Průvodce screeningem, složka 1 iCHART (Integrovaná péče na pomoc ohroženým dospívajícím) – Fáze proveditelnosti/pilotu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screening Wizard bude poskytnut poskytovateli primární péče (PCP) při návštěvách zdravých dětí, počínaje screeningem v čekárně, který povede k podpoře rozhodování a bude následovat PCP při stejné návštěvě.
Tato studie využívala otevřený zkušební design. Původně byl navržen stupňovitý klínový design a bylo vynaloženo úsilí k dodržení tohoto návrhu studie, nicméně po roce nízkého náboru a výsledná náborová místa vyřadila ze studie, celkový design studie byl změněn na otevřenou studii. Do studie byla zařazena další náborová místa a poskytnuta intervenční větev za účelem získání údajů o proveditelnosti intervenčních složek studie. Pro srovnání návrh stupňovitého klínu zahrnuje postupné náhodné zavádění zásahu ve dvou časových obdobích. Po základním období, ve kterém nejsou žádné shluky (=praxe) vystaveny zásahu, je přechod obvykle v jednom směru, od kontroly k zásahu a pokračuje, dokud oba shluky nepřejdou, aby přijaly zásah, s pozorováním převzatým z každý shluk a v každém časovém období.
Hypotéza: Použití Screening Wizard zvýší míru personalizovaných doporučení, které by odborníci v oblasti duševního zdraví poskytli ve srovnání s Ošetřením jako obvykle (TAU).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Children's Community Pediatrics (CCP-Bass Wolfson Cranberry) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Center for Adolescent and Young Adult Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh Department of Neurology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Primary Care Center (PCC) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež ve věku 12-26 let
- Biologický nebo adoptivní rodič je ochoten poskytnout informovaný souhlas dospívajícího s účastí
- Mladí mluví a rozumí anglicky
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky
- Žádný rodič není ochotný poskytnout informovaný souhlas
- V současné době prožívá akutní mánii nebo psychózu, známky intelektuální nebo vývojové poruchy (IDD), život ohrožující zdravotní stav, který vyžaduje okamžitou léčbu, nebo jiný kognitivní nebo zdravotní stav, který mládeži brání v pochopení studia a/nebo účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Screening Wizard
Mládež a rodiče, kteří dostanou Screening Wizard, budou vyšetřeni na depresi a riziko sebevraždy v ordinaci svého poskytovatele primární péče o děti.
Screening bude analyzován v reálném čase, aby se vytvořil nástroj na podporu rozhodování, který má poskytovatele primární péče vést k doporučení, které odráží klinické potřeby pacienta a preference léčby pacientů a rodičů a vnímané překážky léčby.
|
Screening Wizard je nástroj na podporu rozhodování, který má vést poskytovatele primární péče k doporučení, které odráží klinické potřeby pacienta a preference léčby pacientů a rodičů a vnímané překážky léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Personalizované doporučení
Časové okno: Základní návštěva (v kanceláři).
|
Míra personalizovaných doporučení poskytovateli primární péče a zahájení léčby u dospívajících, kteří mají pozitivní screening na depresi nebo sebevražedné myšlenky, bude sledována, aby se určilo, zda poskytovatel provedl doporučení podle doporučení ve zprávě o intervenci. Tento počáteční výsledek byl upraven v důsledku změn v designu studie. |
Základní návštěva (v kanceláři).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří využili aplikaci Screening Wizard
Časové okno: Základní (telefonická) návštěva
|
Používání technických součástí Screening Wizard bude monitorováno.
Využití bude měřeno počtem a podílem dospívajících, rodičů a poskytovatelů, kteří se s aplikací v průběhu času zabývali.
|
Základní (telefonická) návštěva
|
|
Používání služby (počet účastníků na základní úrovni)
Časové okno: Na základní telefonní návštěvě
|
Hodnocení služeb pro děti a mládež (CASA) bude shromažďovat využití služeb všemi účastníky, aby se určilo množství služeb, ke kterým je v každé léčebné větvi přístup.
|
Na základní telefonní návštěvě
|
|
Používání služby (počet účastníků při sledování po 4 týdnech)
Časové okno: Sledování ve 4. týdnu po základní linii
|
Hodnocení služeb pro děti a mládež (CASA) bude shromažďovat využití služeb všemi účastníky, aby se určilo množství služeb, ke kterým je v každé léčebné větvi přístup.
