K vyhodnocení účinnosti nových speciálně navržených měkkých čoček Fitlens.
27. června 2022 aktualizováno: Fitlens Ltd.
Otevřený štítek, 3 ramena, multicentrický, náhodný. Hodnocení účinnosti Fitlens Soft centrální kontaktní čočky na blízko a na dálku ve srovnání s MiSight pro kontrolu progresivní juvenilní myopie u dětí ve věku 8-12 let.
Krátkozrakost je běžná porucha, která postihuje přibližně jednu třetinu populace USA a více než 90 % populace v některých zemích východní Asie. Velké množství krátkozrakosti je spojeno se zvýšeným rizikem problémů ohrožujících zrak, jako je odchlípení sítnice, degenerace cévnatky, katarakta a glaukom. Zpomalení progrese krátkozrakosti by potenciálně mohlo prospět milionům dětí. K dnešnímu dni se jen málo strategií používaných pro kontrolu myopie ukázalo jako efektivní. V současné době existují čtyři kategorie léčby myopie: atropinové oční kapky, multifokální kontaktní čočky, multifokální brýle a ortokeratologie (orto-k). Žádná z těchto modalit není schválena US Food and Drug Administration ke zpomalení progrese krátkozrakosti, bylo prokázáno, že zpomalují progresi přibližně o 50 % s malým rizikem. Jak ortokeratologie, tak měkké bifokální kontaktní čočky ve většině studií prokázaly zpomalení progrese krátkozrakosti o něco méně než 50 %.
Progresivní přední měkká kontaktní čočka Myolens je navržena tak, aby zpomalila progresi krátkozrakosti u dětí. Čočka Myolens má asférický design se sférickým zadním povrchem, který poskytuje jasné vidění, s jednotným kulatým okrajem pro vynikající padnutí a optimální pohodlí.
Myolens-CN je navržen s centrálou pro optiku na blízko, zatímco Myolens-CF s centrálou pro optiku na dálku, která se postupně mění na vzdálenou oblast a v rámci definované oblasti optické zóny při zohlednění pohybu čočky nahoru a dolů. na rohovce.
Myšlenka za designem je, že střed čočky neposkytuje plnou optickou korekci.
V navrhované studii budou zkoumány obě modality CN a CF Myolens ve srovnání se současnou schválenou léčbou – MiSight.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studijní postupy:
Období prověřování (až 3 týdny před zápisem)
- Získání informativního souhlasu.
- Získání relevantní anamnézy a konkomitantní terapie - souběžné aktivní zdravotní stavy s důrazem na oční a systémová onemocnění.
- Provedení očního vyšetření (štěrbinová lampa), NOT, BCVA, cykloplegie refrakční, měření axiální délky, výpočet sférického ekvivalentu, Cover test, fotografie očního pozadí a topografie rohovky.
- Potvrzení způsobilosti předmětu
- Randomizace subjektu do kteréhokoli z ramen studie
- Osobní přizpůsobení Myolens-CN/CF nebo MiSight podle randomizace
Týden 1 Den 1 (±3 dny)
- Provedení očního vyšetření (štěrbinová lampa), BCVA, cykloplegie refrakční, měření axiální délky, výpočet sférického ekvivalentu.
- Subjekt bude písemně i slovně poučen o používání a manipulaci s čočkou.
- AE a sledování souběžné léčby
Doba léčby (36 měsíců)
- Čočky bude subjekt nosit každý den, maximálně 14 hodin denně.
- U subjektů zařazených do ramene CN nebo CF budou čočky vyměněny každé 3 měsíce.
- Při návštěvě M36 budou čočky odstraněny.
- Každá následná návštěva bude zahrnovat: oftalmologické vyšetření (štěrbinová lampa), test BCVA, měření axiální délky, hodnocení refrakce a výpočet sférické ekvivalence, přehled deníku subjektu, monitorování AE a změny souběžně podávaných léků.
Období sledování (4 týdny) Návštěva na konci studie (EOS) bude provedena 4 týdny po EOT. Dokončení studie bude považováno za dokončení návštěvy 36M, což bude návštěva EOT pro subjekt a 4 týdny sledování. V případě předčasného ukončení bude EOS proveden po době ukončení (UNS). Návštěvní procedury EOS se rovnají 36 milionům návštěvních procedur.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Avner Avrahami
- Telefonní číslo: +972 (0)54-2281158
- E-mail: avner.avrahami@live.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cheli Gonnen
- Telefonní číslo: +972 (0)54-6448097
- E-mail: chelig@rs-ness.com
Studijní místa
-
-
-
Holon, Izrael
- Nábor
- Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Oriel Spierer, MD
- Telefonní číslo: +972547277119
- E-mail: OrielS@wmc.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 8 až 12 let včetně při základním vyšetření.
- Účastníkovi bylo poskytnuto podrobné a jasné vysvětlení týkající se aspektů a postupů studie.
- Rodičům nebo zákonným zástupcům účastníka bylo poskytnuto jasné vysvětlení, poté byl přečten, porozuměn a podepsán formulář informovaného souhlasu.
- Ochota dodržovat protokol, souhlas s dodržením harmonogramu návštěv.
- Společně se svým rodičem nebo opatrovníkem souhlasíte s dodržováním rozvrhu návštěv a po celou dobu trvání studie budete moci dodržet všechny schůzky, jak je uvedeno v protokolu studie.
- Souhlas s nošením přidělených kontaktních čoček minimálně 10 hodin denně, minimálně 6 dní v týdnu, po dobu 3letého studia.
- Subjekt s normálníma očima, který nepoužívá žádné oční léky.
- Mějte nositelné a vizuálně funkční brýle.
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě znalostí jeho/její a rodičů/zákonných zástupců.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost zjevnou refrakcí +0,10 log MAR (20/25 nebo 6/7,5) nebo lepší v každém oku. (Potřebný výkon objektivu omezen na minus 10).
- Cylindr manifestu je menší nebo roven 0,75D.
Splňte následující refrakční kritéria určená cykloplegickou autorefrakcí na začátku (na oko):
- Sférická ekvivalentní refrakční chyba: mezi -0,75 a -4,00 D včetně.
- Astigmatismus: ≤-0,75 D
- Anizometropie: <1,00 D
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v současné době nebo do 30 dnů před touto studií aktivním účastníkem jiné klinické studie zahrnující experimentální léčbu.
- Současné nebo předchozí použití bifokálních čoček, progresivních adičních čoček, atropinu, pirenzepinu nebo jakékoli jiné léčby pro kontrolu myopie.
- Porod dříve než za 30 týdnů nebo <1500 g (3,3 lb) při narození.
- Pravidelné používání očních léků, umělých slz nebo smáčedel.
- Současné užívání systémových léků, které může ovlivnit opotřebení kontaktních čoček, tvorbu slzného filmu, velikost zornice, akomodaci nebo refrakční stav.
- Známá alergie na kteroukoli složku Myolens.
- Anamnéza hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky), vřed rohovky, infiltráty rohovky, oční virové nebo plísňové infekce nebo jiné opakující se oční infekce.
- Strabismus pomocí krycího testu na dálku nebo korekce na blízkou vzdálenost.
- Anamnéza některého z následujících onemocnění: oční nebo systémová onemocnění, včetně těch, která by mohla ovlivnit vývoj refrakce, infekce předního segmentu oka, zánět nebo abnormalita, jakékoli aktivní onemocnění předního segmentu oka, které by bylo kontraindikací nošení kontaktních čoček; herpetické keratitidy v anamnéze; anamnéza refrakční operace nebo nepravidelné rohovky (kromě případů, kdy jsou vyšetřované kontaktní čočky indikovány pro nepravidelnou rohovku, keratokonus nebo refrakční operaci); patologicky suché oko.
