Prognostická role HVPG a ICG-R15 v krátkodobých a střednědobých výsledcích operace HCC u cirhózy (ProHype-ICG)

SOUVISLOSTI: Většina současných doporučení pro léčbu hepatocelulárního karcinomu (HCC) je založena na systému stagingu rakoviny jater Barcelona Clinic (BCLC)1, kde samotná portální hypertenze (PHT) kontraindikuje operaci2. Vývoj chirurgických technik a péče o pacienty však vedl mnoho center k překonání limitů navržených BCLC3, což zdůrazňuje potřebu nových kritérií a zvážení dalších faktorů přizpůsobených každému pacientovi4,5. Téměř všechny práce analyzující prognostickou roli PHT u pacientů podstupujících operaci jater jsou založeny na retrospektivních datech a na nepřímém hodnocení přítomnosti PHT, u nichž se ukázalo, že mají menší prognostickou roli7. Mezi nepřímými metodami hodnocení PHT byla nedávno konsolidována jaterní elastografie pomocí FibroScan®. Je známo, že LSM souvisí s pooperačními výsledky, ale jeho dopad na podskupinu pacientů s PHT, stejně jako srovnání se SSM nebo HPVG, nebyl nikdy zkoumán. Vzhledem k kongesci sleziny sekundární k PHT berou nové diagnostické algoritmy pro CSPH v úvahu tuhost sleziny (SSM, s mezní hodnotou 46 kPa)8. Ukázalo se také, že SSM souvisí s pooperačními výsledky9. V předoperačních hodnoceních rozsahu resekce hrají klíčovou roli jaterní funkční rezervy odhadnuté s retenci krve na 15 'indocyaninové zeleně (ICG-R15). Byl navržen vztah mezi hladinami ICG v krvi a gradientem hepatického žilního tlaku (HVPG), i když pouze u pacientů typu Child A6. ICG-r15' nebyl nikdy srovnáván s LSM a SSM pro pooperační výsledky.

CÍLE Vyhodnotit přesnost HVPG (přímá metoda), ICG-R15 a LSM/SSM (neinvazivní metody) při predikci rizika PHLF a jaterní dekompenzace; vyhodnotit korelaci mezi jaterní funkční rezervou (ICG-R15) a stupněm portální hypertenze (HVPG) a LSM/SSM u pacientů s Child-Pugh 0, A a B cirhózou; vyhodnotit skutečnou váhu HVPG v multivariační analýze, která bere v úvahu demografické údaje pacienta, DÍTĚ, MELD, charakteristiky nádoru, rozsah operace, krevní ztráty, invazivitu přístupu, LSM, SSM.

METODY: Multicentrická prospektivní studie. KRITÉRIA ZAŘAZENÍ: Všichni pacienti s jaterní cirhózou s indikací k chirurgické resekci pro hepatocelulární karcinom jsou považováni za způsobilé. Pacienti budou vybráni k operaci na základě standardních kritérií zúčastněných center a podle Child-Pugh skóre 0, A nebo B. KRITÉRIA VYLOUČENÍ: Pacienti podstupující urgentní chirurgický zákrok; neschopnost porozumět informovanému souhlasu. Primární cílový bod: Porovnání prediktivní přesnosti (vyhodnoceno jako Area Under The Curve křivky ROC, viz statistika) HVPG, ICG a ztuhlosti jater a sleziny při pooperačním selhání jater (PHLF, podle ISGLS). Sekundární cílové parametry: - Prediktivní přesnost HVPG, ICG-R15, LSM a SSM na pooperační morbiditu za 90 dní podle klasifikace Clavien-Dindo a podle indexu komplexních komplikací (CCI) a na dekompenzaci cirhózy 3 měsíce po operaci. Statistická analýza Srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí studentova T testu nebo Wilcoxonova rank testu pro spojitá data, v závislosti na distribuci proměnné. Kategorická data budou porovnána pomocí Pearsonova Chi Square testu. Přítomnost lineární korelace mezi proměnnými bude ověřena lineární regresí. Přesnost spojité proměnné v predikci kategorického výsledku bude vyhodnocena pomocí křivek provozních charakteristik přijímače (ROC). Hodnota plochy pod křivkou (AUC) bude použita jako index prediktivní přesnosti. Porovnání mezi AUC různých proměnných bude provedeno metodou popsanou Hanley et al. Bude také provedena jednorozměrná a vícerozměrná analýza zahrnující rizikové faktory pro operaci u pacientů s cirhózou, včetně LSM a SSM.