|
Sledování ve 4. týdnu po základní linii
|
|
Používání služby (počet účastníků při sledování po 12 týdnech)
Časové okno: Sledování 12. týdne po základní linii
|
Hodnocení služeb pro děti a mládež (CASA) bude shromažďovat využití služeb všemi účastníky, aby se určilo množství služeb, ke kterým je v každé léčebné větvi přístup.
|
Sledování 12. týdne po základní linii
|
|
Použitelnost a spokojenost
Časové okno: Při výstupním pohovoru po základní telefonické návštěvě. Základní návštěva proběhne 24-48 hodin po úvodním screeningu a výstupní pohovor bude uskutečněn do 1 měsíce po dokončení základního telefonického hodnocení.
|
Spokojenost s průvodcem screeningu bude posouzena prostřednictvím otázky vytvořené vyšetřovateli, aby porozuměli zkušenostem s programem.
Otázka, kterou vyšetřovatelé upravili z literárních recenzí o spokojenosti, zní: „Pokud by přítel potřeboval doporučení ohledně duševního zdraví, doporučil byste mu/jí Průvodce screeningem?
Možnosti odpovědi zahrnují: Ne, rozhodně ne; Ne, nemyslím si to; Myslím, že ano; Ano, určitě.
|
Při výstupním pohovoru po základní telefonické návštěvě. Základní návštěva proběhne 24-48 hodin po úvodním screeningu a výstupní pohovor bude uskutečněn do 1 měsíce po dokončení základního telefonického hodnocení.
|
|
Použitelnost a spokojenost
Časové okno: Při výstupním pohovoru po základní telefonické návštěvě. Základní návštěva proběhne 24-48 hodin po úvodním screeningu a výstupní pohovor bude uskutečněn do 1 měsíce po dokončení základního telefonického hodnocení.
|
Spokojenost s technickými součástmi intervencí bude hodnocena prostřednictvím určitých otázek z dotazníku Post System Satisfaction and Useability Questionnaire (PSSUQ).
PSSUQ je 19 položek s možnostmi odpovědi od 1 do 7, kde 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím.
PSSUQ má dílčí skóre odvozená z podskupin otázek, které odrážejí užitečnost systému, kvalitu informací a kvalitu rozhraní.
Byly vybrány otázky ze subdomén, aby bylo dotazování přizpůsobeno této konkrétní intervenci.
Další otázka o nutnosti naučit se nové věci před používáním aplikace byla požádána o hodnocení na stupnici 1–5, přičemž 1= zcela nesouhlasím a 5= zcela souhlasím.
|
Při výstupním pohovoru po základní telefonické návštěvě. Základní návštěva proběhne 24-48 hodin po úvodním screeningu a výstupní pohovor bude uskutečněn do 1 měsíce po dokončení základního telefonického hodnocení.
|
|
Analýza nákladů: Náklady na zásah průvodce screeningem na základní úrovni
Časové okno: Na základní linii
|
Celkový průměr nákladů na implementaci zásahu Průvodce screeningem (včetně práce, vybavení, zásob, usnadnění) bude odhadnut na základní úrovni.
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Lindhiem, PhD, University of Pittsburgh
- Ředitel studie: Ana Radovic, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY18110137
- P50MH115838-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechny žádosti o data studie se budou řídit zásadami NIMH pro sdílení dat a používání dat.
Finální zcela deidentifikovaný soubor (soubory) údajů bude zahrnovat demografická a klinická data na výchozí úrovni a primární a sekundární výsledky všech studií, včetně těch, které jsou financované soutěžemi o inovaci. Tyto analytické datové sady mohou také obsahovat odvozené proměnné s dokumentací. Naše datové sady formulářů budou obsahovat originální formuláře případových zpráv, podrobný číselník názvů proměnných, štítků hodnot a programovacích formátů a veškerou dokumentaci ke studii včetně protokolu a manuálu postupů. Pokud jde o popisná/hrubá data, vyšetřovatelé studie/studijní pracovníci budou každých půl roku nahrávat do Národní databáze NIMH pro klinické studie související s nemocí duševního zdraví (NDCT) všechna analyzovaná data nahraná před zveřejněním primárního článku.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .