Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos chloridů během kontinuální renální substituční terapie na jednotce intenzivní péče: prospektivní observační kohortová studie (CLODICUS)

12. září 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Akutní poškození ledvin (AKI) je častou komplikací na jednotce intenzivní péče (JIP), která postihuje v průměru 25 až 35 % pacientů. Je spojena se zvýšenou mortalitou, úměrnou závažnosti AKI. RRT vyvolává důležité posuny vody a elektrolytů. Významné množství chloridu by tak mohlo být neúmyslně přeneseno na pacienty.

Chlorid je hlavním aniontem organismu. Podílí se na regulaci řady fyziologických procesů. Významná a rychlá modifikace množství chloridů obsažených v organismu (jak může být vyvolána terapií náhrady ledvin) tedy může být zodpovědná za důležité a potenciálně škodlivé důsledky pro kriticky nemocné pacienty.

Studie ukázaly, že podávání velkého množství roztoků bohatých na chloridy (jako je chlorid sodný (NaCl) 0,9 %) bylo spojeno s rozvojem hyperchloremické acidózy v závislosti na dávce. Tato hyperchloremická acidóza by také mohla být teoreticky spojena se škodlivými fyziologickými účinky. Skutečné klinické důsledky podávání vysokých množství roztoků bohatých na chloridy však zůstávají nejasné. Jejich vliv na úmrtnost zůstává předmětem diskuse a výsledky studií jsou v tomto ohledu velmi rozporuplné. Nicméně samotná hyperchloremie a/nebo vzestup chloremie na jednotce intenzivní péče se zdá být spojen se zvýšenou mortalitou. Dopad těchto roztoků bohatých na chloridy na rozvoj akutního poškození ledvin je navíc předmětem sporů, přičemž údaje z literatury jsou zde opět velmi rozporuplné.

Nedávná studie již ukázala, že techniky kontinuální RRT (CRRT) indukují významný přenos sodíku k pacientům, kteří mají z těchto technik prospěch. V této studii množství přeneseného sodíku záviselo hlavně na rozdílu mezi natremií pacienta a koncentrací sodíku v použitém dialyzátu a/nebo náhradní tekutině (obvykle vyšší než natremie pacienta).

Analogicky je pravděpodobné, že k okultnímu přenosu chloridů dochází také během RRT, vzhledem k vysoké koncentraci chloridů v dialyzačních tekutinách (při kontinuální veno-venózní dialýze, CVVD) a náhradních tekutinách (při kontinuální veno-venózní hemofiltraci, CVVH), popř. při kombinaci těchto 2 modalit (kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace, CVVHDF). Nakonec se vyšetřovatelé domnívají, i když to zatím zůstává neprokázané, že technika RRT (konvektivní vs. difuzní) může ovlivnit tento přenos v neznámé míře. Tento přenos a jeho potenciální determinanty však nebyly dosud nikdy studovány.

Pokud je rozsáhle studováno přetížení chloridy (a jeho potenciální klinické důsledky) vyvolané podáváním roztoků, jako je NaCl 0,9 %, žádná studie se nikdy nezaměřovala na přenos chloridů, který může být důsledkem použití terapie náhrady ledvin. Jak je však uvedeno výše, je velmi pravděpodobné, že k takovému přenosu chloridů pacientům dochází a že jeho velikost závisí na různých parametrech, jako je modalita RRT, charakteristiky tekutin RRT nebo chloremie pacienta na začátku RRT.

Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby popsali a porovnali intenzitu přenosu chloridů během prvních 24 hodin renální substituční terapie kontinuální veno-venózní hemofiltrací (CVVH), kontinuální veno-venózní hemodialýzou (CVVD) nebo kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací ( CVVHDF) a určit, zda je tento přenos důležitější s jednou nebo druhou z těchto dvou technik, u pacientů na JIP postižených těžkou AKI vyžadující RRT. Sekundárním cílem je popsat a porovnat účinky přenosu chloridů pod 3 modalitami RRT (CVVD, CVVH a CVVHDF) na výsledek pacienta, orgánová selhání, elektrolytovou a acidobazickou rovnováhu, rovnováhu tekutin a hemodynamiku. Nakonec se výzkumníci zaměřují na vývoj farmakokinetického kompartmentového modelu přenosu chloridů během různých modalit RRT.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon) / Médecine Intensive - Réanimation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařadíme všechny po sobě jdoucí dospělé pacienty na JIP se stádiem III AKI (podle klasifikace Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO)) a vyžadující kontinuální RRT (CVVH nebo CVVD nebo CVVHDF). Navíc zahrnutí pacienti budou všichni mechanicky ventilováni kvůli jejich počátečnímu klinickému stavu. To umožňuje výběr nejzávažnější typologie pacientů na JIP, u kterých může být nejrelevantnější hodnocení přenosu chloridů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku > 18 let) zapojení do systému sociálního zabezpečení.
  • Prezentace se stupněm III AKI podle klasifikace Onemocnění ledvin: Zlepšení globálního výsledku (KDIGO)28.
  • Ošetřeno kontinuální RRT (CVVH nebo CVVD nebo CVVHDF) po dobu kratší než 24 hodin, bez ohledu na použitou metodu.
  • Mechanicky ventilováno v době zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na chronické hemodialýze / peritoneální dialýze.
  • Pacienti na mimotělní membránové oxygenaci
  • Pacienti na intermitentní hemodialýze (akutní nebo chronické)
  • RRT byla zahájena z jiného důvodu než fáze III AKI podle klasifikace Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO)
  • Odepření celoživotní léčby týkající se RRT, mechanické ventilace nebo kardiopulmonální resuscitace.
  • Pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 24 hodin
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou
  • Nesouhlas pacienta nebo jeho nejbližšího příbuzného k účasti
  • Pacienti dříve zahrnutí do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přenos chloridů kontinuální veno-venózní hemofiltrací
Přenos chloridů během 24 hodin kontinuální veno-venózní hemofiltrace u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP se stupněm III AKI podle klasifikace Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO). Koncentrace chloridů budou měřeny v séru, moči a ve výtocích zahrnutých pacientů každé 4 až 6 hodin od zařazení do H24.
Léčba KDIGO stadia 3 AKI pomocí CVVH, kdy je aplikována renální substituční terapie pomocí konvekční techniky (ultrafiltrace). Indikaci, výběr modality CRRT a nastavení CRRT provádí odpovědný lékař v souladu s mezinárodními doporučeními. Měření přenosu chloridů za 24 hodin se provádí během ošetření CVVH.
Přenos chloridů kontinuální veno-venózní hemodialýzou
Přenos chloridů během 24 hodin kontinuální veno-venózní hemodialýzy u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP se stupněm III AKI podle klasifikace Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO). Koncentrace chloridů budou měřeny v séru, moči a ve výtocích zahrnutých pacientů každé 4 až 6 hodin od zařazení do H24.
Léčba KDIGO stadia 3 AKI pomocí CVVD, kdy je aplikována renální substituční terapie pomocí difuzní techniky (dialýza). Indikaci, výběr modality CRRT a nastavení CRRT provádí odpovědný lékař v souladu s mezinárodními doporučeními. Měření přenosu chloridů za 24 hodin se provádí během zpracování CVVD.
Přenos chloridů kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací
Přenos chloridů během 24 hodin kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP se stupněm III AKI podle klasifikace Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO). Koncentrace chloridů budou měřeny v séru, moči a ve výtocích zahrnutých pacientů každé 4 až 6 hodin od zařazení do H24.
Léčba KDIGO stadia 3 AKI pomocí CVVHDF, kdy je aplikována renální substituční terapie kombinací difuzní techniky (dialýza) a konvekční techniky (ultrafiltrace). Indikaci, výběr modality CRRT a nastavení CRRT provádí odpovědný lékař v souladu s mezinárodními doporučeními. Měření přenosu chloridů za 24 hodin se provádí během zpracování CVVHDF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství chloridu (v mmol) přenesené na pacienta během prvních 24 hodin RRT po zařazení
Časové okno: 24 hodin po zařazení
Množství přenesených chloridů je definováno jako rozdíl mezi vstupem chloridů podaným přes generátor RRT (dialyzát a CaCl2 v CVVD nebo náhradní tekutina v CVVH nebo obojí v CVVHDF) a hmotností chloridů eliminovaných ve formě výtoku (ultrafiltrát resp. spotřebovaný dialyzát), agregované během prvních 24 hodin po zařazení.
24 hodin po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent BITKER, MD, PhD, Hospices Civils de LYON

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit