Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kreator badań przesiewowych, składnik 1 iCHART (zintegrowana opieka pomagająca zagrożonym nastolatkom) — wykonalność/faza pilotażowa

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Oliver Lindhiem, University of Pittsburgh
Kreator przesiewania (SW). Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) często nie są pewni, jak najlepiej skierować nastolatków, u których badania przesiewowe wykryły depresję lub myśli samobójcze. Młodzież z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego, która albo nie jest leczona, albo wyraża niezadowolenie z obecnego leczenia, uzyska zgodę asystenta badawczego na miejscu (RA). Ci rodzice i pacjenci otrzymujący SW odpowiedzą na dodatkowe pytania: ekrany adaptacyjne opracowane w poprzednim badaniu NIMH (MH100155) pod kątem ryzyka samobójstwa, lęku i manii; postrzegane bariery; i preferencje dotyczące leczenia. SW generuje rekomendacje dla PCP odzwierciedlające potrzeby i preferencje kliniczne pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kreator badań przesiewowych będzie dostarczany przez Dostawców Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PCP) podczas wizyt zdrowych dzieci, zaczynając od badań przesiewowych przeprowadzanych w poczekalni, które dostarczą wskazówek wspomagających podejmowanie decyzji dostarczonych i śledzonych przez PCP podczas tej samej wizyty.

W tym badaniu wykorzystano otwarty projekt próbny. Pierwotnie zaproponowano projekt klina schodkowego i podjęto starania, aby zastosować się do tego projektu badania, jednak po roku niskiej rekrutacji i wynikających z tego stron rekrutacyjnych wycofających się z badania, ogólny projekt badania zmieniono na otwartą próbę. Dodatkowe strony rekrutacyjne zostały dołączone do badania i wyposażone w ramię interwencyjne w celu uzyskania danych dotyczących wykonalności elementów interwencji w badaniu. Dla porównania, projekt klina schodkowego obejmuje sekwencyjne losowe wdrażanie interwencji w dwóch okresach czasu. Po okresie odniesienia, w którym żadne klastry (=praktyki) nie są narażone na interwencję, przejście następuje zazwyczaj w jednym kierunku, od kontroli do interwencji i trwa do momentu, gdy oba skupienia przejdą na interwencję, z obserwacjami pochodzącymi z w każdym klastrze i w każdym okresie.

Hipoteza: Korzystanie z kreatora badań przesiewowych zwiększy liczbę spersonalizowanych skierowań, które zapewnialiby eksperci w dziedzinie zdrowia psychicznego, w porównaniu do zwykłego leczenia (TAU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Children's Community Pediatrics (CCP-Bass Wolfson Cranberry) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Center for Adolescent and Young Adult Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh Department of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Primary Care Center (PCC) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku 12-26 lat
  • Biologiczny lub adopcyjny rodzic jest skłonny wyrazić świadomą zgodę na udział nastolatka
  • Młodzież mówi i rozumie język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Żaden rodzic nie chce wyrazić świadomej zgody
  • Obecnie doświadcza ostrej manii lub psychozy, ma objawy zaburzenia intelektualnego lub rozwojowego (IDD), zagrażający życiu stan chorobowy wymagający natychmiastowego leczenia lub inny stan poznawczy lub medyczny uniemożliwiający młodzieży zrozumienie nauki i/lub uczestnictwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kreator przesiewania
Młodzież i rodzice korzystający z programu Screening Wizard zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem depresji i ryzyka samobójstwa w gabinecie pediatry podstawowej opieki zdrowotnej. Badania przesiewowe będą analizowane w czasie rzeczywistym w celu stworzenia narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji, które ma na celu pokierowanie świadczeniodawcą podstawowej opieki zdrowotnej w celu wystawienia skierowania, które odzwierciedla potrzeby kliniczne pacjenta oraz preferencje dotyczące leczenia pacjenta i rodziców, a także postrzegane bariery w leczeniu.
Behawioralne: Kreator przesiewania
Kreator badań przesiewowych to narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji, które pomaga lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej wystawić skierowanie, które odzwierciedla potrzeby kliniczne pacjenta oraz preferencje dotyczące leczenia pacjenta i rodziców, a także postrzegane bariery w leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spersonalizowane skierowanie
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (w biurze).

Wskaźnik spersonalizowanych skierowań przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej i rozpoczęcie leczenia wśród nastolatków, u których badania przesiewowe wykryły depresję lub myśli samobójcze, będą monitorowane w celu ustalenia, czy dostawca skierował zgodnie z zaleceniami w raporcie z interwencji.

Ten początkowy wynik został zmodyfikowany w wyniku zmian w projekcie badania.
Wizyta wyjściowa (w biurze).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników, którzy skorzystali z Aplikacji Screening Wizard
Ramy czasowe: Wizyta bazowa (telefoniczna).
Wykorzystanie komponentów technicznych Kreatora przesiewowego będzie monitorowane. Wykorzystanie będzie mierzone na podstawie liczby i odsetka nastolatków, rodziców i usługodawców, którzy korzystali z aplikacji na przestrzeni czasu.
Wizyta bazowa (telefoniczna).
Korzystanie z usługi (liczba uczestników na początku)
Ramy czasowe: Podczas wizyty telefonicznej w Baseline
Ocena usług dla dzieci i młodzieży (CASA) zbierze wykorzystanie usług przez wszystkich uczestników w celu określenia ilości usług dostępnych w każdej grupie leczenia.
Podczas wizyty telefonicznej w Baseline
Korzystanie z usługi (liczba uczestników w 4-tygodniowym okresie obserwacji)
Ramy czasowe: Tydzień 4 obserwacji po linii bazowej
Ocena usług dla dzieci i młodzieży (CASA) zbierze wykorzystanie usług przez wszystkich uczestników w celu określenia ilości usług dostępnych w każdej grupie leczenia.
Tydzień 4 obserwacji po linii bazowej
Korzystanie z usługi (liczba uczestników po 12 tygodniach obserwacji)
Ramy czasowe: Tydzień 12 obserwacji po linii bazowej
Ocena usług dla dzieci i młodzieży (CASA) zbierze wykorzystanie usług przez wszystkich uczestników w celu określenia ilości usług dostępnych w każdej grupie leczenia.
Tydzień 12 obserwacji po linii bazowej
Użyteczność i satysfakcja
Ramy czasowe: Podczas wywiadu wyjściowego po wizycie telefonicznej linii bazowej. Wizyta wyjściowa odbywa się 24-48 godzin po wstępnej selekcji, a rozmowa wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu wstępnej oceny telefonicznej.
Zadowolenie z programu Screening Wizard zostanie ocenione za pomocą pytania opracowanego przez badaczy w celu zrozumienia doświadczenia z programem. Pytanie, które badacze zaadaptowali na podstawie przeglądów literatury na temat satysfakcji, brzmi: „Gdyby przyjaciel potrzebował skierowania do zdrowia psychicznego, czy poleciłbyś mu/jej kreatora badań przesiewowych? Opcje odpowiedzi obejmują: Nie, zdecydowanie nie; Nie, nie sądzę; Tak myślę; Tak, zdecydowanie.
Podczas wywiadu wyjściowego po wizycie telefonicznej linii bazowej. Wizyta wyjściowa odbywa się 24-48 godzin po wstępnej selekcji, a rozmowa wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu wstępnej oceny telefonicznej.
Użyteczność i satysfakcja
Ramy czasowe: Podczas wywiadu wyjściowego po wizycie telefonicznej linii bazowej. Wizyta wyjściowa odbywa się 24-48 godzin po wstępnej selekcji, a rozmowa wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu wstępnej oceny telefonicznej.
Zadowolenie z technicznych elementów interwencji zostanie ocenione za pomocą niektórych pytań z kwestionariusza satysfakcji i użyteczności systemu pocztowego (PSSUQ). PSSUQ składa się z 19 pozycji z opcjami odpowiedzi od 1 do 7, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam. PSSUQ ma wyniki cząstkowe pochodzące z podzbiorów pytań, które odzwierciedlają użyteczność systemu, jakość informacji i jakość interfejsu. Pytania z subdomen zostały wybrane tak, aby dostosować przesłuchanie do tej konkretnej interwencji. Kolejne pytanie dotyczące konieczności uczenia się nowych rzeczy przed rozpoczęciem korzystania z aplikacji zostało poproszone o ocenę w skali 1-5, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, a 5=zdecydowanie się zgadzam.
Podczas wywiadu wyjściowego po wizycie telefonicznej linii bazowej. Wizyta wyjściowa odbywa się 24-48 godzin po wstępnej selekcji, a rozmowa wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu wstępnej oceny telefonicznej.
Analiza kosztów: koszt interwencji kreatora badań przesiewowych na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Całkowity średni koszt wdrożenia interwencji Kreatora Przesiewowego (w tym robocizna, sprzęt, materiały, pomocnicy) zostanie oszacowany na poziomie bazowym.
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Foundation Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Lindhiem, PhD, University of Pittsburgh
  • Dyrektor Studium: Ana Radovic, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY18110137
  • P50MH115838-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie prośby o dane badawcze będą zgodne z zasadami udostępniania i wykorzystywania danych NIMH.

Ostateczne, całkowicie zdezidentyfikowane zestawy danych będą zawierać dane demograficzne i kliniczne na początku badania oraz pierwotne i drugorzędne wyniki wszystkich badań, w tym finansowanych w ramach konkursów innowacyjnych. Te analityczne zestawy danych mogą również zawierać zmienne pochodne wraz z dokumentacją. Nasze zestawy danych formularzy będą zawierać oryginalne formularze opisów przypadków, szczegółowy słownik nazw zmiennych, etykiet wartości i formatów programowania oraz całą dokumentację badania, w tym protokół i podręcznik procedur. W przypadku danych opisowych/nieprzetworzonych, badacze/pracownicy naukowi przesyłają co pół roku do Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT) NIMH, wszystkie przeanalizowane dane są przesyłane przed publikacją podstawowego artykułu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane te zostaną udostępnione NDCT wkrótce po zaakceptowaniu do publikacji manuskryptu „głównych wyników” każdego projektu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Oprócz publicznego dostępu do NDCT dostęp do danych można uzyskać również kontaktując się z badaczami Centrum ETUDES.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kreator przesiewania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj