Screening-Assistent, Komponente 1 von iCHART (Integrated Care to Help At-Risk Teens) – Machbarkeits-/Pilotphase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Screening-Assistent wird von Primary Care Providers (PCPs) bei Besuchen bei gesunden Kindern bereitgestellt. Der Screening-Assistent findet zunächst im Wartezimmer statt und liefert Entscheidungshilfen, die der PCP bei demselben Besuch liefert und befolgt.
Diese Studie nutzte ein offenes Studiendesign. Ursprünglich wurde ein abgestuftes Keildesign vorgeschlagen und es wurden Anstrengungen unternommen, dieses Studiendesign beizubehalten. Nach einem Jahr mit geringer Rekrutierung und dem daraus resultierenden Abbruch der Rekrutierungsstellen aus der Studie wurde das gesamte Studiendesign in eine offene Studie geändert. Zusätzliche Rekrutierungsstellen wurden in die Studie einbezogen und mit dem Interventionszweig ausgestattet, um Machbarkeitsdaten zu den Interventionskomponenten der Studie zu erhalten. Zur Veranschaulichung: Bei einem abgestuften Keildesign handelt es sich um die sequentielle, zufällige Einführung einer Intervention über zwei Zeiträume. Nach einer Basisperiode, in der keine Cluster (= Praxen) der Intervention ausgesetzt sind, erfolgt der Übergang typischerweise in eine Richtung, von der Kontrolle zur Intervention, und dauert an, bis beide Cluster übergegangen sind, um die Intervention zu erhalten, wobei die Beobachtungen aus entnommen werden in jedem Cluster und in jedem Zeitraum.
Hypothese: Der Einsatz des Screening Wizard wird die Rate personalisierter Überweisungen erhöhen, die Experten im Bereich der psychischen Gesundheit bereitstellen würden, im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
- Children's Community Pediatrics (CCP-Bass Wolfson Cranberry) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Center for Adolescent and Young Adult Health
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh Department of Neurology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Children's Primary Care Center (PCC) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 12–26 Jahren
- Der leibliche Elternteil oder Adoptivelternteil ist bereit, dem Jugendlichen eine Einverständniserklärung zur Teilnahme zu geben
- Der Jugendliche spricht und versteht Englisch
Ausschlusskriterien:
- Ich spreche kein Englisch
- Kein Elternteil, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Leidet derzeit unter einer akuten Manie oder Psychose, weist Anzeichen einer geistigen oder Entwicklungsstörung (IDD), einer lebensbedrohlichen Erkrankung auf, die eine sofortige Behandlung erfordert, oder einer anderen kognitiven oder medizinischen Erkrankung, die den Jugendlichen daran hindert, das Studium zu verstehen und/oder daran teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Screening-Assistent
Jugendliche und Eltern, die Screening Wizard erhalten, werden in der Praxis ihres pädiatrischen Hausarztes auf Depressionen und Suizidrisiko untersucht.
Das Screening wird in Echtzeit analysiert, um ein Entscheidungsunterstützungstool zu erstellen, das den Hausarzt dabei unterstützen soll, eine Überweisung vorzunehmen, die die klinischen Bedürfnisse des Patienten sowie die Behandlungspräferenzen des Patienten und seiner Eltern sowie wahrgenommene Behandlungshindernisse widerspiegelt.
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Der Screening Wizard ist ein Tool zur Entscheidungsunterstützung, das den Hausarzt dabei unterstützt, eine Überweisung vorzunehmen, die die klinischen Bedürfnisse des Patienten sowie die Behandlungspräferenzen des Patienten und seiner Eltern sowie wahrgenommene Behandlungshindernisse widerspiegelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Personalisierte Empfehlung
Zeitfenster: Erstbesuch (im Büro).
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Die Rate der personalisierten Überweisungen durch Erstversorger und der Beginn der Behandlung bei Jugendlichen, die positiv auf Depressionen oder Suizidgedanken getestet wurden, wird überwacht, um festzustellen, ob der Anbieter die Überweisung wie im Interventionsbericht empfohlen vorgenommen hat. Dieses ursprüngliche Ergebnis wurde aufgrund der Änderungen im Studiendesign geändert. |
Erstbesuch (im Büro).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die die Screening-Assistent-Anwendung genutzt haben
Zeitfenster: Basisbesuch (telefonisch).
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Die Nutzung der technischen Komponenten des Screening Wizard wird überwacht.
Die Nutzung wird anhand der Anzahl und des Anteils der Jugendlichen, Eltern und Anbieter gemessen, die sich im Laufe der Zeit mit der Anwendung beschäftigt haben.
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Basisbesuch (telefonisch).
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Servicenutzung (Anzahl der Teilnehmer zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Bei Baseline-Telefonbesuch
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Das Child and Adolescent Service Assessment (CASA) erfasst die Servicenutzung aller Teilnehmer, um den Umfang der in jedem Behandlungsarm in Anspruch genommenen Dienste zu bestimmen.
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Bei Baseline-Telefonbesuch
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Servicenutzung (Anzahl der Teilnehmer nach 4 Wochen Follow-up)
Zeitfenster: Woche 4 Follow-up nach Baseline
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Das Child and Adolescent Service Assessment (CASA) erfasst die Servicenutzung aller Teilnehmer, um den Umfang der in jedem Behandlungsarm in Anspruch genommenen Dienste zu bestimmen.
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Woche 4 Follow-up nach Baseline
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Servicenutzung (Anzahl der Teilnehmer nach 12 Wochen Follow-up)
Zeitfenster: Nachuntersuchung in Woche 12 nach Baseline
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Das Child and Adolescent Service Assessment (CASA) erfasst die Servicenutzung aller Teilnehmer, um den Umfang der in jedem Behandlungsarm in Anspruch genommenen Dienste zu bestimmen.
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Nachuntersuchung in Woche 12 nach Baseline
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Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit
Zeitfenster: Beim Abschlussgespräch nach dem telefonischen Baseline-Besuch. Der Basisbesuch findet 24 bis 48 Stunden nach dem ersten Screening statt und der Anruf zum Abschlussgespräch erfolgt innerhalb eines Monats nach Abschluss der telefonischen Basisbewertung.
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Die Zufriedenheit mit dem Screening Wizard wird anhand einer Frage beurteilt, die von den Ermittlern entwickelt wurde, um die Erfahrungen mit dem Programm zu verstehen.
Die Frage, die die Forscher aus Literaturrecherchen zur Zufriedenheit übernommen haben, lautet: „Wenn ein Freund eine Überweisung zur psychischen Gesundheit bräuchte, würden Sie ihm/ihr Screening Wizard empfehlen?“
Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: Nein, definitiv nicht; Nein, das glaube ich nicht; Ja, ich denke schon; Ja auf jeden Fall.
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Beim Abschlussgespräch nach dem telefonischen Baseline-Besuch. Der Basisbesuch findet 24 bis 48 Stunden nach dem ersten Screening statt und der Anruf zum Abschlussgespräch erfolgt innerhalb eines Monats nach Abschluss der telefonischen Basisbewertung.
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Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit
Zeitfenster: Beim Abschlussgespräch nach dem telefonischen Baseline-Besuch. Der Basisbesuch findet 24 bis 48 Stunden nach dem ersten Screening statt und der Anruf zum Abschlussgespräch erfolgt innerhalb eines Monats nach Abschluss der telefonischen Basisbewertung.
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Die Zufriedenheit mit den technischen Komponenten der Interventionen wird anhand bestimmter Fragen aus dem Post System Satisfaction and Usability Questionnaire (PSSUQ) bewertet.
Der PSSUQ besteht aus 19 Items mit Antwortmöglichkeiten im Bereich von 1 bis 7, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu und 7=stimme völlig zu.
Der PSSUQ verfügt über Teilbewertungen, die aus Teilmengen der Fragen abgeleitet werden und die Systemnutzen, Informationsqualität und Schnittstellenqualität widerspiegeln.
Es wurden Fragen aus Unterdomänen ausgewählt, um die Befragung auf diese spezielle Intervention zuzuschneiden.
Eine weitere Frage zur Notwendigkeit, vor der Nutzung der App neue Dinge zu lernen, wurde auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht zustimmt und 5 = völlig zustimmt.
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Beim Abschlussgespräch nach dem telefonischen Baseline-Besuch. Der Basisbesuch findet 24 bis 48 Stunden nach dem ersten Screening statt und der Anruf zum Abschlussgespräch erfolgt innerhalb eines Monats nach Abschluss der telefonischen Basisbewertung.
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Kostenanalyse: Kosten für die Intervention des Screening-Assistenten zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Ein Gesamtdurchschnitt der Kosten für die Implementierung des Screening Wizard-Eingriffs (einschließlich Arbeitskräfte, Ausrüstung, Materialien, Hilfsmittel) wird zu Baseline geschätzt.
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An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Lindhiem, PhD, University of Pittsburgh
- Studienleiter: Ana Radovic, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY18110137
- P50MH115838-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Alle Anfragen nach Studiendaten unterliegen den Datenfreigabe- und Datennutzungsrichtlinien des NIMH.
Die endgültigen, vollständig anonymisierten Datensätze umfassen demografische und klinische Daten zu Studienbeginn sowie primäre und sekundäre Ergebnisse für alle Studien, einschließlich der durch die Innovationswettbewerbe finanzierten. Diese analytischen Datensätze können auch abgeleitete Variablen mit Dokumentation enthalten. Unsere Formulardatensätze umfassen Original-Fallberichtsformulare, ein detailliertes Codebuch mit Variablennamen, Wertebeschriftungen und Programmierformaten sowie die gesamte Studiendokumentation, einschließlich des Protokolls und des Verfahrenshandbuchs. Für beschreibende/Rohdaten laden Studienforscher/Studienmitarbeiter alle analysierten Daten halbjährlich in die Nationale Datenbank für klinische Studien im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen (NDCT) des NIMH hoch, die vor der primären Veröffentlichung hochgeladen werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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