- Keratokonus nebo nepravidelná rohovka (hodnoceno topografií rohovky)
- Kontraindikace nošení kontaktních čoček včetně obří papilární konjunktivitidy stupně 2 nebo horšího a alergické nebo sezónní konjunktivitidy (hodnoceno vyšetřením štěrbinové lampy)
- Zdá se, že subjekt vykazuje špatnou osobní hygienu (což by podle názoru výzkumníka mohlo bránit bezpečnému nošení kontaktních čoček) nebo se výzkumník z jakéhokoli důvodu domnívá, že účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu.
- Nálezy štěrbinové lampy, které jsou závažnější než stupeň 1 podle Efron Grading Scale.
- Vaskularizace rohovky větší než 1 mm průniku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Myolens CN
Subjekty budou zařazeny do ramene studie Myolens CN v poměru 1:1:1.
|
Osobní vybavení Myolens-CN/CF.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Myolens CF
Subjekty budou zařazeny do ramene studie Myolens CF v poměru 1:1:1.
|
Osobní vybavení Myolens-CN/CF.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MiSight®
Subjekty budou přiděleny do studijního ramene MiSight® v poměru 1:1:1.
|
Zařízení kontrolního ramene, schválené FDA (P180035) a měkké čočky označené CE pro léčbu krátkozrakosti u dětí ve věku 8–12 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna axiální délky od výchozí návštěvy po 12měsíční návštěvu.
Časové okno: od základní návštěvy po 12měsíční návštěvu
|
Změna axiální délky od výchozí návštěvy po 12měsíční návštěvu.
|
od základní návštěvy po 12měsíční návštěvu
|
|
Změna sférického ekvivalentu od základní návštěvy po 12měsíční návštěvu.
Časové okno: od základní návštěvy po 12měsíční návštěvu
|
Změna sférického ekvivalentu od základní návštěvy po 12měsíční návštěvu.
|
od základní návštěvy po 12měsíční návštěvu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BCVA od výchozí návštěvy na návštěvu po 12 měsících.
Časové okno: od základní návštěvy po 12měsíční návštěvu
|
Změna BCVA od výchozí návštěvy na návštěvu po 12 měsících.
|
od základní návštěvy po 12měsíční návštěvu
|
|
Změna axiální délky od výchozí návštěvy po 24měsíční návštěvu.
Časové okno: od základní návštěvy po 24měsíční návštěvu
|
Změna axiální délky od výchozí návštěvy po 24měsíční návštěvu.
|
od základní návštěvy po 24měsíční návštěvu
|
|
Změna sférického ekvivalentu od základní návštěvy po 24měsíční návštěvu.
Časové okno: od základní návštěvy po 24měsíční návštěvu
|
Změna sférického ekvivalentu od základní návštěvy po 24měsíční návštěvu.
|
od základní návštěvy po 24měsíční návštěvu
|
|
Změna BCVA od výchozí návštěvy na návštěvu po 24 měsících.
Časové okno: od základní návštěvy po 24měsíční návštěvu
|
Změna BCVA od výchozí návštěvy na návštěvu po 24 měsících.
|
od základní návštěvy po 24měsíční návštěvu
|
|
Změna axiální délky od výchozí návštěvy k návštěvě po 36 měsících.
Časové okno: od základní návštěvy po 36měsíční návštěvu
|
Změna axiální délky od výchozí návštěvy k návštěvě po 36 měsících.
|
od základní návštěvy po 36měsíční návštěvu
|
|
Změna sférického ekvivalentu od základní návštěvy po 36měsíční návštěvu.
Časové okno: od základní návštěvy po 36měsíční návštěvu
|
Změna sférického ekvivalentu od základní návštěvy po 36měsíční návštěvu.
|
od základní návštěvy po 36měsíční návštěvu
|
|
Změna BCVA od výchozí návštěvy na návštěvu po 36 měsících.
Časové okno: od základní návštěvy po 36měsíční návštěvu
|
Změna BCVA od výchozí návštěvy na návštěvu po 36 měsících.
|
od základní návštěvy po 36měsíční návštěvu
|
|
Změna axiální délky v rameni CN
Časové okno: Až 36 měsíců po posledním náboru pacienta) = dokončení studie posledního zapsaného subjektu).
|
Změna axiální délky v rameni CN
|
Až 36 měsíců po posledním náboru pacienta) = dokončení studie posledního zapsaného subjektu).
|
|
Změna sférického ekvivalentu v rameni CN
Časové okno: Až 36 měsíců po posledním náboru pacienta) = dokončení studie posledního zapsaného subjektu).
|
Změna sférického ekvivalentu v rameni CN
|
Až 36 měsíců po posledním náboru pacienta) = dokončení studie posledního zapsaného subjektu).
|
|
Změna BCVA v rameni CN
Časové okno: Až 36 měsíců po posledním náboru pacienta) = dokončení studie posledního zapsaného subjektu).
|
Změna BCVA v rameni CN
|
Až 36 měsíců po posledním náboru pacienta) = dokončení studie posledního zapsaného subjektu).
|
|
Změna axiální délky v rameni CF
Časové okno: Až 36 měsíců po posledním náboru pacienta) = dokončení studie posledního zapsaného subjektu).
|
Změna axiální délky v rameni CF
|
Až 36 měsíců po posledním náboru pacienta) = dokončení studie posledního zapsaného subjektu).
|
|
Změna sférického ekvivalentu v rameni CF
Časové okno: Až 36 měsíců po posledním náboru pacienta) = dokončení studie posledního zapsaného subjektu).
|
Změna sférického ekvivalentu v rameni CF
|
Až 36 měsíců po posledním náboru pacienta) = dokončení studie posledního zapsaného subjektu).
|
|
Změna BCVA v rameni CF
Časové okno: Až 36 měsíců po posledním náboru pacienta) = dokončení studie posledního zapsaného subjektu).
|
Změna BCVA v rameni CF
|
Až 36 měsíců po posledním náboru pacienta) = dokončení studie posledního zapsaného subjektu).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
Časové okno: Až 36 měsíců po posledním náboru pacienta) = dokončení studie posledního zapsaného subjektu).
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
|
Až 36 měsíců po posledním náboru pacienta) = dokončení studie posledního zapsaného subjektu).
|
|
Průzkumný koncový bod.
Časové okno: Až 36 měsíců po posledním náboru pacienta) = dokončení studie posledního zapsaného subjektu).
|
Porovnání CN a CF ve změně axiální délky, sférického ekvivalátu a BCVA.
|
Až 36 měsíců po posledním náboru pacienta) = dokončení studie posledního zapsaného subjektu).
|
|
Průzkumný koncový bod.
Časové okno: Až 36 měsíců po posledním náboru pacienta) = dokončení studie posledního zapsaného subjektu).
|
Porovnání CN a CF ve změně sférického ekvivalátu
|
Až 36 měsíců po posledním náboru pacienta) = dokončení studie posledního zapsaného subjektu).
|
|
Průzkumný koncový bod.
Časové okno: Až 36 měsíců po posledním náboru pacienta) = dokončení studie posledního zapsaného subjektu).
|
Porovnání CN a CF ve změně BCVA.
|
Až 36 měsíců po posledním náboru pacienta) = dokončení studie posledního zapsaného subjektu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nitza Cohen, MD, Bnei- Zion MC. Israel
- Vrchní vyšetřovatel: Oriel Shpirer, MD, Wolfson MC. Israel
- Vrchní vyšetřovatel: Shiri Shulman, MD, Assuta- Hashalom MC. Israel
- Vrchní vyšetřovatel: José M González Méijome, MD, University of Minho- Portugal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FL-CN/CF-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měkká kontaktní čočka Myolens CN (Central-Near).
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika