the presence of a central venous catheter influences the total post-operative length of stay
From the day of the procedure until discharge from the hospital (and until the expected end of study on 30th April 2020)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Melia, MBBS, Barts & The London NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 012593
  • 19/LO/0099 (Jiný identifikátor: HREC)
  • 252375 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

At this stage there is no plan to make IPD available, and certainly no such intention has been discussed with the relevant ethical and review boards (HREC/HRA).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Central Venous Catheter

Předplatit