Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce MINI u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem pomocí nástroje pro dodávání jednoho operátora

2. května 2023 aktualizováno: iSTAR Medical

Prospektivní, otevřená, multicentrická klinická studie analyzující účinnost a bezpečnost Miniject (MINI SO627) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nekontrolovaným lokálními hypotenzními léky s použitím nástroje pro dodávání jediným operátorem

Studie k posouzení bezpečnosti a výkonu MINIject SO627 u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost MINI SO627 a účinky na snížení IOP (nitroočního tlaku) s nebo bez použití léků na glaukom. Zákrok bude samostatný chirurgický zákrok. Sledování pacienta s několika vyšetřeními až 24 měsíců po operaci.

Primárním cílovým parametrem je snížení medikovaného průměrného denního NOT po 6 měsících sledování ve srovnání s medikovaným denním NOT při vstupní návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Maxivision Eye Hospital
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Clinica Oftalmologica del Caribe
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Panama Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primárního nebo sekundárního glaukomu s otevřeným úhlem během screeningu/základní návštěvy nebo dříve.
  • Stupeň 3 nebo stupeň 4 podle Shaffer Angle Grading System.
  • Glaukom není adekvátně kontrolován jednou až čtyřmi různými lokálními hypotenzními léky, podávanými každý po dobu alespoň jednoho měsíce, což potvrdilo 21 mmHg < NOT < 35 mmHg ve studovaném oku při vstupní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Stupeň 2 (úzký, 20 stupňů), stupeň 1 (extrémně úzký, menší nebo rovný 10 stupňům) a stupeň 0 (uzavřený nebo štěrbinový) podle Shaffer Angle Grading System ve studovaném oku.
  • Neovaskulární glaukom ve studovaném oku.
  • Neprůhlednost rohovky nebo iridokorneální úhel není ve studovaném oku viditelný přes gonioprismus, což brání správnému umístění implantátu do oka hřebu.
  • Předchozí operace glaukomu ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát MINIject CS627
Implantát MINIject 627 se používá ke snížení nitroočního tlaku v oku. Implantuje se prostřednictvím minimálně invazivního chirurgického zákroku glaukomu v samostatném postupu.
Přístroj: Implantát MINIject CS627

MINI SO627 je integrovaný systém obsahující minimálně invazivní glaukomový drenážní implantát (CS627) a jediný aplikační nástroj operátora.

Zaváděcí nástroj je jednorázový nástroj určený pro zavedení implantátu CS627 do suprachoroidálního prostoru v oku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
medikovaný denní IOP
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změna medikovaného denního IOP
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iSTAR Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zubair Hussain, PhD, iSTAR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STAR-III (ISM08)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát MINIject CS627

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit